Studio del trattamento a lungo termine con soluzione salina ipertonica in pazienti con fibrosi cistica
29 gennaio 2013 aggiornato da: Adelaida Lamas Ferreiro
Studio di fase 4 sull'efficacia del trattamento a lungo termine con soluzione salina ipertonica sulle riacutizzazioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica
Uno studio clinico di fase IV, multicentrico (3 ospedali a Madrid) controllato, prospettico, aperto e randomizzato del trattamento a lungo termine con soluzione salina ipertonica in pazienti affetti da fibrosi cistica.
Lo scopo di questo studio è verificare se l'inalazione a lungo termine (48 settimane) di volume maggiore (10 ml) aumenta il tempo libero senza riacutizzazioni polmonari e se questo aumento è superiore a quello ottenuto con l'inalazione del volume standard (5 ml) che è stato sostenuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Cystic Fibrosis Unit. Ramón y Cajal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della fibrosi cistica
- Oltre 6 anni
- FEV1 oltre il 30%
- Deve essere in grado di eseguire una spirometria
- Deve essere in grado di eseguire l'espettorato indotto
- Deve tollerare la dose massima di 10 ml di soluzione salina ipertonica
- Nessun trattamento orale o endovenoso nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
- Nessun trattamento con soluzione salina ipertonica nelle 2 settimane precedenti
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi clinica di fibrosi cistica
- Nessuna tolleranza di 10 ml di soluzione salina ipertonica
- Test di gravidanza positivo
- Nessuna tolleranza di Beta2-agonista
- Trattamento con corticosteroidi
- FEV1 < 30%
- Trapianto di fegato e/o polmone
- Trattamento all'ossigeno
- Ricovero ospedaliero entro le 4 settimane precedenti
- Trattamento antibiotico orale o endovenoso nelle 2 settimane precedenti
- Fumatori
- Colonizzazione polmonare con Burkholderia cepacia complex
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 5 millilitri
|
confronto di diversi dosaggi del farmaco
|
|
Comparatore attivo: 10 millilitri
|
confronto di diversi dosaggi del farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo libero, specificato in giorni, di riacutizzazione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero esatto di giorni, lungo 48 settimane di trattamento con soluzione salina ipertonica, in cui il paziente è libero da sintomi di esacerbazione polmonare e non ha bisogno di antibiotici.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel test di funzionalità polmonare misurati mediante spirometria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Cambiamenti nei marcatori infiammatori durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione dei marcatori infiammatori nell'espettorato indotto.
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione della qualità della vita dei pazienti durante il trattamento mediante test CFQ-R
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adelaida Lamas, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSH-FQ1
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