- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01378897
Étude sur la télémédecine en chirurgie bariatrique
10 août 2016 mis à jour par: Baystate Medical Center
Une innovation de télésanté pour soutenir la perte de poids
Le but de cette étude est d'évaluer un nouveau programme éducatif pour les personnes qui ont récemment subi un pontage gastrique.
Ce programme implique à la fois l'utilisation d'une nouvelle technologie de surveillance sans fil à domicile (boîte de médicaments, balance et podomètre) et des conseils de santé personnalisés par téléphone avec un diététicien bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) > 30 en kg/m2, a atteint des niveaux épidémiques aux États-Unis.
L'obésité morbide, classée comme un IMC>=40, est la catégorie d'obésité qui connaît la croissance la plus rapide.
Elle a augmenté de 52 % entre 2000 et 2005, pour toucher aujourd'hui 15 millions d'adultes américains.
L'obésité morbide est associée à de graves comorbidités médicales, et ces maladies liées à l'obésité ont un impact significatif sur le patient individuel, ainsi que sur notre système de santé dans son ensemble.
La chirurgie de pontage gastrique est le seul traitement efficace actuel pour MO.
Environ 220 000 opérations ont été réalisées en 2008, ce qui en fait l'une des procédures les plus couramment pratiquées aux États-Unis. La forme la plus courante (80 %) de chirurgie bariatrique pratiquée aux États-Unis est le pontage gastrique laparoscopique (LGB).
Bien qu'il y ait eu une attention clinique considérable sur le dépistage pré-chirurgical multidisciplinaire concernant l'aptitude médicale, comportementale et psychosociale des candidats à la chirurgie bariatrique, il y a peu de suivi post-chirurgical examinant l'adaptation comportementale et l'observance.
Le but de cette étude est d'examiner ces composants comportementaux post-chirurgicaux qui sont pertinents pour la chirurgie bariatrique.
Plus précisément, les enquêteurs évalueront la faisabilité, la fiabilité, la convivialité et la satisfaction de certaines technologies de surveillance à domicile sans fil nouvellement développées (c'est-à-dire une boîte à médicaments, une balance et un podomètre) chez un groupe de patients ayant récemment subi un pontage gastrique.
Une conception d'étude de cohorte prospective sera menée.
Les données du questionnaire seront recueillies et l'analyse des données sera de nature descriptive.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
- Baystate Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6 semaines à 1 an après la chirurgie de pontage gastrique
- > 18 ans
- Parlant anglais et capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement et les questionnaires d'étude.
- Service téléphonique analogique filaire à domicile
Critère d'exclusion:
- A subi des complications inattendues de la chirurgie, à en juger par les chirurgiens
- Toute personne jugée inapte à participer à l'étude, selon le jugement clinique du chirurgien ou du diététicien
- Poids> 440 livres. à l'inscription (limite supérieure de notre échelle de poids)
- Planification de déménager de la région dans les 2-3 prochains mois (c'est-à-dire pendant la période d'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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questionnaire d'utilisabilité
Délai: 2 mois
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Cette étude pilote implique la collecte de données descriptives pour évaluer la faisabilité, la convivialité et la satisfaction à l'égard des appareils.
).
La méthode de collecte des données de l'étude sera des questionnaires (c'est-à-dire un questionnaire d'utilisabilité, un questionnaire de satisfaction du traitement et un questionnaire de faisabilité) et des données électroniques à partir des téléchargements de l'appareil.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garry W Welch, PhD, Baystate Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Première publication (Estimation)
23 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BH-11-059
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .