- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01378897
Bariatric Surgery Telemedicin Study
10 augusti 2016 uppdaterad av: Baystate Medical Center
En telehealth-innovation för att stödja viktminskning
Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt utbildningsprogram för personer som nyligen genomgått gastric bypass-operation.
Detta program involverar både användning av nyutvecklad trådlös hemövervakningsteknik (medicinlåda, viktvåg och stegräknare) och telefonbaserad, individuellt anpassad hälsorådgivning med en bariatrisk dietist.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma, definierat som ett kroppsmassaindex (BMI) >30 i kg/m2, har nått epidemiska nivåer i USA (USA).
Sjuklig fetma, som klassificeras som ett BMI>=40, är den snabbast växande fetmakategorin.
Den har ökat med 52 % mellan 2000 och 2005, för att nu påverka 15 miljoner amerikanska vuxna.
Sjuklig fetma är förknippad med allvarliga medicinska komorbiditeter, och dessa fetmarelaterade sjukdomar har en betydande inverkan på den enskilda patienten, såväl som på vårt sjukvårdssystem som helhet.
Gastric bypass-kirurgi är den enda effektiva behandlingen för MO.
Ungefär 220 000 operationer utfördes under 2008, vilket gör det till en av de vanligaste ingreppen i USA. Den vanligaste formen (80 %) av bariatrisk operation som utförs i USA är laparoskopisk gastric bypass (LGB).
Även om det har funnits ett stort kliniskt fokus på multidisciplinär pre-kirurgisk screening avseende medicinsk, beteendemässig och psykosocial lämplighet hos kandidater för bariatrisk kirurgi, finns det en brist på postoperativ uppföljning som undersöker beteendeanpassning och adherens.
Syftet med denna studie är att undersöka sådana postoperativa beteendekomponenter som är relevanta för viktminskningskirurgi.
Specifikt kommer utredarna att bedöma genomförbarheten, tillförlitligheten, användbarheten och tillfredsställelsen av någon nyutvecklad trådlös hemövervakningsteknik (d.v.s. medicinlåda, viktvåg och stegräknare) i en grupp patienter som nyligen har genomgått gastric bypass-operation.
En prospektiv kohortstudiedesign kommer att genomföras.
Enkätdata kommer att samlas in och dataanalys kommer att vara beskrivande till sin natur.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
- Baystate Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 veckor-1 år efter gastric bypass-operation
- > 18 år
- Engelsktalande och kan läsa och förstå samtyckesformulär och studera frågeformulär.
- Fast linje analog telefontjänst hemma
Exklusions kriterier:
- Led oväntade komplikationer från operationen enligt kirurgernas bedömning
- Alla som bedömdes inte lämpliga att delta i studien, enligt kirurgen eller dietistens kliniska bedömning
- Vikt >440 lbs. vid inskrivning (övre gränsen på vår viktskala)
- Planerar att flytta från området inom de närmaste 2-3 månaderna (dvs under studietiden)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frågeformulär om användbarhet
Tidsram: 2 månader
|
Denna pilotstudie omfattar insamling av beskrivande data för att bedöma genomförbarhet, användbarhet och tillfredsställelse med enheterna.
).
Metoden för att samla in studiedata kommer att vara frågeformulär (d.v.s. användbarhetsfrågeformulär, frågeformulär om nöjda behandlingar och genomförbarhetsfrågeformulär) och elektronisk data från enhetens nedladdningar.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Garry W Welch, PhD, Baystate Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BH-11-059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .