- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01378897
Bariatrische Chirurgie Telegeneeskunde Studie
10 augustus 2016 bijgewerkt door: Baystate Medical Center
Een innovatie op het gebied van telegezondheid om gewichtsverlies te ondersteunen
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw educatief programma voor mensen die onlangs een maagbypassoperatie hebben ondergaan.
Dit programma omvat zowel het gebruik van nieuw ontwikkelde draadloze thuisbewakingstechnologie (medicatiebox, weegschaal en stappenteller) als telefonische, op maat gemaakte gezondheidscounseling met een obese diëtist.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) >30 in kg/m2, heeft in de Verenigde Staten (VS) epidemische niveaus bereikt.
Morbide obesitas, geclassificeerd als een BMI>=40, is de snelst groeiende obesitascategorie.
Het is tussen 2000 en 2005 met 52% toegenomen en treft nu 15 miljoen Amerikaanse volwassenen.
Morbide obesitas wordt in verband gebracht met ernstige medische comorbiditeiten, en deze aan obesitas gerelateerde ziekten hebben een aanzienlijke impact op de individuele patiënt, maar ook op ons gezondheidszorgsysteem als geheel.
Gastric bypass-chirurgie is de enige huidige effectieve behandeling voor MO.
In 2008 werden ongeveer 220.000 operaties uitgevoerd, waardoor het een van de meest uitgevoerde procedures in de VS is. De meest voorkomende vorm (80%) van bariatrische chirurgie die in de VS wordt uitgevoerd, is laparoscopische gastric bypass (LGB).
Hoewel er veel klinische aandacht is geweest voor multidisciplinaire preoperatieve screening met betrekking tot de medische, gedrags- en psychosociale geschiktheid van kandidaten voor bariatrische chirurgie, is er een gebrek aan postoperatieve follow-up die gedragsaanpassing en therapietrouw onderzoekt.
Het doel van deze studie is om dergelijke postoperatieve gedragscomponenten te onderzoeken die relevant zijn voor chirurgie voor gewichtsverlies.
In het bijzonder zullen de onderzoekers de haalbaarheid, betrouwbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid beoordelen van een aantal nieuw ontwikkelde draadloze thuisbewakingstechnologie (d.w.z. medicatiebox, weegschaal en stappenteller) bij een groep patiënten die onlangs een maagbypassoperatie hebben ondergaan.
Er zal een prospectief cohortonderzoek worden uitgevoerd.
Er zullen vragenlijstgegevens worden verzameld en de gegevensanalyse zal beschrijvend van aard zijn.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
- Baystate Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 weken tot 1 jaar na maagbypassoperatie
- > 18 jaar
- Engels sprekend en in staat om toestemmingsformulieren en onderzoeksvragenlijsten te lezen en te begrijpen.
- Analoge telefonie via vaste lijn aan huis
Uitsluitingscriteria:
- Lijdde aan onverwachte complicaties van de operatie, zoals beoordeeld door de chirurgen
- Iedereen die niet geschikt is bevonden om deel te nemen aan het onderzoek, volgens het klinische oordeel van de chirurg of diëtist
- Gewicht > 440 pond. bij inschrijving (bovengrens van onze weegschaal)
- Van plan om binnen de komende 2-3 maanden uit het gebied te verhuizen (d.w.z. tijdens de studieperiode)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bruikbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 maand
|
Deze pilotstudie omvat het verzamelen van beschrijvende gegevens om de haalbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid met de apparaten te beoordelen.
).
De methode voor het verzamelen van onderzoeksgegevens bestaat uit vragenlijsten (d.w.z. vragenlijst over bruikbaarheid, vragenlijst over tevredenheid over behandeling en vragenlijst over haalbaarheid) en elektronische gegevens van de apparaatdownloads.
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Garry W Welch, PhD, Baystate Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BH-11-059
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .