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CORAL-Studie: Proof-of-Concept-Studie (CORAL)

1. November 2011 aktualisiert von: Claire Henderson, MRCPsych MSc PhD, Institute of Psychiatry, London

Die CORAL-Studie eines Entscheidungshilfeinstruments zur Offenlegung des psychischen Gesundheitszustands gegenüber einem Arbeitgeber: Randomisierte Kontrollstudie zum Proof of Concept

In einer früheren Studie (IRAS REC Ref: 07/Q0706/21) wurde ein Entscheidungshilfetool (DAT) entwickelt, das Nutzern psychosozialer Dienste dabei helfen soll, Offenlegungsentscheidungen im Zusammenhang mit der Beschäftigung zu treffen. Die anfängliche Durchführbarkeit und Akzeptanz wurde in einer Gruppe von 15 Nutzern psychiatrischer Dienste bewertet, wobei die durchschnittlichen Entscheidungskonfliktwerte nach Abschluss von 51,98 auf 35,52 sanken. 60 % der Teilnehmer gaben an, dass das DAT schnell auszufüllen war, 40 % dass es einfach war, 60 % dass es relevant war und 80 % dass sie es definitiv oder wahrscheinlich bei Offenlegungsentscheidungen verwenden würden. Diese aktuelle Studie (CORAL: Proof of Concept RCT) zielt darauf ab, festzustellen, ob eine vollständig randomisierte kontrollierte Studie des DAT gerechtfertigt und machbar ist, und ihr Design zu optimieren. Hierbei werden Folgendes berücksichtigt: 1) Auswirkungen der Intervention; 2) grundlegende Prädiktoren für die Offenlegung; und 3) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Verwendung des DAT und der Offenlegungsrate.

In diese Studie werden 80 Personen einbezogen, die von einem Berufsfacharzt betreut werden, der mit Menschen mit psychischen Erkrankungen arbeitet. Alle Teilnehmer werden von einem IAPT-Dienst (Improving Access to Psychological Therapies) oder einem Community Mental Health Team (CMHT) behandelt. Aus jeder Gruppe wird die gleiche Anzahl wie üblich entweder der DAT-Intervention oder der Behandlung zugeteilt. Einzelpersonen aus beiden Gruppen werden eine Basisbewertung und dreimonatige Nachuntersuchungen durchführen. Die für die Intervention zuständigen Personen werden außerdem unmittelbar nach der Intervention eine Beurteilung durchführen. Qualitative Interviews werden außerdem nach 3 Monaten mit maximal 15 Personen aus der Interventionsgruppe und 6 Personen aus der Kontrollgruppe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele bestehen darin, festzustellen, ob eine vollständig randomisierte kontrollierte Studie des CORAL-Entscheidungshilfetools gerechtfertigt und machbar ist, und dessen Design zu optimieren. Konkrete Ziele sind wie folgt:

  1. Es sollte die Auswirkung des DAT auf Entscheidungskonflikte bezüglich der Offenlegung sowohl unmittelbar als auch drei Monate nach der ersten Verwendung untersucht werden.
  2. Um Daten zu sammeln, um Stichprobengrößenberechnungen für die primären Ergebnismaße zur Verwendung in einem zukünftigen groß angelegten Versuch (Erwerb einer Beschäftigung und Anpassung am Arbeitsplatz) zu unterstützen.
  3. Um Studienverfahren zu testen, einschließlich der Stichprobe, die anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien gezogen werden kann; des Vollzeitäquivalents, das erforderlich ist, damit wissenschaftliche Mitarbeiter eine ausreichende Anzahl rekrutieren und die Studienverfahren in der verfügbaren Zeit durchführen können; und ob die Maßnahme zu viel führt Belastung des Befragten.
  4. Pilotierung der Verwendung eines Fragebogens zu beschäftigungs- und offenlegungsbezogenen Aktivitäten.
  5. Zur Prüfung der gewählten Randomisierungsmethode, in diesem Fall der Randomisierung auf individueller Ebene, einschließlich der Methoden zur Vermeidung und Messung von Kontaminationen.
  6. Pilotierung von Rekrutierungs- und Bindungsmethoden für Servicenutzer und Berufsfachkräfte.
  7. Schätzung der Effektstärken und deren Konfidenzintervalle für beschäftigungsbezogene Aktivitäten (Proxy-Ergebnismaße für den Erwerb von Beschäftigung und Arbeitsplatzanpassungen), um festzustellen, ob ein umfassender Versuch gerechtfertigt ist.
  8. Um das konzeptionelle Modell zu ändern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Rekrutierung
        • Institute of Psychiatry, King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zur Fallzahl einer Berufsfachkraft, die mit Menschen mit psychischen Erkrankungen arbeitet.
  2. Überweisung an den Berater entweder von einem erweiterten Zugang zu psychologischen Therapien oder einem sekundären psychiatrischen Versorgungsdienst.
  3. Ab 18 Jahren
  4. Derzeit auf der Suche nach einer bezahlten oder freiwilligen Beschäftigung oder daran interessiert, eine bezahlte oder freiwillige Beschäftigung zu suchen
  5. Bewertung der Entscheidungskonfliktskala von 37,5 oder höher und Bewertung der Entscheidungsstufe 1–5

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Englischkenntnisse zur Verwendung des Entscheidungshilfetools
  2. Mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe-Tool
Interventionsgruppe – erhält das Entscheidungshilfetool in Broschürenform und wird von einem Ermittler damit vertraut gemacht.
Verhalten: Entscheidungshilfe-Tool
Eine Broschüre, die die Vor- und Nachteile verschiedener Entscheidungsergebnisse erläutert und den Benutzer dabei unterstützen soll, eine Entscheidung entsprechend seinen eigenen spezifischen Umständen zu treffen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine Kopie des Entscheidungshilfe-Handbuchs, sondern wurde wie gewohnt von einem Berufsfacharzt behandelt
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Kontrollgruppe erhält keine Kopie des Entscheidungshilfe-Handbuchs, sondern wurde wie gewohnt von einem Berufsfacharzt behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Änderung des Entscheidungskonflikts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Entscheidungskonfliktskala (O'Connor, 1993) Diese misst die persönliche Wahrnehmung von Unsicherheit, mangelnder Klarheit und Wirksamkeit bei der Entscheidungsfindung. Verfügt über 16 Punkte, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = stimme völlig zu bis 4 = stimme überhaupt nicht zu bewertet.
Änderung des Entscheidungskonflikts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den soziodemografischen und klinischen Daten, die im Rahmen des Basisinterviews erhoben werden, gehören Alter, Geschlecht, Jahre seit dem ersten Kontakt mit psychiatrischen Diensten, Bildung, Beschäftigungsstatus und -geschichte, Wohnverhältnisse, Einkommensquelle, aktuelle psychiatrische Versorgung und Wissen der klinischen Diagnose, Zustimmung zur Diagnose und Informationen in sozialen Netzwerken.
Grundlinie
Fragen zum Thema Beschäftigung
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Zur Erfassung, wie viele Bewerbungen, Termine bei Berufsfachkräften, Ausbildungstage und Bewerbungen der Teilnehmer in den vorangegangenen 3 Monaten abgeschlossen hat.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Diskriminierungs- und Stigma-Skala (DISC)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up

Skala zur Bewertung der Diskriminierungserfahrungen von Nutzern psychosozialer Dienste. 22 Artikel. Bei der Baseline wird beurteilt, ob es jemals zu Diskriminierung/Stigmatisierung gekommen ist. Nach drei Monaten wird gefragt, ob es in den letzten drei Monaten zu Diskriminierung/Stigma gekommen ist.

Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. und die INDIGO-Studiengruppe. (2009) Globales Muster erlebter und erwarteter Diskriminierung von Menschen mit Schizophrenie. The Lancet, 373 (9661), 408-415
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Fragebogen zu erwarteter Diskriminierung (QUAD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3-Monats-Follow-up

Das QUAD ist eine sich selbst ergänzende Maßnahme, die 17 Elemente enthält, die sich mit „Bereichen erwarteter Diskriminierung“ befassen. Dabei werden die Teilnehmer gebeten, eine Einschätzung dazu abzugeben, ob sie damit rechnen, in verschiedenen Lebensbereichen ungerecht behandelt zu werden. Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) reicht.

Brohan E, Clement S, Thornicroft G. Entwicklung und erste Validierung des Fragebogens zu erwarteter Diskriminierung (QUAD v6, Mai 2011) © 2011, Institute of Psychiatry, King's College London
Ausgangswert und 3-Monats-Follow-up
Empowerment-Skala der Boston University (BUES)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3-Monats-Follow-up

Bei der Entwicklung dieser 28-Punkte-Skala lag der Schwerpunkt auf der Einbindung der Servicenutzer in allen Entwurfs- und Testphasen. Diese Version hat eine ausreichende interne Konsistenz gezeigt (α=.86).

Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L., et al. (1997) Eine von Verbrauchern erstellte Skala zur Messung der Befähigung von Nutzern psychiatrischer Dienste. Psychiatrische Dienste, 48, 1042-1047.
Ausgangswert und 3-Monats-Follow-up
Skala zur verinnerlichten Stigmatisierung psychischer Erkrankungen (ISMI)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Der ISMI ist ein 29-Punkte-Maß, das die Erfahrungen von Nutzern psychosozialer Dienste mit internalisierter Stigmatisierung bewertet. Es besteht aus fünf Unterskalen: Entfremdung, Stereotyp-Befürwortung, wahrgenommene Diskriminierung, sozialer Rückzug und Stigmatisierungsresistenz. Starke interne Konsistenz (α = 0,90) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,92) Es wurde berichtet, Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Internalisiertes Stigma psychischer Erkrankungen: Psychometrische Eigenschaften eines neuen Maßes. Psychiatry Research 2003;121(1):31-49.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Skala für wahrgenommene Abwertung und Diskriminierung (PDD)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up

Bei der PDD handelt es sich um eine eindimensionale Skala mit 12 Punkten, die das Ausmaß misst, in dem eine Person glaubt, dass Menschen Menschen mit einer psychischen Erkrankung abwerten oder diskriminieren werden. Diese Skala ist weit verbreitet und verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften

Link, B.G., Neese-Todd, S., Asmussen, S. & Phelan, J.C. (2002). Über die Beschreibung und den Versuch, die Erfahrung von Stigmatisierung zu verändern. Psychiatrische Rehabilitationsfähigkeiten, 6: 201-231.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Orientierungsskalen zur Stigmabewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3-Monats-Follow-up

Maßnahmen zur Bewertung von Ansätzen zur Bewältigung der mit psychischen Erkrankungen verbundenen Stigmatisierung. Überarbeitete Versionen von vier Skalen sind jetzt verfügbar und werden in dieser Studie verwendet. Dies sind Geheimhaltung (5-Items Alpha = .85), Rückzug (5-Items Alpha = .71), herausfordernd (5 Items Alpha = .75) und Distanzierung (3 Elemente Alpha = .62) (Bruce Link, persönliche Mitteilung).

Die Wirksamkeit von Orientierungen zur Stigmatisierungsbewältigung: Können negative Folgen der Kennzeichnung psychischer Erkrankungen vermieden werden? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Journal of Health and Social Behavior, Bd. 32, Nr. 3 (September 1991)
Ausgangswert und 3-Monats-Follow-up
Kurzes COPE
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up

Eine Kurzversion des COPE-Inventars. Beurteilt die Reaktion auf Stress. 14 Skalen mit je zwei Items; Selbstablenkung, aktive Bewältigung, Verleugnung, Substanzgebrauch, Nutzung emotionaler Unterstützung, Nutzung instrumenteller Unterstützung, Verhaltensdistanzierung, Luft ablassen, positive Neuausrichtung, Planung, Humor, Akzeptanz, Religion und Selbstvorwürfe. Zuverlässigkeitsanalysen überstiegen Alpha=0,60, mit Ausnahme von Entlüften, Verleugnung und Akzeptanz, die alle Alpha = 0,50 überschreiten (Carver et al. 1997)

Carver, C. S. (1997). International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Fragebogen zu Arbeitsbeschränkungen (WLQ)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up (nur für Erwerbstätige)

Der 8-Punkte-Kurz-WLQ misst das Ausmaß, in dem erwerbstätige Personen aufgrund ihrer gesundheitlichen Probleme und gesundheitsbedingten Produktivitätseinbußen Einschränkungen am Arbeitsplatz erfahren.

Fragebogen zu Arbeitsbeschränkungen, 1998. The Health Institute, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111
Baseline und 3-Monats-Follow-up (nur für Erwerbstätige)
Stufe der Entscheidungsskala
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Skala für die Stufe der Entscheidungsfindung (O'Connor, 2000). Sie misst die Bereitschaft des Einzelnen, sich an der Entscheidungsfindung zu beteiligen. Sie besteht aus 1 Item mit 6 Antwortoptionen, verankert bei 1 (habe noch nicht begonnen, über die Entscheidungen nachzudenken) und 6 (habe... Ich habe bereits eine Entscheidung getroffen und werde meine Meinung wahrscheinlich nicht ändern.
Baseline und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Psychiatry, London

Ermittler

  • Studienleiter: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/EE/0156

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