Badanie telemedycyny w chirurgii bariatrycznej
10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Baystate Medical Center
Innowacja telezdrowia wspierająca odchudzanie
Celem tego badania jest ocena nowego programu edukacyjnego dla osób, które niedawno przeszły operację pomostowania żołądka.
Program ten obejmuje zarówno korzystanie z nowo opracowanej technologii bezprzewodowego monitorowania domu (pudełko z lekami, waga i krokomierz), jak i telefoniczne, indywidualnie dopasowane poradnictwo zdrowotne z dietetykiem bariatrycznym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) >30 w kg/m2, osiągnęła w Stanach Zjednoczonych (USA) poziom epidemii.
Otyłość olbrzymia, która jest klasyfikowana jako BMI>=40, jest najszybciej rosnącą kategorią otyłości.
Wzrosła o 52% w latach 2000-2005 i obecnie dotyka 15 milionów dorosłych Amerykanów.
Ogromna otyłość wiąże się z poważnymi chorobami współistniejącymi, a te choroby związane z otyłością mają znaczący wpływ na poszczególnych pacjentów, jak również na nasz system opieki zdrowotnej jako całość.
Operacja pomostowania żołądka jest obecnie jedynym skutecznym sposobem leczenia MO.
W 2008 roku przeprowadzono około 220 000 operacji, co czyni go jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w Stanach Zjednoczonych. Najczęstszą formą (80%) operacji bariatrycznych wykonywanych w USA jest laparoskopowe pomostowanie żołądka (LGB).
Chociaż położono duży nacisk kliniczny na multidyscyplinarne przedoperacyjne badania przesiewowe pod kątem przydatności medycznej, behawioralnej i psychospołecznej kandydatów do chirurgii bariatrycznej, brakuje obserwacji pooperacyjnych oceniających adaptację behawioralną i przestrzeganie zaleceń.
Celem tego badania jest zbadanie takich elementów behawioralnych po operacji, które są istotne dla operacji odchudzania.
W szczególności badacze ocenią wykonalność, niezawodność, użyteczność i zadowolenie niektórych nowo opracowanych bezprzewodowych technologii monitorowania domu (tj. skrzynki na leki, wagi i krokomierza) w grupie pacjentów, którzy niedawno przeszli operację pomostowania żołądka.
Zostanie przeprowadzony projekt prospektywnego badania kohortowego.
Zostaną zebrane dane kwestionariuszowe, a analiza danych będzie miała charakter opisowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
- Baystate Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6 tygodni-1 rok po operacji pomostowania żołądka
- > 18 lat
- Znajomość języka angielskiego oraz umiejętność czytania i rozumienia formularzy zgody i kwestionariuszy badawczych.
- Usługa telefonii stacjonarnej analogowej w domu
Kryteria wyłączenia:
- Według oceny chirurgów doznał nieoczekiwanych komplikacji po operacji
- Każdy, kto został uznany za niezdolnego do udziału w badaniu, zgodnie z oceną kliniczną chirurga lub dietetyka
- Waga > 440 funtów. przy rejestracji (górna granica naszej wagi)
- Planowanie przeprowadzki z danego obszaru w ciągu najbliższych 2-3 miesięcy (tj. w okresie studiów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz użyteczności
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
To badanie pilotażowe obejmuje gromadzenie danych opisowych w celu oceny wykonalności, użyteczności i zadowolenia z urządzeń.
).
Metodą zbierania danych badawczych będą kwestionariusze (tj. kwestionariusz użyteczności, kwestionariusz satysfakcji z leczenia i kwestionariusz wykonalności) oraz dane elektroniczne z pobrań urządzeń.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Garry W Welch, PhD, Baystate Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BH-11-059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .