- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01378897
Telemedizinstudie zur bariatrischen Chirurgie
10. August 2016 aktualisiert von: Baystate Medical Center
Eine Telemedizin-Innovation zur Unterstützung der Gewichtsabnahme
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein neues Bildungsprogramm für Menschen zu evaluieren, die sich kürzlich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben.
Dieses Programm umfasst sowohl den Einsatz neu entwickelter drahtloser Heimüberwachungstechnologie (Medikamentenbox, Waage und Schrittzähler) als auch eine telefonische, individuell zugeschnittene Gesundheitsberatung durch einen bariatrischen Ernährungsberater.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) >30 in kg/m2, hat in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße angenommen.
Krankhafte Fettleibigkeit, die als BMI>=40 klassifiziert wird, ist die am schnellsten wachsende Fettleibigkeitskategorie.
Sie hat zwischen 2000 und 2005 um 52 % zugenommen und betrifft nun 15 Millionen Erwachsene in den USA.
Krankhafte Fettleibigkeit ist mit schwerwiegenden medizinischen Begleiterkrankungen verbunden, und diese mit Fettleibigkeit verbundenen Krankheiten haben erhebliche Auswirkungen auf den einzelnen Patienten sowie auf unser Gesundheitssystem als Ganzes.
Die Magenbypass-Operation ist derzeit die einzige wirksame Behandlung für MO.
Im Jahr 2008 wurden etwa 220.000 Operationen durchgeführt, was ihn zu einem der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in den USA macht. Die in den USA am häufigsten durchgeführte Form (80 %) der bariatrischen Chirurgie ist der laparoskopische Magenbypass (LGB).
Während ein erheblicher klinischer Schwerpunkt auf multidisziplinären präoperativen Screenings hinsichtlich der medizinischen, verhaltensbezogenen und psychosozialen Eignung von Kandidaten für eine bariatrische Operation gelegt wurde, mangelt es an postoperativen Nachuntersuchungen zur Untersuchung der Verhaltensanpassung und -adhärenz.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, solche postoperativen Verhaltenskomponenten zu untersuchen, die für eine Operation zur Gewichtsabnahme relevant sind.
Insbesondere werden die Forscher die Machbarkeit, Zuverlässigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit einiger neu entwickelter drahtloser Heimüberwachungstechnologien (z. B. Medikamentenbox, Waage und Schrittzähler) bei einer Gruppe von Patienten bewerten, die sich kürzlich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben.
Es wird ein prospektives Kohortenstudiendesign durchgeführt.
Es werden Fragebogendaten gesammelt und die Datenanalyse wird beschreibender Natur sein.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
- Baystate Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Wochen bis 1 Jahr nach der Magenbypass-Operation
- > 18 Jahre alt
- Englisch sprechend und in der Lage, Einverständniserklärungen und Studienfragebögen zu lesen und zu verstehen.
- Analoger Festnetztelefondienst zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Erlitt nach Einschätzung der Chirurgen unerwartete Komplikationen durch die Operation
- Jeder, der gemäß der klinischen Beurteilung des Chirurgen oder Ernährungsberaters als nicht geeignet zur Teilnahme an der Studie eingestuft wird
- Gewicht >440 Pfund. bei der Einschreibung (Obergrenze unserer Gewichtsskala)
- Planen Sie, innerhalb der nächsten 2-3 Monate (d. h. während des Studienzeitraums) aus der Gegend umzuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 2 Monate
|
Diese Pilotstudie umfasst die Sammlung beschreibender Daten zur Bewertung der Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit den Geräten.
).
Die Methode zum Sammeln von Studiendaten besteht aus Fragebögen (d. h. Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit, Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit und Fragebogen zur Machbarkeit) und elektronischen Daten aus den Geräte-Downloads.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Garry W Welch, PhD, Baystate Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BH-11-059
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