Tutkimus pitkäaikaisesta hoidosta hypertonisella suolaliuoksella potilailla, joilla on kystinen fibroosi
tiistai 29. tammikuuta 2013 päivittänyt: Adelaida Lamas Ferreiro
Vaihe 4 Tutkimus pitkäaikaisen hypertonisella suolaliuoksella hoidon tehokkuudesta keuhkojen pahenemisvaiheessa potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Vaiheen IV kliininen monikeskustutkimus (3 sairaalaa Madridissa) kontrolloi, prospektiivista, avointa ja satunnaistettua pitkäaikaista hoitoa hypertonisella suolaliuoksella kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, lisääkö pitkäaikainen (48 viikkoa) suuren tilavuuden (10 ml) sisäänhengitys vapaa-aikaa ilman keuhkojen pahenemista, ja onko tämä lisäys parempi kuin standarditilavuuden hengityksellä (5) ml), jota on suositeltu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Cystic Fibrosis Unit. Ramón y Cajal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen fibroosin kliininen diagnoosi
- Yli 6 vuotta vanha
- FEV1 yli 30 %
- Pitää pystyä tekemään spirometria
- On kyettävä suorittamaan indusoitunut yskös
- On siedettävä korkeintaan 10 ml hypertonista suolaliuosta
- Ei suun kautta eikä suonensisäistä hoitoa edellisten 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- Ei hoitoa hypertonisella suolaliuoksella kahden viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kystisen fibroosin kliinistä diagnoosia
- Ei toleranssia 10 ml:lle hypertonista suolaliuosta
- Positiivinen raskaustesti
- Beeta2-agonistia ei siedä
- Hoito kortikosteroideilla
- FEV1 < 30 %
- Maksan ja/tai keuhkonsiirto
- Happikäsittely
- Sairaalahoito 4 edellisen viikon aikana
- Oraalinen tai suonensisäinen antibioottihoito kahden edellisen viikon aikana
- Tupakoitsijat
- Keuhkojen kolonisaatio Burkholderia cepacia -kompleksilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5 ml
|
eri lääkeannosten vertailu
|
|
Active Comparator: 10 ml
|
eri lääkeannosten vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaa-aika päivinä keuhkojen pahenemisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkka lukumäärä päiviä 48 viikon hypertonisella suolaliuoksella hoidossa, jolloin potilaalla ei ole keuhkojen pahenemisoireita eikä hän tarvitse antibiootteja.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keuhkojen toimintakokeessa mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutokset tulehdusmarkkereissa hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien mittaaminen indusoidussa ysköksessä.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaadun mittaaminen hoidon aikana CFQ-R-testillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adelaida Lamas, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSH-FQ1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .