Исследование длительного лечения гипертоническим раствором у пациентов с кистозным фиброзом
29 января 2013 г. обновлено: Adelaida Lamas Ferreiro
Исследование фазы 4 эффективности длительного лечения гипертоническим раствором при легочных обострениях у пациентов с кистозным фиброзом
Клиническое исследование фазы IV, многоцентровое (3 больницы в Мадриде), контролируемое, проспективное, открытое и рандомизированное долгосрочное лечение гипертоническим раствором у пациентов с муковисцидозом.
Целью данного исследования является проверка того, увеличивает ли длительное вдыхание (48 недель) большого объема (10 мл) свободное время без легочного обострения, и превосходит ли это увеличение полученное при вдыхании стандартного объема (5 мл). мл), что было пропагандировано.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Cystic Fibrosis Unit. Ramón y Cajal University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз муковисцидоза
- старше 6 лет
- ОФВ1 более 30%
- Должен уметь проводить спирометрию
- Должен быть в состоянии выполнить индуцированную мокроту
- Должен переносить максимальную дозу 10 мл гипертонического раствора.
- Отсутствие перорального или внутривенного лечения в течение предшествующих 2 недель до начала исследования
- Отсутствие лечения гипертоническим раствором за 2 недели до
Критерий исключения:
- Отсутствие клинического диагноза кистозного фиброза
- Непереносимость 10 мл гипертонического раствора
- Положительный тест на беременность
- Отсутствие переносимости бета2-агонистов
- Лечение кортикостероидами
- ОФВ1 < 30%
- Трансплантация печени и/или легких
- Кислородная терапия
- Госпитализация в течение 4 предшествующих недель
- Пероральное или внутривенное лечение антибиотиками в течение 2 предшествующих недель
- Курильщики
- Легочная колонизация комплексом Burkholderia cepacia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 5 мл
|
сравнение разных доз препаратов
|
|
Активный компаратор: 10 мл
|
сравнение разных доз препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободное время, в днях, от легочного обострения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Точное количество дней в течение 48 недель лечения гипертоническим раствором, в течение которых у больного отсутствуют симптомы легочного обострения и антибиотики не требуются.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте функции легких, измеренные спирометрией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменения маркеров воспаления во время лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение маркеров воспаления в индуцированной мокроте.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение качества жизни пациентов во время лечения с помощью теста CFQ-R
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adelaida Lamas, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSH-FQ1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .