- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01379014
Badanie CORAL: próba weryfikacji koncepcji (CORAL)
Badanie CORAL dotyczące narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dotyczące ujawniania pracodawcy informacji o stanie zdrowia psychicznego: weryfikacja koncepcji Randomizowane badanie kontrolne
Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji (DAT), aby pomóc użytkownikom usług w zakresie zdrowia psychicznego w podejmowaniu decyzji o ujawnieniu informacji w kontekście zatrudnienia, zostało opracowane w poprzednim badaniu (IRAS REC ref: 07/Q0706/21). Początkowa wykonalność i akceptowalność zostały ocenione w grupie 15 użytkowników usług zdrowia psychicznego ze średnią oceną konfliktów decyzyjnych obniżoną z 51,98 do 35,52 po zakończeniu. 60% uczestników stwierdziło, że DAT było szybkie do wypełnienia, 40%, że było łatwe, 60%, że było istotne, a 80%, że na pewno lub prawdopodobnie wykorzystałoby je przy podejmowaniu decyzji o ujawnieniu. To obecne badanie (CORAL: Proof of concept RCT) ma na celu ustalenie, czy w pełni randomizowana, kontrolowana próba DAT jest uzasadniona i wykonalna, oraz zoptymalizowanie jej projektu. Będzie to uwzględniać: 1) efekty interwencji; 2) podstawowe predyktory ujawnienia; oraz 3) badanie związku między wykorzystaniem DAT a wskaźnikiem ujawnienia.
Badaniem zostanie objętych osiemdziesiąt osób, które są pod opieką specjalisty zawodowego pracującego z osobami z chorobami psychicznymi. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie w ramach usługi poprawy dostępu do terapii psychologicznych (IAPT) lub społecznościowego zespołu ds. zdrowia psychicznego (CMHT). Równa liczba osób z każdej grupy zostanie przydzielona do poddania się interwencji DAT lub leczeniu w zwykły sposób. Osoby z obu grup przejdą ocenę wyjściową i 3-miesięczną ocenę uzupełniającą. Osoby przydzielone do interwencji również dokonają oceny bezpośrednio po interwencji. Wywiady jakościowe zostaną również przeprowadzone po 3 miesiącach z maksymalnie 15 osobami z grupy interwencyjnej i 6 osobami z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ustalenie, czy w pełni randomizowana, kontrolowana próba narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji CORAL jest uzasadniona i wykonalna oraz optymalizacja jego projektu. Cele szczegółowe są następujące:
- Zbadanie wpływu DAT na konflikt decyzyjny dotyczący ujawnienia zarówno natychmiast, jak i po 3 miesiącach od pierwszego użycia.
- Gromadzenie danych w celu obliczenia wielkości próby dla podstawowych miar wyniku do wykorzystania w przyszłej próbie na pełną skalę (zdobycie zatrudnienia i zakwaterowanie w miejscu pracy).
- Aby przetestować procedury badawcze, w tym próbę, którą można wylosować przy użyciu kryteriów włączenia i wyłączenia; ekwiwalent pełnego czasu pracy potrzebny asystentom naukowym do rekrutacji wystarczającej liczby i przeprowadzenia procedur badawczych w dostępnym czasie; oraz czy środek prowadzi do zbyt dużego obciążenie respondenta.
- Pilotażowe wykorzystanie kwestionariusza dotyczącego działań związanych z zatrudnieniem i ujawnianiem informacji.
- Testowanie wybranej metody randomizacji, w tym przypadku randomizacji na poziomie indywidualnym, w tym metod unikania i pomiaru kontaminacji.
- Pilotowanie metod rekrutacji i retencji użytkowników usług i specjalistów zawodowych.
- Oszacowanie wielkości efektów i ich przedziałów ufności dla działań związanych z zatrudnieniem (zastępcze miary wyników dla zdobycia zatrudnienia i przystosowania miejsca pracy), w celu ustalenia, czy badanie na pełną skalę jest uzasadnione.
- Aby zmodyfikować model koncepcyjny
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- Rekrutacyjny
- Institute of Psychiatry, King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na przykładzie specjalisty zawodowego pracującego z osobami z zaburzeniami psychicznymi.
- Skierowany do doradcy ze zwiększonego dostępu do terapii psychologicznych lub drugorzędnej służby zdrowia psychicznego.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obecnie poszukuje płatnej lub dobrowolnej pracy lub jest zainteresowany poszukiwaniem płatnej lub dobrowolnej pracy
- Wynik w skali konfliktu decyzyjnego 37,5 lub wyższy i punktacja etapu decyzji 1-5
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby korzystać z narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie wspomagania decyzji
Grupa interwencyjna – otrzymuje narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w formie książeczki i jest z nim zapoznawana przez badacza.
|
Broszura, która przedstawia zalety i wady różnych wyników decyzji i ma na celu pomóc użytkownikowi w podjęciu decyzji zgodnie z jego własnymi specyficznymi okolicznościami
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzymuje kopii broszury z narzędziami wspomagającymi podejmowanie decyzji, zamiast tego otrzymuje jak zwykle leczenie od specjalisty zawodowego
|
Grupa kontrolna nie otrzymuje kopii broszury z narzędziami wspomagającymi podejmowanie decyzji, zamiast tego otrzymuje jak zwykle leczenie od specjalisty zawodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w konflikcie decyzyjnym po 3 miesiącach
|
Skala konfliktu decyzyjnego (O'Connor, 1993) Mierzy osobiste postrzeganie niepewności, braku jasności i skuteczności w podejmowaniu decyzji.
Ma 16 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, od 0 = zdecydowanie się zgadzam do 4 = zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w konflikcie decyzyjnym po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane socjodemograficzne i kliniczne, które mają zostać zebrane w ramach wywiadu wyjściowego, będą obejmować wiek, płeć, lata od pierwszego kontaktu ze służbą zdrowia psychicznego, wykształcenie, status i historię zatrudnienia, warunki mieszkaniowe, źródło utrzymania, aktualną opiekę psychiatryczną, wiedzę diagnozy klinicznej, zgody z diagnozą oraz informacji na portalach społecznościowych.
|
linia bazowa
|
|
Pytania związane z zatrudnieniem
Ramy czasowe: linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Aby odnotować, ile podań o pracę, spotkań u specjalistów zawodowych, dni szkoleń i podań o pracę uczestnik wypełnił w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Dyskryminacji i Stygmatyzacji (DISC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
skali do oceny doświadczeń użytkowników usług w zakresie zdrowia psychicznego związanych z dyskryminacją. 22 pozycje. Linia bazowa ocenia, czy kiedykolwiek doświadczyłeś dyskryminacji/stygmatyzacji, 3-miesięczna obserwacja dotyczy tego, czy dyskryminacja/stygmatyzacja była doświadczona w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. i grupa badawcza INDIGO. (2009) Globalny wzorzec doświadczanej i przewidywanej dyskryminacji osób ze schizofrenią. The Lancet, 373 (9661), 408-415 |
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz dotyczący przewidywanej dyskryminacji (QUAD)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 3-miesięczna obserwacja
|
QUAD to narzędzie samouzupełniające się, które zawiera 17 pozycji, które odnoszą się do „obszarów przewidywanej dyskryminacji”. Prosi się uczestników o ocenę, czy spodziewają się niesprawiedliwego traktowania w różnych dziedzinach życia. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Brohan E, Clement S, Thornicroft G. Opracowanie i wstępna walidacja kwestionariusza dotyczącego przewidywanej dyskryminacji (QUAD v6, maj 2011) © 2011, Institute of Psychiatry, King's College London |
linia wyjściowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala upodmiotowienia Uniwersytetu Bostońskiego (BUES)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Ta 28-punktowa skala została opracowana z naciskiem na zaangażowanie użytkowników usług na wszystkich etapach projektowania i testowania. Ta wersja wykazała odpowiednią spójność wewnętrzną (α=0,86). Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L. i in. (1997) Skonstruowana przez konsumentów skala do pomiaru upodmiotowienia wśród użytkowników usług w zakresie zdrowia psychicznego. Usługi psychiatryczne, 48, 1042-1047. |
linia wyjściowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Zinternalizowanego Stygmatu Choroby Psychicznej (ISMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
ISMI to 29-elementowa miara, która ocenia doświadczenia użytkowników usług zdrowia psychicznego w zakresie zinternalizowanej stygmatyzacji.
Składa się z 5 podskal: Alienacja, Popieranie stereotypów, Postrzegana dyskryminacja, Wycofanie społeczne i Odporność na stygmatyzację.
Silna spójność wewnętrzna (α = 0,90) i rzetelność testu-retestu (r = 0,92)
zostały zgłoszone Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Zinternalizowane piętno choroby psychicznej: Właściwości psychometryczne nowej miary.
Badania psychiatryczne 2003;121(1):31-49.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Postrzeganej Dewaluacji i Dyskryminacji (PDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
PDD to 12-punktowa, jednowymiarowa skala, która mierzy stopień, w jakim dana osoba wierzy, że ludzie będą dewaluować lub dyskryminować osoby z chorobą psychiczną. Skala ta jest szeroko stosowana i ma doskonałe właściwości psychometryczne Link, BG, Neese-Todd, S., Asmussen, S. & Phelan, JC (2002). O opisywaniu i dążeniu do zmiany doświadczenia stygmatyzacji. Umiejętności rehabilitacji psychiatrycznej, 6: 201-231. |
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skale orientacji w radzeniu sobie ze stygmatem
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Miary oceny podejść do radzenia sobie ze stygmatyzacją związaną z chorobą psychiczną. Poprawione wersje czterech skal są już dostępne i zostaną wykorzystane w tym badaniu. Są to tajemnica (5 pozycji alfa = 0,85), wycofanie (5 pozycji alfa = 0,71), trudne (5 pozycji alfa = 0,75) i dystans (3 pozycje alfa = 0,62) (Bruce Link, komunikacja osobista). Skuteczność orientacji radzenia sobie ze stygmatem: czy można uniknąć negatywnych konsekwencji etykietowania choroby psychicznej? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Journal of Health and Social Behavior, tom. 32, nr 3 (wrzesień 1991) |
linia wyjściowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Krótki COPE
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna kontynuacja
|
Skrócona wersja Inwentarza COPE. Ocenia reakcję na stres. 14 łusek po dwie pozycje każda; samorozproszenie, aktywne radzenie sobie, zaprzeczanie, używanie substancji, stosowanie wsparcia emocjonalnego, stosowanie wsparcia instrumentalnego, wycofanie się z zachowania, wyładowanie emocji, pozytywne przeformułowanie, planowanie, humor, akceptacja, religia i obwinianie siebie. Analizy niezawodności przekroczyły alfa=0,60, z wyjątkiem dawania upustu, zaprzeczania i akceptacji, z których wszystkie przekraczają alfa = 0,50 (Carver i in. 1997) Carver, CS (1997). Międzynarodowy Dziennik Medycyny Behawioralnej, 4, 92-100 |
Linia bazowa i 3-miesięczna kontynuacja
|
|
Kwestionariusz ograniczeń pracy (WLQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja (tylko dla osób zatrudnionych)
|
Składający się z 8 pozycji krótki WLQ mierzy stopień, w jakim osoby zatrudnione doświadczają ograniczeń w pracy z powodu problemów zdrowotnych i związanej ze zdrowiem utraty produktywności. Kwestionariusz ograniczeń pracy, 1998. Instytut Zdrowia, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111 |
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja (tylko dla osób zatrudnionych)
|
|
etap skali podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Skala etapu podejmowania decyzji (O'Connor, 2000). Mierzy gotowość jednostki do zaangażowania się w podejmowanie decyzji. Składa się z 1 pozycji z 6 opcjami odpowiedzi zakotwiczonymi na 1 (nie zacząłem myśleć o wyborach) i 6 (mieć już podjąłem decyzję i raczej nie zmienię zdania).
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Henderson C, Brohan E, Clement S, Williams P, Lassman F, Schauman O, Dockery L, Farrelly S, Murray J, Murphy C, Slade M, Thornicroft G. Decision aid on disclosure of mental health status to an employer: feasibility and outcomes of a randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2013 Nov;203(5):350-7. doi: 10.1192/bjp.bp.113.128470. Epub 2013 Sep 26.
- Henderson C, Brohan E, Clement S, Williams P, Lassman F, Schauman O, Murray J, Murphy C, Slade M, Thornicroft G. A decision aid to assist decisions on disclosure of mental health status to an employer: protocol for the CORAL exploratory randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:133. doi: 10.1186/1471-244X-12-133.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/EE/0156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba umysłowa
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Narzędzie wspomagania decyzji
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Christina Murphey, RN, PhDWycofane
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicyWłochy
-
Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María...Jeszcze nie rekrutacjaŚmiertelność | Odwodnienie | Infekcje dróg oddechowych | Infekcje dróg moczowych | Dzienne spożycie płynówHiszpania
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandZakończonyDorośli ludzieStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; VA Pittsburgh Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieRak wątrobowokomórkowy | MarskośćStany Zjednoczone