Fedmekirurgisk telemedicinsk undersøgelse
10. august 2016 opdateret af: Baystate Medical Center
En telehealth-innovation til støtte for vægttab
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt uddannelsesprogram for personer, der for nylig har fået foretaget en gastric bypass-operation.
Dette program involverer både brug af nyudviklet trådløs hjemmeovervågningsteknologi (medicinboks, vægt og skridttæller) og telefonbaseret, individuelt tilpasset sundhedsrådgivning med en bariatrisk diætist.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme, defineret som et kropsmasseindeks (BMI) >30 i kg/m2, har nået epidemiske niveauer i USA (USA).
Sygelig fedme, som er klassificeret som en BMI>=40, er den hurtigst voksende fedmekategori.
Det er steget med 52 % mellem 2000 og 2005, for nu at påvirke 15 millioner amerikanske voksne.
Sygelig fedme er forbundet med alvorlige medicinske følgesygdomme, og disse fedmerelaterede sygdomme har en væsentlig indflydelse på den enkelte patient, såvel som på vores sundhedsvæsen som helhed.
Gastrisk bypass-operation er den eneste aktuelle effektive behandling for MO.
Cirka 220.000 operationer blev udført i 2008, hvilket gør det til en af de mest almindeligt udførte procedurer i USA. Den mest almindelige form (80%) af fedmekirurgi udført i USA er laparoskopisk gastrisk bypass (LGB).
Mens der har været betydeligt klinisk fokus på multidisciplinær præ-kirurgisk screening vedrørende medicinsk, adfærdsmæssig og psykosocial egnethed af kandidater til fedmekirurgi, er der en mangel på post-kirurgisk opfølgning, der undersøger adfærdsmæssig tilpasning og adhærens.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sådanne post-kirurgiske adfærdskomponenter, der er relevante for vægttabskirurgi.
Specifikt vil efterforskerne vurdere gennemførligheden, pålideligheden, anvendeligheden og tilfredsheden af nogle nyudviklede trådløse hjemmeovervågningsteknologier (dvs. medicinboks, vægt og skridttæller) i en gruppe patienter, som for nylig har fået foretaget en gastrisk bypass-operation.
Et prospektivt kohortestudiedesign vil blive udført.
Spørgeskemadata vil blive indsamlet, og dataanalyse vil være beskrivende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
- Baystate Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 uger-1 år efter gastrisk bypass-operation
- > 18 år
- Engelsktalende og i stand til at læse og forstå samtykkeerklæring og studere spørgeskemaer.
- Fastnet analog telefontjeneste i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Lidt uventede komplikationer fra operationen som vurderet af kirurgerne
- Enhver, der vurderes ikke egnet til at deltage i undersøgelsen, ifølge kirurgens eller diætistens kliniske vurdering
- Vægt >440 lbs. ved tilmelding (øvre grænse for vores vægtskala)
- Planlægger at flytte fra området inden for de næste 2-3 måneder (dvs. i løbet af studietiden)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brugervenlighed spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne pilotundersøgelse involverer indsamling af beskrivende data for at vurdere gennemførlighed, anvendelighed og tilfredshed med enhederne.
).
Metoden til indsamling af undersøgelsesdata vil være spørgeskemaer (dvs. brugervenlighedsspørgeskema, spørgeskema om behandlingstilfredshed og gennemførlighedsspørgeskema) og elektroniske data fra enhedens downloads.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garry W Welch, PhD, Baystate Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2011
Først opslået (Skøn)
23. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BH-11-059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .