- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01378897
Estudio de Telemedicina de Cirugía Bariátrica
10 de agosto de 2016 actualizado por: Baystate Medical Center
Una innovación de telesalud para apoyar la pérdida de peso
El propósito de este estudio es evaluar un nuevo programa educativo para personas que se han sometido recientemente a una cirugía de bypass gástrico.
Este programa implica tanto el uso de tecnología inalámbrica de monitoreo del hogar recientemente desarrollada (caja de medicamentos, báscula y podómetro) como asesoramiento de salud personalizado por teléfono con un dietista bariátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad, definida como un índice de masa corporal (IMC) >30 en kg/m2, ha alcanzado niveles epidémicos en los Estados Unidos (EE. UU.).
La obesidad mórbida, que se clasifica como un IMC>=40, es la categoría de obesidad de más rápido crecimiento.
Ha aumentado un 52% entre 2000 y 2005, y ahora afecta a 15 millones de adultos estadounidenses.
La obesidad mórbida está asociada con comorbilidades médicas graves, y estas enfermedades relacionadas con la obesidad tienen un impacto significativo en el paciente individual, así como en nuestro sistema de salud en su conjunto.
La cirugía de bypass gástrico es el único tratamiento eficaz actual para la OM.
Aproximadamente 220 000 operaciones se llevaron a cabo en 2008, lo que lo convierte en uno de los procedimientos más comúnmente realizados en los EE. UU. La forma más común (80 %) de cirugía bariátrica realizada en los EE. UU. es el bypass gástrico laparoscópico (LGB).
Si bien ha habido un enfoque clínico considerable en la detección multidisciplinaria prequirúrgica con respecto a la idoneidad médica, conductual y psicosocial de los candidatos para la cirugía bariátrica, existe una escasez de seguimiento posquirúrgico que examine la adaptación conductual y la adherencia.
El propósito de este estudio es examinar dichos componentes conductuales posquirúrgicos que son relevantes para la cirugía de pérdida de peso.
Específicamente, los investigadores evaluarán la viabilidad, confiabilidad, facilidad de uso y satisfacción de alguna tecnología inalámbrica de monitoreo del hogar recientemente desarrollada (es decir, caja de medicamentos, báscula y podómetro) en un grupo de pacientes que recientemente se sometieron a una cirugía de derivación gástrica.
Se realizará un diseño de estudio de cohorte prospectivo.
Se recopilarán los datos del cuestionario y el análisis de los datos será de naturaleza descriptiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- Baystate Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 semanas-1 año después de la cirugía de bypass gástrico
- > 18 años de edad
- Habla inglés y es capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento y los cuestionarios del estudio.
- Servicio de telefonía fija analógica a domicilio
Criterio de exclusión:
- Sufrió complicaciones inesperadas de la cirugía según lo juzgado por los cirujanos.
- Cualquiera que se considere no apto para participar en el estudio, según el criterio clínico del cirujano o dietista.
- Peso >440 libras. en la inscripción (límite superior de nuestra escala de peso)
- Planificación para mudarse del área dentro de los próximos 2 a 3 meses (es decir, durante el período de estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario de usabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Este estudio piloto implica la recopilación de datos descriptivos para evaluar la viabilidad, la usabilidad y la satisfacción con los dispositivos.
).
El método para recopilar datos del estudio serán cuestionarios (es decir, cuestionario de usabilidad, cuestionario de satisfacción del tratamiento y cuestionario de viabilidad) y datos electrónicos de las descargas del dispositivo.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garry W Welch, PhD, Baystate Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BH-11-059
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .