- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01378897
Estudo de telemedicina para cirurgia bariátrica
10 de agosto de 2016 atualizado por: Baystate Medical Center
Uma inovação de telessaúde para apoiar a perda de peso
O objetivo deste estudo é avaliar um novo programa educacional para pessoas que fizeram recentemente a cirurgia de bypass gástrico.
Este programa envolve o uso de tecnologia de monitoramento doméstico sem fio recém-desenvolvida (caixa de medicamentos, balança e pedômetro) e aconselhamento de saúde individualizado por telefone com um nutricionista bariátrico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade, definida como um índice de massa corporal (IMC) >30 em kg/m2, atingiu níveis epidêmicos nos Estados Unidos (EUA).
A obesidade mórbida, classificada como IMC >=40, é a categoria de obesidade que mais cresce.
Aumentou 52% entre 2000 e 2005, afetando agora 15 milhões de adultos nos EUA.
A obesidade mórbida está associada a comorbidades médicas graves, e essas doenças relacionadas à obesidade têm um impacto significativo no paciente individual, bem como no sistema de saúde como um todo.
A cirurgia de bypass gástrico é o único tratamento eficaz atual para MO.
Aproximadamente 220.000 operações foram realizadas em 2008, tornando-se um dos procedimentos mais comumente realizados nos EUA. A forma mais comum (80%) de cirurgia bariátrica realizada nos EUA é o bypass gástrico laparoscópico (LGB).
Embora tenha havido um foco clínico considerável na triagem pré-cirúrgica multidisciplinar em relação à adequação médica, comportamental e psicossocial dos candidatos à cirurgia bariátrica, há uma escassez de acompanhamento pós-cirúrgico que examina a adaptação comportamental e a adesão.
O objetivo deste estudo é examinar tais componentes comportamentais pós-cirúrgicos que são relevantes para a cirurgia de perda de peso.
Especificamente, os investigadores avaliarão a viabilidade, confiabilidade, usabilidade e satisfação de algumas tecnologias de monitoramento doméstico sem fio recém-desenvolvidas (ou seja, caixa de medicamentos, balança e pedômetro) em um grupo de pacientes que fizeram recentemente cirurgia de bypass gástrico.
Um projeto de estudo de coorte prospectivo será conduzido.
Os dados do questionário serão coletados e a análise dos dados será de natureza descritiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- Baystate Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 semanas-1 ano após a cirurgia de bypass gástrico
- > 18 anos de idade
- Falar inglês e ser capaz de ler e entender o formulário de consentimento e os questionários do estudo.
- Serviço telefônico analógico fixo em casa
Critério de exclusão:
- Sofreu complicações inesperadas da cirurgia, conforme julgado pelos cirurgiões
- Qualquer pessoa julgada não apta a participar do estudo, de acordo com o julgamento clínico do cirurgião ou nutricionista
- Peso >440 lbs. na inscrição (limite superior da nossa balança)
- Planejando se mudar da área nos próximos 2-3 meses (ou seja, durante o período de estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário de usabilidade
Prazo: 2 meses
|
Este estudo piloto envolve a coleta de dados descritivos para avaliar a viabilidade, usabilidade e satisfação com os dispositivos.
).
O método para coletar dados do estudo será questionários (ou seja, questionário de usabilidade, questionário de satisfação do tratamento e questionário de viabilidade) e dados eletrônicos dos downloads do dispositivo.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garry W Welch, PhD, Baystate Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BH-11-059
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