- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01379014
Estudo CORAL: teste de prova de conceito (CORAL)
O estudo CORAL de uma ferramenta de auxílio à decisão em relação à divulgação do estado de saúde mental a um empregador: teste de controle randomizado de prova de conceito
Uma ferramenta de auxílio à decisão (DAT) para ajudar os usuários de serviços de saúde mental a tomar decisões de divulgação no contexto do emprego foi desenvolvida em um estudo anterior (IRAS REC ref: 07/Q0706/21). A viabilidade inicial e a aceitabilidade foram avaliadas em um grupo de 15 usuários de serviços de saúde mental com escores médios de conflito de decisão reduzidos de 51,98 para 35,52 após a conclusão. 60% dos participantes relataram que o DAT foi concluído rapidamente, 40% que foi fácil, 60% que foi relevante e 80% que definitivamente ou provavelmente o usariam para tomar decisões de divulgação. Este estudo atual (CORAL: prova de conceito RCT) tem como objetivo determinar se um estudo controlado randomizado completo do DAT é justificável e viável e otimizar seu design. Isso considerará: 1) efeitos da intervenção, 2) preditores de linha de base de divulgação e 3) exploração da relação entre o uso do DAT e a taxa de divulgação.
Oitenta pessoas que estão no caso de um especialista vocacional que trabalha com pessoas com doença mental serão incluídas neste estudo. Todos os participantes receberão tratamento de um serviço de Melhoria do Acesso a Terapias Psicológicas (IAPT) ou de uma Equipe Comunitária de Saúde Mental (CMHT). Um número igual de cada grupo será alocado para receber a intervenção DAT ou tratamento como de costume. Indivíduos de ambos os grupos completarão a avaliação inicial e as avaliações de acompanhamento de 3 meses. Aqueles alocados para a intervenção também completarão uma avaliação imediatamente após a intervenção. Entrevistas qualitativas também serão realizadas em 3 meses com no máximo 15 pessoas do grupo de intervenção e 6 pessoas do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos são determinar se um estudo controlado randomizado completo da ferramenta de auxílio à decisão CORAL é justificável e viável e otimizar seu design. Os objetivos específicos são os seguintes:
- Examinar o efeito do DAT no conflito de decisão em relação à divulgação imediatamente e 3 meses após o primeiro uso.
- Coletar dados para informar os cálculos do tamanho da amostra para as medidas de resultados primários para uso em um futuro estudo em grande escala (obtenção de emprego e acomodações no local de trabalho).
- Para testar os procedimentos do estudo, incluindo a amostra que pode ser extraída usando os critérios de inclusão e exclusão; o equivalente em tempo integral necessário para que os assistentes de pesquisa recrutem um número suficiente e executem os procedimentos do estudo no tempo disponível; e se a medida leva a muito ônus respondente.
- Pilotar o uso de um questionário sobre emprego e atividades relacionadas à divulgação.
- Testar o método de randomização selecionado, neste caso, randomização de nível individual, incluindo os métodos para evitar e medir a contaminação.
- Pilotar métodos de recrutamento e retenção para usuários de serviços e especialistas vocacionais.
- Estimar os tamanhos de efeito e seus intervalos de confiança para atividades relacionadas ao emprego (medidas de resultado proxy para obtenção de emprego e acomodações no local de trabalho), a fim de determinar se um teste em escala total é justificado.
- Para modificar o modelo conceitual
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Recrutamento
- Institute of Psychiatry, King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobre o número de casos de um especialista vocacional que trabalha com pessoas com doença mental.
- Encaminhado para o conselheiro de um Acesso Aumentado a Terapias Psicológicas ou serviço secundário de saúde mental.
- Com 18 anos ou mais
- Atualmente procurando emprego remunerado ou voluntário ou interessado em procurar emprego remunerado ou voluntário
- Pontuação da escala de conflito de decisão de 37,5 ou superior e estágio de pontuação de decisão 1-5
Critério de exclusão:
- Inglês insuficiente para usar a ferramenta de auxílio à decisão
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta de Auxílio à Decisão
Grupo de intervenção - recebe a ferramenta de auxílio à decisão em forma de apostila e é apresentada a ela por um investigador.
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Um livreto que descreve os prós e os contras de diferentes resultados de decisão e é projetado para ajudar o usuário a tomar uma decisão de acordo com suas próprias circunstâncias específicas
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle não recebe uma cópia do livreto de ferramentas de auxílio à decisão, em vez disso, recebeu tratamento como de costume de um especialista vocacional
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O grupo de controle não recebe uma cópia do livreto de ferramentas de auxílio à decisão, em vez disso, recebeu tratamento como de costume de um especialista vocacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de conflito de decisão
Prazo: Mudança da linha de base no conflito de decisão em 3 meses
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Escala de conflito de decisão (O'Connor, 1993) Mede as percepções pessoais de incerteza, falta de clareza e eficácia na tomada de decisão.
Tem 16 itens com cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0=concordo totalmente a 4=discordo totalmente.
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Mudança da linha de base no conflito de decisão em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados sociodemográficos
Prazo: linha de base
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Os dados sociodemográficos e clínicos a serem coletados como parte da entrevista de linha de base incluirão idade, sexo, anos desde o primeiro contato com serviços de saúde mental, educação, situação profissional e histórico, arranjos de moradia, fonte de renda, cuidados atuais de saúde mental, conhecimento de diagnóstico clínico, concordância com o diagnóstico e informações nas redes sociais.
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linha de base
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Perguntas relacionadas ao emprego
Prazo: linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Registrar quantos pedidos de emprego, compromissos com especialistas vocacionais, dias de treinamento e pedidos de emprego o participante concluiu nos 3 meses anteriores.
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linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Escala de Discriminação e Estigma (DISC)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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escala para avaliar as experiências de discriminação dos usuários de serviços de saúde mental. 22 itens. A linha de base avalia se a discriminação/estigma já foi vivenciada, o acompanhamento de 3 meses pergunta se a discriminação/estigma foi vivenciada nos últimos três meses. Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. e o grupo de estudo INDIGO. (2009) Padrão global de discriminação experimentada e antecipada contra pessoas com esquizofrenia. The Lancet, 373 (9661), 408-415 |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Questionário sobre Discriminação Antecipada (QUAD)
Prazo: linha de base e acompanhamento de 3 meses
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O QUAD é uma medida autopreenchida que contém 17 itens que abordam 'áreas de discriminação antecipada'. Isso pede aos participantes que avaliem se esperam ser tratados injustamente em várias áreas da vida. Cada item é pontuado em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). Brohan E, Clement S, Thornicroft G. Desenvolvimento e validação inicial do questionário sobre discriminação antecipada (QUAD v6, maio de 2011) © 2011, Instituto de Psiquiatria, King's College London |
linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Escala de Empoderamento da Universidade de Boston (BUES)
Prazo: linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Esta escala de 28 itens foi desenvolvida com ênfase no envolvimento do usuário do serviço em todas as fases de projeto e teste. Esta versão apresentou consistência interna adequada (α=.86). Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L., et al (1997) Uma escala construída pelo consumidor para medir o empoderamento entre usuários de serviços de saúde mental. Serviços Psiquiátricos, 48, 1042-1047. |
linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Escala de estigma internalizado da doença mental (ISMI)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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O ISMI é uma medida de 29 itens que avalia a experiência de estigma internalizado dos usuários de serviços de saúde mental.
É composto por 5 subescalas: Alienação, Endosso do Estereótipo, Discriminação Percebida, Retraimento Social e Resistência ao Estigma.
Forte consistência interna (α = 0,90) e confiabilidade teste-reteste (r = 0,92)
foram relatados Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Estigma internalizado da doença mental: Propriedades psicométricas de uma nova medida.
Psychiatry Research 2003;121(1):31-49.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Escala de Desvalorização e Discriminação Percebida (PDD)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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O PDD é uma escala unidimensional de 12 itens que mede até que ponto uma pessoa acredita que as pessoas irão desvalorizar ou discriminar aqueles com uma doença mental. Esta escala tem sido amplamente utilizada e possui excelentes propriedades psicométricas Link, B.G., Neese-Todd, S., Asmussen, S. & Phelan, J.C. (2002). Sobre descrever e procurar mudar a experiência do estigma. Habilidades de reabilitação psiquiátrica, 6: 201-231. |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Escalas de orientação para enfrentamento do estigma
Prazo: linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Medidas para avaliar abordagens para lidar com o estigma associado à doença mental. Versões revisadas de quatro das escalas já estão disponíveis e serão usadas neste estudo. Estes são sigilo (alfa de 5 itens = 0,85), retirada (alfa de 5 itens = 0,71), desafiador (alfa de 5 itens = 0,75) e distanciamento (alfa de 3 itens = 0,62) (Bruce Link, comunicação pessoal). A eficácia das orientações de enfrentamento do estigma: as consequências negativas da rotulagem de doenças mentais podem ser evitadas? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Journal of Health and Social Behavior, vol. 32, nº 3 (set., 1991) |
linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Breve COPE
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Uma versão curta do Inventário COPE. Avalia a resposta ao estresse. 14 escalas com dois itens cada; auto-distração, enfrentamento ativo, negação, uso de substâncias, uso de apoio emocional, uso de apoio instrumental, desengajamento comportamental, ventilação, reenquadramento positivo, planejamento, humor, aceitação, religião e autoculpa. As análises de confiabilidade excederam alfa = 0,60, exceto desabafo, negação e aceitação, todos os quais excedem alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C.S. (1997). Jornal Internacional de Medicina Comportamental, 4, 92-100 |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses (somente para aqueles que estão empregados)
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O WLQ curto de 8 itens mede o grau em que os indivíduos empregados estão experimentando limitações no trabalho devido a seus problemas de saúde e perda de produtividade relacionada à saúde. Questionário de Limitações de Trabalho, 1998. The Health Institute, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111 |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses (somente para aqueles que estão empregados)
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escala de estágio de tomada de decisão
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Escala de estágio de tomada de decisão (O'Connor, 2000). Mede a prontidão do indivíduo para se envolver na tomada de decisão É composto por 1 item com 6 opções de resposta ancoradas em 1 (ainda não comecei a pensar nas escolhas) e 6 (já já tomei uma decisão e é improvável que mude de ideia).
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Henderson C, Brohan E, Clement S, Williams P, Lassman F, Schauman O, Dockery L, Farrelly S, Murray J, Murphy C, Slade M, Thornicroft G. Decision aid on disclosure of mental health status to an employer: feasibility and outcomes of a randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2013 Nov;203(5):350-7. doi: 10.1192/bjp.bp.113.128470. Epub 2013 Sep 26.
- Henderson C, Brohan E, Clement S, Williams P, Lassman F, Schauman O, Murray J, Murphy C, Slade M, Thornicroft G. A decision aid to assist decisions on disclosure of mental health status to an employer: protocol for the CORAL exploratory randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:133. doi: 10.1186/1471-244X-12-133.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/EE/0156
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