- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01378897
비만 수술 원격 의료 연구
2016년 8월 10일 업데이트: Baystate Medical Center
체중 감량을 지원하는 원격 의료 혁신
이 연구의 목적은 최근 위우회술을 받은 사람들을 위한 새로운 교육 프로그램을 평가하는 것입니다.
이 프로그램은 새로 개발된 무선 홈 모니터링 기술(약통, 체중계, 만보계)의 사용과 비만 영양사와의 전화 기반 개별 맞춤형 건강 상담을 모두 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
체질량 지수(BMI) >30(kg/m2)로 정의되는 비만은 미국(US)에서 전염병 수준에 도달했습니다.
BMI>=40으로 분류되는 병적 비만은 가장 빠르게 성장하는 비만 범주입니다.
2000년에서 2005년 사이에 52% 증가하여 현재 미국 성인 1,500만 명에게 영향을 미치고 있습니다.
병적 비만은 심각한 의학적 동반이환과 관련이 있으며 이러한 비만 관련 질병은 전체 의료 시스템뿐만 아니라 개별 환자에게 상당한 영향을 미칩니다.
위 우회 수술은 MO에 대한 현재 유일한 효과적인 치료법입니다.
2008년에 약 220,000건의 수술이 시행되어 미국에서 가장 일반적으로 시행되는 수술 중 하나가 되었습니다. 미국에서 시행되는 비만 수술의 가장 흔한 형태(80%)는 복강경 위우회술(LGB)입니다.
비만 수술 후보자의 의학적, 행동적, 심리사회적 적합성에 관한 다학제적 수술 전 스크리닝에 상당한 임상적 초점이 있었지만, 행동 적응 및 순응도를 검사하는 수술 후 후속 조치는 부족했습니다.
본 연구의 목적은 이러한 체중 감량 수술과 관련된 수술 후 행동 요소를 살펴보는 것이다.
구체적으로 조사관은 최근 위 우회 수술을 받은 환자 그룹에서 새로 개발된 일부 무선 홈 모니터링 기술(즉, 약물 상자, 체중계 및 만보계)의 타당성, 신뢰성, 사용성 및 만족도를 평가할 것입니다.
전향적 코호트 연구 설계가 수행될 것입니다.
설문지 데이터가 수집되고 데이터 분석은 본질적으로 설명적입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
- Baystate Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위우회술 후 6주-1년
- > 18세
- 영어를 구사하며 동의서 및 연구 설문지를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 집에서 유선 아날로그 전화 서비스
제외 기준:
- 외과 의사의 판단에 따라 수술로 인한 예기치 않은 합병증을 겪었습니다.
- 외과의사 또는 영양사의 임상적 판단에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단된 사람
- 무게 >440파운드. 등록시 (저희 체중계 상한선)
- 향후 2-3개월 내에(즉, 연구 기간 동안) 해당 지역에서 이전할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용성 설문지
기간: 2 개월
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이 파일럿 연구에는 장치의 타당성, 유용성 및 만족도를 평가하기 위한 설명 데이터 수집이 포함됩니다.
).
연구 데이터를 수집하는 방법은 설문지(예: 사용성 설문지, 치료 만족도 설문지 및 타당성 설문지)와 장치 다운로드의 전자 데이터입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Garry W Welch, PhD, Baystate Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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