- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01378897
Fedmekirurgisk telemedisinstudie
10. august 2016 oppdatert av: Baystate Medical Center
En telehelseinnovasjon for å støtte vekttap
Hensikten med denne studien er å evaluere et nytt utdanningsprogram for personer som nylig har hatt gastrisk bypass-operasjon.
Dette programmet innebærer både bruk av nyutviklet trådløs hjemmeovervåkingsteknologi (medisinboks, vekt og skritteller) og telefonbasert, individuelt tilpasset helseveiledning med en bariatrisk kostholdsekspert.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme, definert som en kroppsmasseindeks (BMI) >30 i kg/m2, har nådd epidemiske nivåer i USA (USA).
Sykelig fedme, som er klassifisert som en BMI>=40, er den raskest voksende fedmekategorien.
Den har økt med 52 % mellom 2000 og 2005, til nå å påvirke 15 millioner amerikanske voksne.
Sykelig fedme er assosiert med alvorlige medisinske komorbiditeter, og disse fedmerelaterte sykdommene har en betydelig innvirkning på den enkelte pasient, så vel som på helsevesenet som helhet.
Gastrisk bypass-operasjon er den eneste nåværende effektive behandlingen for MO.
Omtrent 220 000 operasjoner ble utført i 2008, noe som gjør det til en av de mest utførte prosedyrene i USA. Den vanligste formen (80 %) av fedmekirurgi utført i USA er laparoskopisk gastrisk bypass (LGB).
Mens det har vært betydelig klinisk fokus på multidisiplinær pre-kirurgisk screening angående medisinsk, atferdsmessig og psykososial egnethet til kandidater for fedmekirurgi, er det en mangel på post-kirurgisk oppfølging som undersøker atferdstilpasning og adherens.
Hensikten med denne studien er å undersøke slike post-kirurgiske atferdskomponenter som er relevante for vekttapskirurgi.
Spesifikt vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten, påliteligheten, brukervennligheten og tilfredsheten til en nyutviklet trådløs hjemmeovervåkingsteknologi (dvs. medisinboks, vekt og skritteller) hos en gruppe pasienter som nylig har hatt gastrisk bypass-operasjon.
Et prospektivt kohortstudiedesign vil bli utført.
Spørreskjemadata vil bli samlet inn og dataanalyse vil være beskrivende.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
- Baystate Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 uker-1 år etter gastrisk bypass-operasjon
- > 18 år
- Engelsktalende og i stand til å lese og forstå samtykkeskjema og studere spørreskjemaer.
- Landlinje analog telefontjeneste hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Fikk uventede komplikasjoner fra operasjonen som bedømt av kirurgene
- Alle som ikke er egnet til å delta i studien, i henhold til kirurgens eller dietistens kliniske vurdering
- Vekt >440 lbs. ved påmelding (øvre grense for vektskalaen vår)
- Planlegger å flytte fra området i løpet av de neste 2-3 månedene (dvs. i løpet av studietiden)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema om brukervennlighet
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne pilotstudien involverer innsamling av beskrivende data for å vurdere gjennomførbarhet, brukervennlighet og tilfredshet med enhetene.
).
Metoden for å samle studiedata vil være spørreskjemaer (dvs. brukervennlighetsspørreskjema, spørreskjema om behandlingstilfredshet og gjennomførbarhetsspørreskjema) og elektroniske data fra enhetens nedlastinger.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garry W Welch, PhD, Baystate Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BH-11-059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .