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Estudio del tratamiento a largo plazo con solución salina hipertónica en pacientes con fibrosis quística

29 de enero de 2013 actualizado por: Adelaida Lamas Ferreiro

Estudio de fase 4 de la eficacia del tratamiento a largo plazo con solución salina hipertónica en las exacerbaciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística

Ensayo clínico fase IV, multicéntrico (3 Hospitales de Madrid) controlado, prospectivo, abierto y aleatorizado de tratamiento a largo plazo con solución salina hipertónica en pacientes con fibrosis quística. El objetivo de este estudio es comprobar si la inhalación a largo plazo (48 semanas) de volumen mayor (10 ml) aumenta el tiempo libre sin exacerbación pulmonar, y si este aumento es superior al obtenido con la inhalación del volumen estándar (5 ml) que se ha defendido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Cystic Fibrosis Unit. Ramón y Cajal University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la fibrosis quística
  • Mayores de 6 años
  • FEV1 superior al 30%
  • Debe ser capaz de realizar una espirometría.
  • Debe ser capaz de realizar esputo inducido
  • Debe tolerar la dosis máxima de 10 ml de solución salina hipertónica
  • Sin tratamiento oral ni intravenoso en las 2 semanas previas al inicio del estudio
  • Sin tratamiento con suero hipertónico en las 2 semanas previas

Criterio de exclusión:

  • Sin diagnóstico clínico de Fibrosis Quística
  • No tolerancia de 10 ml de solución salina hipertónica
  • prueba de embarazo positiva
  • Sin tolerancia al agonista beta2
  • Tratamiento con corticoides
  • VEF1 < 30 %
  • Trasplante hepático y/o pulmonar
  • Tratamiento de oxígeno
  • Ingreso hospitalario dentro de las 4 semanas previas
  • Tratamiento antibiótico oral o intravenoso en las 2 semanas previas
  • fumadores
  • Colonización pulmonar con complejo Burkholderia cepacia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 5ml
Droga: Solución salina hipertónica
comparación de diferentes dosis de drogas
Comparador activo: 10ml
Droga: Solución salina hipertónica
comparación de diferentes dosis de drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo libre, especificado en días, de exacerbación pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
Número exacto de días, a lo largo de 48 semanas de tratamiento con suero hipertónico, en los que el paciente se encuentra libre de síntomas de exacerbación pulmonar y no necesita antibióticos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la prueba de función pulmonar medida por espirometría
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambios en los marcadores inflamatorios durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de marcadores inflamatorios en esputo inducido.
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la calidad de vida de los pacientes durante el tratamiento mediante la prueba CFQ-R
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adelaida Lamas Ferreiro

Investigadores

  • Investigador principal: Adelaida Lamas, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSH-FQ1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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