Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинское исследование бариатрической хирургии

10 августа 2016 г. обновлено: Baystate Medical Center

Инновация телемедицины для поддержки потери веса

Целью данного исследования является оценка новой образовательной программы для людей, недавно перенесших операцию обходного желудочного анастомоза. Эта программа включает в себя как использование недавно разработанной беспроводной технологии домашнего мониторинга (коробка с лекарствами, весы и шагомер), так и индивидуальное консультирование по телефону с бариатрическим диетологом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) >30 в кг/м2, достигло уровня эпидемии в Соединенных Штатах (США). Морбидное ожирение, которое классифицируется как ИМТ>=40, является самой быстрорастущей категорией ожирения. В период с 2000 по 2005 год он увеличился на 52% и в настоящее время поражает 15 миллионов взрослых американцев. Морбидное ожирение связано с серьезными сопутствующими заболеваниями, и эти заболевания, связанные с ожирением, оказывают значительное влияние на отдельного пациента, а также на нашу систему здравоохранения в целом. Операция обходного желудочного анастомоза на сегодняшний день является единственным эффективным методом лечения МО. В 2008 году было проведено около 220 000 операций, что сделало ее одной из наиболее часто выполняемых процедур в США. Наиболее распространенной формой (80%) бариатрической хирургии, выполняемой в США, является лапароскопическое обходное желудочное шунтирование (LGB). В то время как клиническое внимание уделялось многодисциплинарному предоперационному скринингу в отношении медицинской, поведенческой и психосоциальной пригодности кандидатов для бариатрической хирургии, наблюдается недостаток послеоперационного наблюдения для изучения поведенческой адаптации и приверженности. Целью данного исследования является изучение таких послеоперационных поведенческих компонентов, которые имеют отношение к операции по снижению веса. В частности, исследователи оценят осуществимость, надежность, удобство использования и удовлетворенность некоторыми недавно разработанными технологиями беспроводного домашнего мониторинга (например, коробкой для лекарств, весами и шагомером) в группе пациентов, недавно перенесших операцию обходного желудочного анастомоза. Будет проведен проспективный когортный дизайн исследования. Будут собраны данные анкеты, и анализ данных будет носить описательный характер.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 6 недель до 1 года после операции обходного желудочного анастомоза
  • > 18 лет
  • Владение английским языком, умение читать и понимать форму согласия и изучать анкеты.
  • Наземная аналоговая телефонная связь на дому

Критерий исключения:

  • Перенес неожиданные осложнения после операции, по мнению хирургов.
  • Любой, кто признан непригодным для участия в исследовании по клиническому заключению хирурга или диетолога.
  • Вес >440 фунтов. при зачислении (верхний предел нашей весовой шкалы)
  • Планирование переезда из этого района в течение следующих 2-3 месяцев (т. е. во время учебы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
опросник по юзабилити
Временное ограничение: 2 месяца
Это пилотное исследование включает сбор описательных данных для оценки осуществимости, удобства использования и удовлетворенности устройствами. ). Методом сбора данных исследования будут анкеты (т. е. анкета удобства использования, анкета удовлетворенности лечением и анкета выполнимости) и электронные данные из загрузок устройства.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Garry W Welch, PhD, Baystate Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BH-11-059

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться