Étude du traitement à long terme avec une solution saline hypertonique chez les patients atteints de fibrose kystique
29 janvier 2013 mis à jour par: Adelaida Lamas Ferreiro
Étude de phase 4 sur l'efficacité du traitement à long terme avec une solution saline hypertonique sur les exacerbations pulmonaires chez les patients atteints de fibrose kystique
Un essai clinique de phase IV, multicentrique (3 hôpitaux de Madrid) contrôlé, prospectif, ouvert et randomisé du traitement à long terme avec une solution saline hypertonique chez les patients atteints de mucoviscidose.
Le but de cette étude est de vérifier si l'inhalation à long terme (48 semaines) de volume majeur (10 ml) augmente le temps libre sans exacerbation pulmonaire, et si cette augmentation est supérieure à celle obtenue avec l'inhalation du volume standard (5 ml) qui a été préconisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Cystic Fibrosis Unit. Ramón y Cajal University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la mucoviscidose
- Plus de 6 ans
- VEMS supérieur à 30 %
- Doit être capable d'effectuer une spirométrie
- Doit être capable d'effectuer des expectorations induites
- Doit tolérer la dose maximale de 10 ml de solution saline hypertonique
- Aucun traitement oral ni intraveineux dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
- Pas de traitement au sérum physiologique hypertonique dans les 2 semaines précédant
Critère d'exclusion:
- Aucun diagnostic clinique de fibrose kystique
- Pas de tolérance de 10 ml de sérum physiologique hypertonique
- Test de grossesse positif
- Pas de tolérance du bêta2-agoniste
- Traitement aux corticostéroïdes
- VEMS < 30 %
- Transplantation hépatique et/ou pulmonaire
- Traitement à l'oxygène
- Admission à l'hôpital dans les 4 semaines précédentes
- Traitement antibiotique oral ou intraveineux dans les 2 semaines précédentes
- Les fumeurs
- Colonisation pulmonaire par le complexe Burkholderia cepacia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 5ml
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comparaison de différentes doses de médicament
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Comparateur actif: 10ml
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comparaison de différentes doses de médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps libre, spécifié en jours, d'exacerbation pulmonaire
Délai: 12 mois
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Nombre exact de jours, sur 48 semaines de traitement avec une solution saline hypertonique, pendant lesquels le patient est exempt de symptômes d'excaerbation pulmonaire et n'a pas besoin d'antibiotiques.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du test de la fonction pulmonaire mesurées par spirométrie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modifications des marqueurs inflammatoires au cours du traitement
Délai: 12 mois
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Mesure des marqueurs inflammatoires dans les expectorations induites.
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12 mois
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
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Mesure de la qualité de vie des patients pendant le traitement par test CFQ-R
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adelaida Lamas, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Première publication (Estimation)
21 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSH-FQ1
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