Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van langdurige behandeling met hypertone zoutoplossing bij patiënten met cystische fibrose

29 januari 2013 bijgewerkt door: Adelaida Lamas Ferreiro

Fase 4-onderzoek naar de werkzaamheid van langdurige behandeling met hypertone zoutoplossing bij longexacerbaties bij patiënten met cystische fibrose

Een klinische fase IV-studie, multicentrisch (3 ziekenhuizen in Madrid), gecontroleerd, prospectief, open en gerandomiseerd van langdurige behandeling met hypertone zoutoplossing bij patiënten met cystische fibrose. Het doel van deze studie is na te gaan of de langdurige inhalatie (48 weken) van het hoofdvolume (10 ml) de vrije tijd zonder longexacerbatie verlengt, en of deze toename groter is dan die verkregen met de inhalatie van het standaardvolume (5 ml). ml) dat is bepleit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Cystic Fibrosis Unit. Ramón y Cajal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van cystische fibrose
  • Ruim 6 jaar oud
  • FEV1 meer dan 30%
  • Moet een spirometrie kunnen uitvoeren
  • Moet geïnduceerd sputum kunnen uitvoeren
  • Moet de maximale dosis van 10 ml hypertone zoutoplossing verdragen
  • Geen orale noch intraveneuze behandeling in de voorafgaande 2 weken voor aanvang van de studie
  • Geen behandeling met hypertone zoutoplossing in de 2 weken ervoor

Uitsluitingscriteria:

  • Geen klinische diagnose van Cystic Fibrosis
  • Geen tolerantie van 10 ml hypertone zoutoplossing
  • Positieve zwangerschapstest
  • Geen tolerantie voor Beta2-agonist
  • Behandeling met corticosteroïden
  • FEV1 < 30%
  • Lever- en/of longtransplantatie
  • Zuurstof behandeling
  • Ziekenhuisopname in de 4 voorgaande weken
  • Orale of intraveneuze antibioticabehandeling binnen de 2 voorgaande weken
  • Rokers
  • Longkolonisatie met Burkholderia cepacia-complex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5 ml
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Actieve vergelijker: 10 ml
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrije tijd, gespecificeerd in dagen, van longexacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Exact aantal dagen, gedurende 48 weken behandeling met hypertone zoutoplossing, waarin de patiënt vrij is van pulmonale excaerbatiesymptomen en geen antibiotica nodig heeft.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in longfunctietest gemeten door spirometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen in ontstekingsmarkers tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van ontstekingsmarkers in geïnduceerd sputum.
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van de kwaliteit van leven van patiënten tijdens de behandeling door CFQ-R-test
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adelaida Lamas Ferreiro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adelaida Lamas, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSH-FQ1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Hypertone zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren