高渗盐水长期治疗囊性纤维化的研究
2013年1月29日 更新者：Adelaida Lamas Ferreiro
高渗盐水长期治疗囊性纤维化患者肺部恶化疗效的 4 期研究
一项 IV 期临床试验，多中心（马德里的 3 家医院）对照、前瞻性、开放和随机的长期高渗盐水治疗囊性纤维化患者。
本研究的目的是验证长期（48 周）大量吸入（10 毫升）是否会增加无肺部恶化的自由时间，以及这种增加是否优于吸入标准体积 (5 ml) 所提倡的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Madrid、西班牙、28034
- Cystic Fibrosis Unit. Ramón y Cajal University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化的临床诊断
- 6岁以上
- FEV1超过30%
- 必须能够进行肺活量测定
- 必须能够进行诱导痰
- 必须耐受 10 毫升高渗盐水的最大剂量
- 在研究开始前的前 2 周内没有口服或静脉内治疗
- 前2周未用高渗盐水治疗
排除标准：
- 没有囊性纤维化的临床诊断
- 不能耐受 10 毫升高渗盐水
- 妊娠试验阳性
- 对 Beta2 激动剂无耐受性
- 皮质类固醇治疗
- FEV1 < 30%
- 肝和/或肺移植
- 氧气处理
- 前 4 周内入院
- 前 2 周内接受过口服或静脉内抗生素治疗
- 吸烟者
- 洋葱伯克霍尔德菌复合体的肺定植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺部恶化的空闲时间，以天为单位
大体时间：12个月
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确切的天数，以及 48 周的高渗盐水治疗，在此期间患者没有肺部恶化症状并且不需要抗生素。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过肺量计测量肺功能测试的变化
大体时间：12个月
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12个月
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治疗期间炎症标志物的变化
大体时间：12个月
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诱导痰中炎症标志物的测量。
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12个月
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生活质量
大体时间：12个月
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CFQ-R检验对患者治疗期间生活质量的测量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adelaida Lamas, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月29日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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