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CORAL 研究:概念验证试验 (CORAL)

2011年11月1日 更新者:Claire Henderson, MRCPsych MSc PhD、Institute of Psychiatry, London

关于向雇主披露心理健康状况的决策辅助工具的 CORAL 研究:概念验证随机对照试验

先前的一项研究(IRAS REC 参考号:07/Q0706/21)开发了一种决策辅助工具 (DAT),以帮助心理健康服务用户在就业背景下做出披露决定。 初始可行性和可接受性在一组 15 名心理健康服务使用者中进行评估,完成后平均决策冲突分数从 51.98 降至 35.52。 60% 的参与者报告说 DAT 很快就能完成,40% 的人说它很容易,60% 的人说它是相关的,80% 的人肯定会或可能会用它来做出披露决定。 当前的这项研究(CORAL:概念验证 RCT)旨在确定 DAT 的完全随机对照试验是否合理可行,并优化其设计。 这将考虑:1) 干预的效果;2) 披露的基线预测因素;以及 3) 探索 DAT 的使用与披露率之间的关系。

这项研究将包括 80 名与精神疾病患者一起工作的职业专家的案例。 所有参与者都将接受改善心理治疗 (IAPT) 服务或社区心理健康团队 (CMHT) 的治疗。 每组将分配相同数量的人接受 DAT 干预或照常治疗。 来自两组的个人将完成基线评估和 3 个月的后续评估。 分配给干预的人也将在干预后立即完成评估。 定性访谈也将在 3 个月时进行,干预组最多 15 人,对照组最多 6 人。

研究概览

详细说明

主要目的是确定 CORAL 决策辅助工具的完全随机对照试验是否合理可行,并优化其设计。 具体目标如下:

  1. 检查 DAT 对有关立即披露和首次使用后 3 个月的决策冲突的影响。
  2. 收集数据以为主要结果测量的样本量计算提供信息,以便在未来的全面试验(获得就业和工作场所住宿)中使用。
  3. 测试研究程序,包括可以使用纳入和排除标准抽取的样本;研究助理招募足够人数并在可用时间内执行研究程序所需的全职等效时间;以及该措施是否导致过多受访者负担。
  4. 试点使用就业和披露相关活动的调查问卷。
  5. 测试所选的随机化方法,在这种情况下为个体水平随机化,包括避免和测量污染的方法。
  6. 为服务用户和职业专家试行招聘和保留方法。
  7. 估计就业相关活动的影响大小及其置信区间(获得就业和工作场所住宿的代理结果措施),以确定全面试验是否合理。
  8. 修改概念模型

研究类型

介入性

注册 (预期的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE5 8AF
        • 招聘中
        • Institute of Psychiatry, King's College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 关于与精神疾病患者打交道的职业专家的案例。
  2. 从增加获得心理治疗或二级心理健康护理服务中转介给顾问。
  3. 年满 18 岁或以上
  4. 目前正在寻找有偿或志愿工作或有兴趣寻求有偿或志愿工作
  5. 决策冲突量表得分为 37.5 或更高,决策阶段得分为 1-5

排除标准:

  1. 英语水平不够,无法使用决策辅助工具
  2. 缺乏提供知情同意的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:决策辅助工具
干预组 - 收到小册子形式的决策辅助工具,并由调查人员介绍给它。
一本概述不同决策结果利弊的小册子,旨在帮助用户根据自己的具体情况做出决定
无干预:控制
对照组没有收到决策辅助工具手册的副本,而是像往常一样接受职业专家的治疗
对照组没有收到决策辅助工具手册的副本,而是像往常一样接受职业专家的治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
决策冲突量表
大体时间:3 个月时决策冲突相对于基线的变化
决策冲突量表 (O'Connor, 1993) 这衡量了个人对决策制定中不确定性、缺乏清晰度和有效性的看法。 有 16 个项目,每个项目都采用李克特 5 点评分,范围从 0 = 强烈同意到 4 = 强烈不同意。
3 个月时决策冲突相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口数据
大体时间:基线
作为基线访谈的一部分,将收集的社会人口统计和临床数据将包括年龄、性别、自首次接触精神卫生服务以来的年数、教育、就业状况和历史、住房安排、收入来源、当前的精神卫生保健、知识临床诊断、诊断协议和社交网络信息。
基线
就业相关问题
大体时间:基线和 3 个月的随访
记录参与者在过去 3 个月内完成了多少工作申请、与职业专家的约会、培训天数和工作申请。
基线和 3 个月的随访
歧视和耻辱量表 (DISC)
大体时间:基线和 3 个月的随访

量表来评估心理健康服务使用者的歧视经历。 22 项。 基线评估是否曾经经历过歧视/耻辱,3 个月的随访询问过去三个月是否经历过歧视/耻辱。

Thornicroft, G.、Brohan, E.、Rose, D.、Sartorius, N. 和 INDIGO 研究组。 (2009) 对精神分裂症患者经历和预期歧视的全球模式。 柳叶刀,373 (9661),408-415

基线和 3 个月的随访
预期歧视调查问卷 (QUAD)
大体时间:基线和 3 个月的随访

QUAD 是一项自我完善的措施,包含 17 个项目,涉及“预期歧视领域”。 这要求参与者就他们是否期望在生活的各个领域受到不公平对待提供评级。 每个项目都采用五点李克特量表评分,范围从 0(非常不同意)到 4(非常同意)。

Brohan E、Clement S、Thornicroft G. 预期歧视问卷的开发和初步验证(QUAD v6,2011 年 5 月)© 2011,伦敦国王学院精神病学研究所

基线和 3 个月的随访
波士顿大学赋权量表 (BUES)
大体时间:基线和 3 个月的随访

这个 28 项量表的开发重点是服务用户在设计和测试的所有阶段的参与。 此版本已显示出足够的内部一致性 (α=.86)。

Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L., et al (1997) 消费者构造的量表,用于衡量心理健康服务用户的赋权。 精神病学服务,48, 1042-1047。

基线和 3 个月的随访
精神疾病量表 (ISMI) 的内化污名
大体时间:基线和 3 个月的随访
ISMI 是一项包含 29 项的措施,用于评估心理健康服务使用者的内化污名体验。 它由 5 个子量表组成:异化、刻板印象认可、感知歧视、社会退缩和污名抵抗。 强内部一致性(α=0.90)和重测信度(r=0.92) 据报道,Ritsher JB、Otilingam PG、Grajales M. 精神疾病的内化污名:一项新措施的心理测量特性。 精神病学研究 2003;121(1):31-49。
基线和 3 个月的随访
感知贬值和歧视量表 (PDD)
大体时间:基线和 3 个月的随访

PDD 是一个包含 12 个项目的单维量表,用于衡量一个人认为人们会贬低或歧视患有精神疾病的人的程度。 该量表已被广泛使用并具有出色的心理测量特性

Link, B.G.、Neese-Todd, S.、Asmussen, S. 和 Phelan, J.C. (2002)。 关于描述和寻求改变污名的经历。 精神病康复技能,6:201-231。

基线和 3 个月的随访
耻辱应对取向量表
大体时间:基线和 3 个月的随访

评估应对与精神疾病相关的耻辱的方法的措施。 四个量表的修订版现已可用,并将用于本研究。 这些是保密的(5 项 alpha = .85), 退出(5 项 alpha = .71), 具有挑战性(5 项 alpha = .75) 和距离(3 项 alpha = .62) (Bruce Link,个人交流)。

耻辱应对取向的有效性:可以避免精神疾病标签的负面后果吗? Bruce G. Link、Jerrold Mirotznik、Francis T. Cullen,健康与社会行为杂志,卷。 32,第 3 期(1991 年 9 月)

基线和 3 个月的随访
简要应对
大体时间:基线和 3 个月的随访

一个简短版本的 COPE 清单。 评估对压力的反应。 14 个量表,每个量表有两个项目;自我分心、积极应对、否认、物质使用、情感支持的使用、工具支持的使用、行为脱离、发泄、积极重构、计划、幽默、接受、宗教和自责。 可靠性分析超过 alpha=0.60, 除了发泄、否认和接受,所有这些都超过 alpha = 0.50 (Carver et al 1997)

Carver, C. S. (1997)。 国际行为医学杂志, 4, 92-100

基线和 3 个月的随访
工作限制问卷 (WLQ)
大体时间:基线和 3 个月的跟进(仅适用于在职人员)

包含 8 个项目的简短 WLQ 衡量就业人员由于健康问题以及与健康相关的生产力损失而在工作中受到限制的程度。

工作限制问卷,1998 年。 卫生研究所,塔夫茨医疗中心,华盛顿街 800 号,Nemc #345,波士顿,马萨诸塞州 02111

基线和 3 个月的跟进(仅适用于在职人员)
决策阶段量表
大体时间:基线和 3 个月的随访
决策阶段量表 (O'Connor, 2000)。这衡量个人参与决策的准备程度 它由 1 个项目和 6 个响应选项组成,分别为 1(尚未开始考虑选择)和 6(已经开始考虑)已经做出决定,不太可能改变主意)。
基线和 3 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Graham Thornicroft, FRCPsych、Institute of Psychiatry, London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (预期的)

2013年3月1日

研究完成 (预期的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月22日

首次发布 (估计)

2011年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月1日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11/EE/0156

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