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CORAL 연구: 개념 증명 시험 (CORAL)

2011년 11월 1일 업데이트: Claire Henderson, MRCPsych MSc PhD, Institute of Psychiatry, London

고용주에게 정신 건강 상태 공개에 관한 결정 지원 도구에 대한 CORAL 연구: 개념 증명 무작위 통제 시험

이전 연구(IRAS REC ref: 07/Q0706/21)에서는 정신 건강 서비스 사용자가 고용 맥락에서 공개 결정에 도달하는 데 도움이 되는 결정 지원 도구(DAT)를 개발했습니다. 초기 실행 가능성과 수용 가능성은 15명의 정신 건강 서비스 사용자 그룹에서 평가되었으며 완료 후 평균 결정 충돌 점수가 51.98에서 35.52로 감소했습니다. 참가자의 60%는 DAT를 신속하게 완료할 수 있었고, 40%는 쉬웠으며, 60%는 관련성이 있었고, 80%는 공개 결정을 내리는 데 반드시 사용할 것이라고 말했습니다. 이 현재 연구(CORAL: 개념 RCT 증명)는 DAT의 전체 무작위 통제 시험이 정당하고 실현 가능한지 여부를 결정하고 설계를 최적화하는 것을 목표로 합니다. 이것은 1) 중재의 효과, 2) 공개의 기준선 예측 변수, 3) DAT 사용과 공개 비율 사이의 관계 탐색을 고려할 것입니다.

정신 질환이 있는 사람들과 함께 일하는 직업 전문가의 담당 업무에 있는 80명이 이 연구에 포함될 것입니다. 모든 참가자는 심리 치료에 대한 접근성 향상(IAPT) 서비스 또는 지역 사회 정신 건강 팀(CMHT)으로부터 치료를 받게 됩니다. 각 그룹에서 동일한 숫자가 DAT 개입 또는 평소와 같은 치료를 받도록 할당됩니다. 두 그룹의 개인은 기본 평가 및 3개월 후속 평가를 완료합니다. 개입에 할당된 사람들은 또한 개입 직후 평가를 완료합니다. 질적 인터뷰도 중재 그룹에서 최대 15명, 통제 그룹에서 최대 6명으로 3개월에 실시합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 CORAL 의사 결정 지원 도구의 전체 무작위 통제 시험이 정당하고 실현 가능한지 여부를 결정하고 설계를 최적화하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 공개와 관련된 결정 충돌에 대한 DAT의 효과를 최초 사용 후 즉시 및 3개월에 조사합니다.
  2. 향후 전체 규모 시험(취업 및 직장 편의 제공)에서 사용하기 위한 1차 결과 측정에 대한 표본 크기 계산을 알리기 위해 데이터를 수집합니다.
  3. 포함 및 제외 기준을 사용하여 추출할 수 있는 샘플을 포함한 연구 절차를 테스트하기 위해, 연구 보조원이 충분한 수를 모집하고 사용 가능한 시간에 연구 절차를 수행하는 데 필요한 풀타임 등가물, 측정이 너무 많은 결과를 초래하는지 여부 응답자 부담.
  4. 고용 및 공개 관련 활동에 대한 설문지 사용을 시험합니다.
  5. 선택한 무작위배정 방법을 테스트하기 위해, 이 경우 오염 방지 및 측정 방법을 포함한 개별 수준 무작위배정.
  6. 서비스 사용자 및 직업 전문가를 위한 파일럿 모집 및 유지 방법.
  7. 본격적인 시험이 정당한지 여부를 결정하기 위해 고용 관련 활동(취업 및 작업장 편의를 위한 대리 결과 측정)에 대한 효과 크기 및 신뢰 구간을 추정합니다.
  8. 개념 모델을 수정하려면

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE5 8AF
        • 모병
        • Institute of Psychiatry, King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정신 질환이 있는 사람들과 함께 일하는 직업 전문가의 업무량.
  2. 심리 치료에 대한 접근성 향상 또는 이차 정신 건강 서비스에서 고문에게 추천되었습니다.
  3. 만 18세 이상
  4. 현재 유급 또는 자발적 고용을 찾고 있거나 유급 또는 자발적 고용을 찾는 데 관심이 있습니다.
  5. 결정 갈등 척도 점수 37.5 이상 및 결정 단계 점수 1-5

제외 기준:

  1. 의사 결정 지원 도구를 사용하기에는 영어가 불충분합니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의사결정 지원 도구
개입 그룹 - 소책자 형태의 결정 지원 도구를 받고 조사자가 소개합니다.
행동: 의사결정 지원 도구
다양한 의사 결정 결과의 장단점을 설명하고 사용자가 자신의 특정 상황에 따라 결정을 내리는 데 도움이 되도록 설계된 소책자
간섭 없음: 제어
대조군은 결정 지원 도구 소책자를 받지 않고 대신 직업 전문가로부터 평소와 같이 치료를 받았습니다.
다른: 평소와 같은 치료
대조군은 결정 지원 도구 소책자를 받지 않고 대신 직업 전문가로부터 평소와 같이 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 갈등 척도
기간: 3개월 후 의사 결정 충돌의 기준선에서 변경
결정 갈등 척도(O'Connor, 1993) 이것은 의사 결정의 불확실성, 명확성 부족 및 효율성에 대한 개인의 인식을 측정합니다. 16개의 항목이 있으며 각 항목은 0=매우 동의함에서 4=매우 동의하지 않는 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
3개월 후 의사 결정 충돌의 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구사회학적 데이터
기간: 기준선
기본 인터뷰의 일부로 수집되는 사회 인구 통계학적 및 임상 데이터에는 연령, 성별, 정신 건강 서비스를 처음 접한 이후 연도, 교육, 고용 상태 및 이력, 주택 마련, 소득원, 현재 정신 건강 관리, 지식 등이 포함됩니다. 임상 진단, 진단 동의 및 소셜 네트워크 정보.
기준선
고용 관련 질문
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
이전 3개월 동안 참가자가 완료한 구직 신청, 직업 전문가와의 약속, 교육 일수 및 구직 신청 수를 기록합니다.
기준선 및 3개월 후속 조치
차별 및 낙인 척도(DISC)
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치

정신 건강 서비스 사용자의 차별 경험을 평가하기 위한 척도. 22개 항목. 베이스라인은 차별/낙인을 경험한 적이 있는지 평가하고, 3개월 후속 조치는 지난 3개월 동안 차별/낙인을 경험했는지 묻습니다.

Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. & INDIGO 연구 그룹. (2009) 정신분열병 환자에 대한 경험 및 예상되는 차별의 글로벌 패턴. 랜싯, 373 (9661), 408-415
기준선 및 3개월 후속 조치
예상되는 차별에 관한 설문지(QUAD)
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치

QUAD는 '예상되는 차별 영역'을 다루는 17개 항목을 포함하는 자체 완성 측정입니다. 이것은 참가자들에게 삶의 다양한 영역에서 부당한 대우를 받을 것으로 예상되는지 여부를 평가하도록 요청합니다. 각 항목은 0(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.

Brohan E, Clement S, Thornicroft G. 예상되는 차별에 대한 설문지의 개발 및 초기 검증(QUAD v6, 2011년 5월) © 2011, Institute of Psychiatry, King's College London
기준선 및 3개월 후속 조치
Boston University Empowerment Scale(BUES)
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치

이 28개 항목 척도는 설계 및 테스트의 모든 단계에서 서비스 사용자 참여에 중점을 두고 개발되었습니다. 이 버전은 적절한 내부 일관성을 보여주었습니다(α=.86).

Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L., et al(1997) 정신 건강 서비스 사용자 간의 권한 부여를 측정하기 위한 소비자 구성 척도. 정신과 서비스, 48, 1042-1047.
기준선 및 3개월 후속 조치
정신 질환 척도(ISMI)의 내재화된 낙인
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
ISMI는 정신건강 서비스 이용자의 내재화된 낙인 경험을 평가하는 29개 항목의 척도입니다. 소외감, 고정관념 지지, 차별인식, 사회적 위축, 낙인 저항의 5개 하위 척도로 구성되어 있다. 강력한 내적 일관성(α = 0.90) 및 검사-재검사 신뢰도(r=0.92) Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M이 보고되었습니다. 정신 질환의 내재화된 낙인: 새로운 척도의 심리적 속성. Psychiatry Research 2003;121(1):31-49.
기준선 및 3개월 후속 조치
인지된 평가 절하 및 차별 척도(PDD)
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치

PDD는 사람들이 정신 질환이 있는 사람을 평가 절하하거나 차별할 것이라고 믿는 정도를 측정하는 12개 항목의 일차원 척도입니다. 이 척도는 널리 사용되어 왔으며 심리 측정 특성이 뛰어납니다.

Link, B.G., Neese-Todd, S., Asmussen, S. & Phelan, J.C. (2002). 낙인의 경험을 설명하고 변화시키려는 시도에 대해. 정신과 재활 기술, 6: 201-231.
기준선 및 3개월 후속 조치
낙인 대처 방향 척도
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치

정신 질환과 관련된 낙인에 대처하는 방법을 평가하기 위한 조치. 4가지 척도의 수정 버전이 현재 제공되며 이 연구에서 사용될 예정입니다. 이들은 비밀입니다(5개 항목 알파 = .85). 철수(5항목 알파 = .71), 도전적(5개 항목 알파 = .75) 및 거리두기(3개 항목 알파 = .62) (Bruce Link, 개인 통신).

낙인 대처 방향의 효과: 정신 질환 라벨링의 부정적인 결과를 피할 수 있습니까? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Journal of Health and Social Behavior, Vol. 32, 3호 (1991년 9월)
기준선 및 3개월 후속 조치
간략한 대처
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치

짧은 버전의 COPE 인벤토리. 스트레스에 대한 반응을 평가합니다. 각각 2개의 항목이 있는 14개의 척도; 자기 주의 산만, 능동적 대처, 부인, 물질 사용, 정서적 지원 사용, 도구적 지원 사용, 행동 이탈, 분출, 긍정적 재구성, 계획, 유머, 수용, 종교 및 자기 비난. 신뢰도 분석은 alpha=0.60 초과, 배출, 거부 및 수용을 제외하고 모두 알파 = 0.50을 초과합니다(Carver et al 1997).

카버, C. S. (1997). 국제 행동 의학 저널, 4, 92-100
기준선 및 3개월 후속 조치
작업 제한 설문지(WLQ)
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치(재직자만 해당)

8개 항목의 짧은 WLQ는 고용된 개인이 건강 문제 및 건강 관련 생산성 손실로 인해 직장에서 제한을 경험하는 정도를 측정합니다.

작업 제한 설문지, 1998. The Health Institute, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111
기준선 및 3개월 후속 조치(재직자만 해당)
의사 결정 규모의 단계
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
의사 결정 척도의 단계(O'Connor, 2000). 이것은 의사 결정에 참여할 개인의 준비 상태를 측정합니다. 1(선택에 대해 생각하기 시작하지 않음)과 6(선택에 대해 생각하기 시작하지 않음)에 고정된 6개의 응답 옵션이 있는 1개의 항목으로 구성됩니다. 이미 결정을 내렸고 내 마음을 바꿀 것 같지 않습니다).
기준선 및 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Psychiatry, London

수사관

  • 연구 책임자: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11/EE/0156

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