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肥満手術の遠隔医療研究

2016年8月10日 更新者:Baystate Medical Center

減量をサポートする遠隔医療のイノベーション

この研究の目的は、最近胃バイパス手術を受けた人々のための新しい教育プログラムを評価することです。 このプログラムには、新しく開発されたワイヤレス家庭モニタリング技術 (薬箱、体重計、歩数計) の使用と、肥満の栄養士による電話ベースの個別に調整された健康カウンセリングの両方が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

肥満は、体格指数(BMI)が kg/m2 以上 30 であると定義され、米国では流行レベルに達しています。 BMI>=40 として分類される病的肥満は、最も急速に増加している肥満カテゴリーです。 2000 年から 2005 年の間に 52% 増加し、現在 1,500 万人の米国成人が罹患しています。 病的肥満は重篤な合併症を伴い、これらの肥満関連疾患は個々の患者だけでなく医療システム全体にも重大な影響を与えます。 胃バイパス手術は、現在のところMOに対する唯一の効果的な治療法です。 2008 年には約 220,000 件の手術が実施され、米国で最も一般的に行われている手術の 1 つとなっています。米国で行われている肥満手術の最も一般的な形式 (80%) は、腹腔鏡下胃バイパス術 (LGB) です。 肥満手術の候補者の医学的、行動的、心理社会的適合性に関する学際的な術前スクリーニングに臨床的にかなりの焦点が当てられてきたが、行動適応とアドヒアランスを検査する術後の追跡調査は不足している。 この研究の目的は、減量手術に関連する術後の行動要素を調べることです。 具体的には、研究者らは、最近胃バイパス手術を受けた患者グループを対象に、新しく開発されたワイヤレス家庭用モニタリング技術(薬箱、体重計、歩数計など)の実現可能性、信頼性、使いやすさ、満足度を評価する予定だ。 前向きコホート研究デザインが実施されます。 アンケートデータが収集され、データ分析は本質的に記述的なものになります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • Baystate Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃バイパス手術後6週間~1年
  • 18歳以上
  • 英語を話し、同意書と調査票を読んで理解できること。
  • 自宅の固定電話アナログ電話サービス

除外基準:

  • 外科医の判断によると、手術により予期せぬ合併症が発生した
  • 外科医または栄養士の臨床判断により、研究に参加するのに適さないと判断された人
  • 体重 > 440ポンド。入学時(弊社体重計の上限)
  • 今後 2 ~ 3 か月以内 (つまり、調査期間中) にその地域から移転する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティアンケート
時間枠:2ヶ月
このパイロット調査には、デバイスの実現可能性、使いやすさ、満足度を評価するための記述データの収集が含まれます。 )。 研究データの収集方法は、アンケート(使用感アンケート、治療満足度アンケート、実現可能性アンケートなど)および機器のダウンロードによる電子データとなります。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Garry W Welch, PhD、Baystate Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月10日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BH-11-059

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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