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Telemedizinstudie zur bariatrischen Chirurgie

10. August 2016 aktualisiert von: Baystate Medical Center

Eine Telemedizin-Innovation zur Unterstützung der Gewichtsabnahme

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein neues Bildungsprogramm für Menschen zu evaluieren, die sich kürzlich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben. Dieses Programm umfasst sowohl den Einsatz neu entwickelter drahtloser Heimüberwachungstechnologie (Medikamentenbox, Waage und Schrittzähler) als auch eine telefonische, individuell zugeschnittene Gesundheitsberatung durch einen bariatrischen Ernährungsberater.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) >30 in kg/m2, hat in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße angenommen. Krankhafte Fettleibigkeit, die als BMI>=40 klassifiziert wird, ist die am schnellsten wachsende Fettleibigkeitskategorie. Sie hat zwischen 2000 und 2005 um 52 % zugenommen und betrifft nun 15 Millionen Erwachsene in den USA. Krankhafte Fettleibigkeit ist mit schwerwiegenden medizinischen Begleiterkrankungen verbunden, und diese mit Fettleibigkeit verbundenen Krankheiten haben erhebliche Auswirkungen auf den einzelnen Patienten sowie auf unser Gesundheitssystem als Ganzes. Die Magenbypass-Operation ist derzeit die einzige wirksame Behandlung für MO. Im Jahr 2008 wurden etwa 220.000 Operationen durchgeführt, was ihn zu einem der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in den USA macht. Die in den USA am häufigsten durchgeführte Form (80 %) der bariatrischen Chirurgie ist der laparoskopische Magenbypass (LGB). Während ein erheblicher klinischer Schwerpunkt auf multidisziplinären präoperativen Screenings hinsichtlich der medizinischen, verhaltensbezogenen und psychosozialen Eignung von Kandidaten für eine bariatrische Operation gelegt wurde, mangelt es an postoperativen Nachuntersuchungen zur Untersuchung der Verhaltensanpassung und -adhärenz. Der Zweck dieser Studie besteht darin, solche postoperativen Verhaltenskomponenten zu untersuchen, die für eine Operation zur Gewichtsabnahme relevant sind. Insbesondere werden die Forscher die Machbarkeit, Zuverlässigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit einiger neu entwickelter drahtloser Heimüberwachungstechnologien (z. B. Medikamentenbox, Waage und Schrittzähler) bei einer Gruppe von Patienten bewerten, die sich kürzlich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben. Es wird ein prospektives Kohortenstudiendesign durchgeführt. Es werden Fragebogendaten gesammelt und die Datenanalyse wird beschreibender Natur sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • Baystate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Wochen bis 1 Jahr nach der Magenbypass-Operation
  • > 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend und in der Lage, Einverständniserklärungen und Studienfragebögen zu lesen und zu verstehen.
  • Analoger Festnetztelefondienst zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • Erlitt nach Einschätzung der Chirurgen unerwartete Komplikationen durch die Operation
  • Jeder, der gemäß der klinischen Beurteilung des Chirurgen oder Ernährungsberaters als nicht geeignet zur Teilnahme an der Studie eingestuft wird
  • Gewicht >440 Pfund. bei der Einschreibung (Obergrenze unserer Gewichtsskala)
  • Planen Sie, innerhalb der nächsten 2-3 Monate (d. h. während des Studienzeitraums) aus der Gegend umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Diese Pilotstudie umfasst die Sammlung beschreibender Daten zur Bewertung der Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit den Geräten. ). Die Methode zum Sammeln von Studiendaten besteht aus Fragebögen (d. h. Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit, Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit und Fragebogen zur Machbarkeit) und elektronischen Daten aus den Geräte-Downloads.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Garry W Welch, PhD, Baystate Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-11-059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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