- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01378897
Studio di Telemedicina di Chirurgia Bariatrica
10 agosto 2016 aggiornato da: Baystate Medical Center
Un'innovazione di telemedicina per supportare la perdita di peso
Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo programma educativo per le persone che hanno recentemente subito un intervento di bypass gastrico.
Questo programma prevede sia l'uso della tecnologia di monitoraggio domestico wireless di nuova concezione (contenitore di farmaci, bilancia e contapassi) sia una consulenza sanitaria personalizzata telefonica con un dietologo bariatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità, definita come un indice di massa corporea (BMI) >30 in kg/m2, ha raggiunto livelli epidemici negli Stati Uniti (USA).
L'obesità patologica, classificata come BMI>=40, è la categoria di obesità in più rapida crescita.
È aumentato del 52% tra il 2000 e il 2005, fino a colpire ora 15 milioni di adulti statunitensi.
L'obesità patologica è associata a gravi comorbilità mediche e queste malattie correlate all'obesità hanno un impatto significativo sul singolo paziente, nonché sul nostro sistema sanitario nel suo insieme.
La chirurgia di bypass gastrico è l'unico trattamento attualmente efficace per MO.
Nel 2008 sono state eseguite circa 220.000 operazioni, rendendola una delle procedure più comunemente eseguite negli Stati Uniti. La forma più comune (80%) di chirurgia bariatrica eseguita negli Stati Uniti è il bypass gastrico laparoscopico (LGB).
Mentre c'è stata una notevole attenzione clinica sullo screening pre-chirurgico multidisciplinare per quanto riguarda l'idoneità medica, comportamentale e psicosociale dei candidati alla chirurgia bariatrica, c'è una scarsità di follow-up post-chirurgico che esamini l'adattamento comportamentale e l'aderenza.
Lo scopo di questo studio è esaminare tali componenti comportamentali post-chirurgiche che sono rilevanti per la chirurgia per la perdita di peso.
In particolare, i ricercatori valuteranno la fattibilità, l'affidabilità, l'usabilità e la soddisfazione di alcune tecnologie di monitoraggio domestico wireless di nuova concezione (ad esempio, scatola dei farmaci, bilancia e contapassi) in un gruppo di pazienti che hanno recentemente subito un intervento chirurgico di bypass gastrico.
Verrà condotto un disegno di studio prospettico di coorte.
I dati del questionario saranno raccolti e l'analisi dei dati sarà di natura descrittiva.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
- Baystate Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6 settimane-1 anno dopo l'intervento di bypass gastrico
- > 18 anni
- Parla inglese e in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso e i questionari di studio.
- Servizio telefonico analogico di rete fissa a casa
Criteri di esclusione:
- Ha subito complicazioni inaspettate dall'intervento chirurgico secondo il giudizio dei chirurghi
- Chiunque sia giudicato non idoneo a partecipare allo studio, secondo il giudizio clinico del chirurgo o del dietologo
- Peso >440 libbre. all'iscrizione (limite massimo della nostra bilancia)
- Pianificazione di trasferirsi dall'area entro i prossimi 2-3 mesi (ad esempio, durante il periodo di studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
questionario di usabilità
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Questo studio pilota prevede la raccolta di dati descrittivi per valutare la fattibilità, l'usabilità e la soddisfazione dei dispositivi.
).
Il metodo per la raccolta dei dati dello studio sarà costituito da questionari (vale a dire questionario sull'usabilità, questionario sulla soddisfazione del trattamento e questionario sulla fattibilità) e dati elettronici dai download del dispositivo.
|
2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Garry W Welch, PhD, Baystate Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH-11-059
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .