Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowego leczenia hipertoniczną solą fizjologiczną u pacjentów z mukowiscydozą

29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Adelaida Lamas Ferreiro

Badanie fazy 4 dotyczące skuteczności długotrwałego leczenia hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej w zaostrzeniach płucnych u pacjentów z mukowiscydozą

Badanie kliniczne fazy IV, wieloośrodkowe (3 szpitale w Madrycie), kontrolowane, prospektywne, otwarte i randomizowane, dotyczące długoterminowego leczenia hipertonicznym roztworem soli u pacjentów z mukowiscydozą. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy długotrwała inhalacja (48 tyg.) dużej objętości (10 ml) zwiększa czas wolny bez zaostrzeń płucnych i czy wzrost ten jest większy niż uzyskany przy inhalacji standardowej objętości (5 ml), który był zalecany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Cystic Fibrosis Unit. Ramón y Cajal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne mukowiscydozy
  • Ponad 6 lat
  • FEV1 powyżej 30%
  • Musi umieć wykonać spirometrię
  • Musi być w stanie wykonać indukowaną plwocinę
  • Musi tolerować maksymalną dawkę 10 ml hipertonicznej soli fizjologicznej
  • Brak leczenia doustnego ani dożylnego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Brak leczenia hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej w ciągu 2 tygodni wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak klinicznego rozpoznania mukowiscydozy
  • Brak tolerancji 10 ml hipertonicznej soli fizjologicznej
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak tolerancji agonisty beta2
  • Leczenie kortykosteroidami
  • FEV1 < 30%
  • Przeszczep wątroby i/lub płuc
  • Leczenie tlenem
  • Przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Doustna lub dożylna antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Palacze
  • Kolonizacja płuc kompleksem Burkholderia cepacia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5 ml
Lek: Sól hipertoniczna
porównanie różnych dawek leku
Aktywny komparator: 10 ml
Lek: Sól hipertoniczna
porównanie różnych dawek leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wolny, wyrażony w dniach, zaostrzenia płucnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dokładna liczba dni, w ciągu 48 tygodni leczenia hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej, w ciągu których pacjent jest wolny od objawów zaostrzenia płucnego i nie wymaga stosowania antybiotyków.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w badaniu czynnościowym płuc mierzonym za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany markerów stanu zapalnego w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar markerów stanu zapalnego w indukowanej plwocinie.
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar jakości życia pacjentów w trakcie leczenia testem CFQ-R
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adelaida Lamas Ferreiro

Śledczy

  • Główny śledczy: Adelaida Lamas, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSH-FQ1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Sól hipertoniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj