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Estudio CORAL: Prueba de prueba de concepto (CORAL)

1 de noviembre de 2011 actualizado por: Claire Henderson, MRCPsych MSc PhD, Institute of Psychiatry, London

El estudio CORAL de una herramienta de ayuda para la toma de decisiones con respecto a la divulgación del estado de salud mental a un empleador: Prueba de concepto Ensayo de control aleatorio

En un estudio anterior (IRAS REC ref: 07/Q0706/21) se desarrolló una herramienta de ayuda para la toma de decisiones (DAT) para ayudar a los usuarios de servicios de salud mental a tomar decisiones de divulgación en el contexto del empleo. La viabilidad y aceptabilidad inicial se evaluó en un grupo de 15 usuarios de servicios de salud mental con puntuaciones medias de conflicto decisional reducidas de 51,98 a 35,52 después de la finalización. El 60 % de los participantes informó que el DAT fue rápido de completar, el 40 % que fue fácil, el 60 % que fue relevante y el 80 % que definitivamente o probablemente lo usarían para tomar decisiones de divulgación. Este estudio actual (CORAL: Prueba de concepto RCT) tiene como objetivo determinar si un ensayo controlado aleatorio completo del DAT es justificable y factible, y optimizar su diseño. Esto considerará: 1) los efectos de la intervención, 2) los predictores de referencia de la divulgación y 3) la exploración de la relación entre el uso de la DAT y la tasa de divulgación.

En este estudio se incluirán ochenta personas que están en el número de casos de un especialista vocacional que trabaja con personas con enfermedades mentales. Todos los participantes recibirán tratamiento de un servicio de mejora del acceso a las terapias psicológicas (IAPT) o un equipo comunitario de salud mental (CMHT). Se asignará un número igual de cada grupo para recibir la intervención DAT o el tratamiento habitual. Las personas de ambos grupos completarán la evaluación inicial y las evaluaciones de seguimiento a los 3 meses. Aquellos asignados a la intervención también completarán una evaluación inmediatamente después de la intervención. También se realizarán entrevistas cualitativas a los 3 meses con un máximo de 15 personas del grupo de intervención y 6 personas del grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales son determinar si un ensayo controlado aleatorio completo de la herramienta de ayuda para la toma de decisiones CORAL es justificable y factible y optimizar su diseño. Los objetivos específicos son los siguientes:

  1. Examinar el efecto de la DAT en el conflicto decisional con respecto a la divulgación tanto inmediatamente como a los 3 meses posteriores al primer uso.
  2. Recopilar datos para informar los cálculos del tamaño de la muestra para las medidas de resultado primarias para su uso en un futuro ensayo a gran escala (obtención de empleo y adaptaciones en el lugar de trabajo).
  3. Para probar los procedimientos del estudio, incluida la muestra que se puede extraer utilizando los criterios de inclusión y exclusión; el equivalente de tiempo completo necesario para que los asistentes de investigación recluten a un número suficiente y lleven a cabo los procedimientos del estudio en el tiempo disponible; y si la medida conduce a demasiado carga del encuestado.
  4. Experimentar el uso de un cuestionario sobre actividades relacionadas con el empleo y la divulgación.
  5. Para probar el método de aleatorización seleccionado, en este caso la aleatorización a nivel individual, incluidos los métodos para evitar y medir la contaminación.
  6. Poner a prueba métodos de contratación y retención para usuarios de servicios y especialistas vocacionales.
  7. Estimar los tamaños del efecto y sus intervalos de confianza para las actividades relacionadas con el empleo (medidas de resultado indirectas para obtener un empleo y adaptaciones en el lugar de trabajo), a fin de determinar si se justifica un ensayo a gran escala.
  8. Para modificar el modelo conceptual

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • Reclutamiento
        • Institute of Psychiatry, King's College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sobre el número de casos de un especialista vocacional que trabaja con personas con enfermedades mentales.
  2. Derivado al asesor ya sea de un servicio de Mayor Acceso a Terapias Psicológicas o de un servicio secundario de atención de salud mental.
  3. Mayor de 18 años
  4. Actualmente buscando empleo remunerado o voluntario o interesado en buscar empleo remunerado o voluntario
  5. Puntuación en la escala de conflicto decisional de 37,5 o más y puntuación en la etapa de decisión de 1 a 5

Criterio de exclusión:

  1. Inglés insuficiente para usar la herramienta de ayuda para la toma de decisiones
  2. Falta de capacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta de ayuda para la toma de decisiones
Grupo de intervención: recibe la herramienta de ayuda para la toma de decisiones en forma de folleto y se la presenta un investigador.
Conductual: Herramienta de ayuda para la toma de decisiones
Un folleto que describe los pros y los contras de los diferentes resultados de las decisiones y está diseñado para ayudar al usuario a tomar una decisión de acuerdo con sus propias circunstancias específicas.
Sin intervención: Control
El grupo de control no recibe una copia del folleto de la herramienta de ayuda para la toma de decisiones, sino que recibió el tratamiento habitual de un especialista vocacional
Otro: Tratamiento como de costumbre
El grupo de control no recibe una copia del folleto de la herramienta de ayuda para la toma de decisiones, sino que recibió el tratamiento habitual de un especialista vocacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el conflicto decisional a los 3 meses
Escala de conflicto decisional (O'Connor, 1993) Mide las percepciones personales de incertidumbre, falta de claridad y eficacia en la toma de decisiones. Tiene 16 elementos, cada uno calificado en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 0 = totalmente de acuerdo hasta 4 = totalmente en desacuerdo.
Cambio desde la línea de base en el conflicto decisional a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: base
Los datos sociodemográficos y clínicos que se recopilarán como parte de la entrevista de referencia incluirán la edad, el género, los años transcurridos desde el primer contacto con los servicios de salud mental, la educación, el estado y el historial de empleo, los arreglos de vivienda, la fuente de ingresos, la atención de salud mental actual, el conocimiento de diagnóstico clínico, concertación con diagnóstico e información en redes sociales.
base
Preguntas relacionadas con el empleo
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 3 meses
Registrar cuántas solicitudes de empleo, citas con especialistas vocacionales, días de capacitación y solicitudes de empleo ha completado el participante en los 3 meses anteriores.
línea base y seguimiento a los 3 meses
Escala de Discriminación y Estigma (DISC)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses

escala para evaluar las experiencias de discriminación de los usuarios de servicios de salud mental. 22 artículos. La línea de base evalúa si alguna vez se ha experimentado discriminación/estigma, el seguimiento de 3 meses pregunta si se ha experimentado discriminación/estigma en los últimos tres meses.

Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. y el grupo de estudio INDIGO. (2009) Patrón global de discriminación experimentada y anticipada contra personas con esquizofrenia. La Lanceta, 373 (9661), 408-415
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cuestionario sobre Discriminación Anticipada (QUAD)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses de seguimiento

El QUAD es una medida autocompleta que contiene 17 elementos que abordan 'áreas de discriminación anticipada'. Esto les pide a los participantes que proporcionen una calificación de si esperan ser tratados injustamente en varias áreas de la vida. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (Muy en desacuerdo) a 4 (Muy de acuerdo).

Brohan E, Clement S, Thornicroft G. Desarrollo y validación inicial del cuestionario sobre discriminación anticipada (QUAD v6, mayo de 2011) © 2011, Instituto de Psiquiatría, King's College London
línea de base y 3 meses de seguimiento
Escala de Empoderamiento de la Universidad de Boston (BUES)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses de seguimiento

Esta escala de 28 ítems se desarrolló con énfasis en la participación del usuario del servicio en todas las etapas de diseño y prueba. Esta versión ha mostrado una adecuada consistencia interna (α=.86).

Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L., et al (1997) Una escala construida por el consumidor para medir el empoderamiento entre los usuarios de los servicios de salud mental. Servicios Psiquiátricos, 48, 1042-1047.
línea de base y 3 meses de seguimiento
Escala de estigma internalizado de enfermedad mental (ISMI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
El ISMI es una medida de 29 ítems que evalúa la experiencia del estigma internalizado de los usuarios de servicios de salud mental. Está compuesto por 5 subescalas: Alienación, Aprobación de estereotipos, Discriminación percibida, Retraimiento social y Resistencia al estigma. Fuerte consistencia interna (α = 0.90) y confiabilidad test-retest (r=0.92) han sido reportadas Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Estigma interiorizado de la enfermedad mental: Propiedades psicométricas de una nueva medida. Investigación en Psiquiatría 2003;121(1):31-49.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Escala de Devaluación y Discriminación Percibida (PDD)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses

El PDD es una escala unidimensional de 12 elementos que mide el grado en que una persona cree que las personas devaluarán o discriminarán a las personas con una enfermedad mental. Esta escala ha sido ampliamente utilizada y tiene excelentes propiedades psicométricas.

Link, BG, Neese-Todd, S., Asmussen, S. y Phelan, JC (2002). Sobre describir y buscar cambiar la experiencia del estigma. Habilidades de rehabilitación psiquiátrica, 6: 201-231.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Escalas de orientación para hacer frente al estigma
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses de seguimiento

Medidas para evaluar los enfoques para hacer frente al estigma asociado con la enfermedad mental. Las versiones revisadas de cuatro de las escalas ya están disponibles y se utilizarán en este estudio. Estos son secreto (alfa de 5 ítems = .85), retiro (alfa de 5 ítems = .71), desafiante (5 ítems alfa = .75) y distanciamiento (3 ítems alfa = .62) (Bruce Link, comunicación personal).

La eficacia de las orientaciones de afrontamiento del estigma: ¿Se pueden evitar las consecuencias negativas del etiquetado de enfermedad mental? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Revista de Salud y Comportamiento Social, vol. 32, núm. 3 (septiembre de 1991)
línea de base y 3 meses de seguimiento
COPE breve
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses

Un Inventario COPE en versión corta. Evalúa la respuesta al estrés. 14 escalas con dos ítems cada una; autodistracción, afrontamiento activo, negación, uso de sustancias, uso de apoyo emocional, uso de apoyo instrumental, desconexión conductual, desahogo, reformulación positiva, planificación, humor, aceptación, religión y culpabilidad. Los análisis de confiabilidad excedieron alfa=0.60, a excepción de la ventilación, la negación y la aceptación, todos los cuales superan alfa = 0,50 (Carver et al 1997)

Carver, C. S. (1997). Revista Internacional de Medicina del Comportamiento, 4, 92-100
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cuestionario de limitaciones laborales (WLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 meses (solo para aquellos con empleo)

El WLQ corto de 8 ítems mide el grado en que las personas empleadas experimentan limitaciones en el trabajo debido a sus problemas de salud y la pérdida de productividad relacionada con la salud.

Cuestionario de Limitaciones Laborales, 1998. El Instituto de Salud, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111
Línea de base y seguimiento de 3 meses (solo para aquellos con empleo)
etapa de la escala de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Escala de etapa de toma de decisiones (O'Connor, 2000). Mide la preparación del individuo para participar en la toma de decisiones Consta de 1 ítem con 6 opciones de respuesta ancladas en 1 (no he comenzado a pensar en las opciones) y 6 (no he ya tomé una decisión y es poco probable que cambie de opinión).
Línea de base y seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Psychiatry, London

Investigadores

  • Director de estudio: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11/EE/0156

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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