Studie telemedicíny bariatrické chirurgie
10. srpna 2016 aktualizováno: Baystate Medical Center
Telehealth inovace na podporu hubnutí
Účelem této studie je zhodnotit nový vzdělávací program pro lidi, kteří nedávno podstoupili operaci bypassu žaludku.
Tento program zahrnuje jak použití nově vyvinuté bezdrátové technologie domácího monitorování (léková krabička, váhová váha a krokoměr), tak i telefonické, individuálně přizpůsobené zdravotní poradenství s bariatrickým dietologem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) >30 v kg/m2, dosáhla ve Spojených státech (USA) epidemických úrovní.
Morbidní obezita, která je klasifikována jako BMI >=40, je nejrychleji rostoucí kategorií obezity.
Mezi lety 2000 a 2005 se zvýšil o 52 % a nyní postihuje 15 milionů dospělých v USA.
Morbidní obezita je spojena se závažnými zdravotními komorbiditami a tato onemocnění související s obezitou mají významný dopad na jednotlivého pacienta i na náš zdravotní systém jako celek.
Operace bypassu žaludku je jedinou současnou účinnou léčbou MO.
V roce 2008 bylo provedeno přibližně 220 000 operací, což z něj činí jeden z nejčastěji prováděných výkonů v USA. Nejběžnější formou (80 %) bariatrické chirurgie prováděné v USA je laparoskopický bypass žaludku (LGB).
I když bylo značné klinické zaměření na multidisciplinární předchirurgický screening týkající se lékařské, behaviorální a psychosociální vhodnosti kandidátů na bariatrickou chirurgii, existuje nedostatek pooperačních sledování, která by zkoumala adaptaci chování a adherenci.
Účelem této studie je prozkoumat takové pooperační behaviorální komponenty, které jsou relevantní pro chirurgii na snížení hmotnosti.
Konkrétně vyšetřovatelé posoudí proveditelnost, spolehlivost, použitelnost a spokojenost některých nově vyvinutých bezdrátových domácích monitorovacích technologií (tj. krabičky na léky, váhy a krokoměru) u skupiny pacientů, kteří nedávno podstoupili operaci bypassu žaludku.
Bude proveden návrh prospektivní kohortové studie.
Budou shromažďována data z dotazníků a analýza dat bude mít popisný charakter.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
- Baystate Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 týdnů až 1 rok po operaci bypassu žaludku
- > 18 let
- Anglicky mluvící a schopný číst a porozumět formuláři souhlasu a studijním dotazníkům.
- Pozemní analogová telefonní služba doma
Kritéria vyloučení:
- Utrpěl neočekávané komplikace z operace, jak usoudili chirurgové
- Každý, kdo byl podle klinického úsudku chirurga nebo dietologa považován za nezpůsobilého k účasti ve studii
- Hmotnost > 440 liber. při zápisu (horní hranice naší váhy)
- Plánování přestěhování z oblasti během příštích 2-3 měsíců (tj. v průběhu studia)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník použitelnosti
Časové okno: 2 měsíce
|
Tato pilotní studie zahrnuje sběr popisných dat pro posouzení proveditelnosti, použitelnosti a spokojenosti se zařízeními.
).
Metodou pro sběr dat studie budou dotazníky (tj. dotazník použitelnosti, dotazník spokojenosti s léčbou a dotazník proveditelnosti) a elektronická data ze stahování zařízení.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Garry W Welch, PhD, Baystate Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BH-11-059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .