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Étude sur la télémédecine en chirurgie bariatrique

10 août 2016 mis à jour par: Baystate Medical Center

Une innovation de télésanté pour soutenir la perte de poids

Le but de cette étude est d'évaluer un nouveau programme éducatif pour les personnes qui ont récemment subi un pontage gastrique. Ce programme implique à la fois l'utilisation d'une nouvelle technologie de surveillance sans fil à domicile (boîte de médicaments, balance et podomètre) et des conseils de santé personnalisés par téléphone avec un diététicien bariatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) > 30 en kg/m2, a atteint des niveaux épidémiques aux États-Unis. L'obésité morbide, classée comme un IMC>=40, est la catégorie d'obésité qui connaît la croissance la plus rapide. Elle a augmenté de 52 % entre 2000 et 2005, pour toucher aujourd'hui 15 millions d'adultes américains. L'obésité morbide est associée à de graves comorbidités médicales, et ces maladies liées à l'obésité ont un impact significatif sur le patient individuel, ainsi que sur notre système de santé dans son ensemble. La chirurgie de pontage gastrique est le seul traitement efficace actuel pour MO. Environ 220 000 opérations ont été réalisées en 2008, ce qui en fait l'une des procédures les plus couramment pratiquées aux États-Unis. La forme la plus courante (80 %) de chirurgie bariatrique pratiquée aux États-Unis est le pontage gastrique laparoscopique (LGB). Bien qu'il y ait eu une attention clinique considérable sur le dépistage pré-chirurgical multidisciplinaire concernant l'aptitude médicale, comportementale et psychosociale des candidats à la chirurgie bariatrique, il y a peu de suivi post-chirurgical examinant l'adaptation comportementale et l'observance. Le but de cette étude est d'examiner ces composants comportementaux post-chirurgicaux qui sont pertinents pour la chirurgie bariatrique. Plus précisément, les enquêteurs évalueront la faisabilité, la fiabilité, la convivialité et la satisfaction de certaines technologies de surveillance à domicile sans fil nouvellement développées (c'est-à-dire une boîte à médicaments, une balance et un podomètre) chez un groupe de patients ayant récemment subi un pontage gastrique. Une conception d'étude de cohorte prospective sera menée. Les données du questionnaire seront recueillies et l'analyse des données sera de nature descriptive.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • Baystate Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6 semaines à 1 an après la chirurgie de pontage gastrique
  • > 18 ans
  • Parlant anglais et capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement et les questionnaires d'étude.
  • Service téléphonique analogique filaire à domicile

Critère d'exclusion:

  • A subi des complications inattendues de la chirurgie, à en juger par les chirurgiens
  • Toute personne jugée inapte à participer à l'étude, selon le jugement clinique du chirurgien ou du diététicien
  • Poids> 440 livres. à l'inscription (limite supérieure de notre échelle de poids)
  • Planification de déménager de la région dans les 2-3 prochains mois (c'est-à-dire pendant la période d'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire d'utilisabilité
Délai: 2 mois
Cette étude pilote implique la collecte de données descriptives pour évaluer la faisabilité, la convivialité et la satisfaction à l'égard des appareils. ). La méthode de collecte des données de l'étude sera des questionnaires (c'est-à-dire un questionnaire d'utilisabilité, un questionnaire de satisfaction du traitement et un questionnaire de faisabilité) et des données électroniques à partir des téléchargements de l'appareil.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Garry W Welch, PhD, Baystate Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Première publication (Estimation)

23 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BH-11-059

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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