- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01379014
CORAL Study: Proof of Concept Trial (CORAL)
Studie CORAL o nástroji pro pomoc při rozhodování týkajícím se sdělování stavu duševního zdraví zaměstnavateli: Proof of Concept Randomizovaná kontrolní zkouška
V předchozí studii (IRAS REC ref: 07/Q0706/21) byl vyvinut nástroj pro podporu rozhodování (DAT), který má uživatelům služeb duševního zdraví pomáhat při rozhodování o zveřejnění v kontextu zaměstnání. Počáteční proveditelnost a přijatelnost byla hodnocena ve skupině 15 uživatelů služeb duševního zdraví s průměrným skóre rozhodovacích konfliktů sníženým z 51,98 na 35,52 po dokončení. 60 % účastníků uvedlo, že byl DAT dokončen rychle, 40 % že byl snadný, 60 % že byl relevantní a 80 % že by jej určitě nebo pravděpodobně použili při rozhodování o zveřejnění. Tato současná studie (CORAL: Proof of concept RCT) si klade za cíl určit, zda je plně randomizovaná kontrolovaná studie DAT ospravedlnitelná a proveditelná, a optimalizovat její design. To bude zvažovat: 1) účinky intervence, 2) základní prediktory zveřejnění a 3) prozkoumání vztahu mezi použitím DAT a rychlostí zveřejnění.
Do této studie bude zahrnuto 80 lidí, kteří jsou na starosti odborného specialisty pracujícího s lidmi s duševním onemocněním. Všichni účastníci budou dostávat léčbu od služby Zlepšení přístupu k psychologickým terapiím (IAPT) nebo Komunitního týmu pro duševní zdraví (CMHT). Stejný počet z každé skupiny bude přidělen buď pro intervenci DAT, nebo pro léčbu jako obvykle. Jednotlivci z obou skupin dokončí základní hodnocení a 3měsíční následné hodnocení. Osoby přidělené k zásahu rovněž dokončí hodnocení bezprostředně po zásahu. Kvalitativní rozhovory budou rovněž provedeny po 3 měsících s maximálně 15 osobami z intervenční skupiny a 6 osobami z kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem je určit, zda je plně randomizovaná kontrolovaná studie nástroje CORAL pro rozhodování odůvodnitelná a proveditelná, a optimalizovat její design. Konkrétní cíle jsou následující:
- Prozkoumat účinek DAT na rozhodovací konflikt týkající se zveřejnění jak okamžitě, tak 3 měsíce po prvním použití.
- Shromažďovat data pro výpočet velikosti vzorku pro primární výsledná měřítka pro použití v budoucí plné zkoušce (získání zaměstnání a ubytování na pracovišti).
- Testovat studijní postupy, včetně vzorku, který lze sestavit pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení; ekvivalent plného úvazku, který potřebují výzkumní asistenti k tomu, aby získali dostatečný počet a provedli studijní postupy v dostupném čase; a zda opatření nevede k příliš velkému množství zátěž respondentů.
- Otestovat používání dotazníku o aktivitách souvisejících se zaměstnáním a zveřejňováním informací.
- Testovat vybranou metodu randomizace, v tomto případě randomizaci na individuální úrovni, včetně metod pro zamezení a měření kontaminace.
- Otestovat metody náboru a udržení pro uživatele služeb a odborné specialisty.
- Odhadnout velikosti efektů a jejich intervaly spolehlivosti pro činnosti související se zaměstnáním (zástupná výsledná měřítka pro získání zaměstnání a ubytování na pracovišti), aby bylo možné určit, zda je test v plném rozsahu oprávněný.
- Upravit koncepční model
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Nábor
- Institute of Psychiatry, King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na případu odborného specialisty pracujícího s lidmi s duševním onemocněním.
- Doporučeno poradci buď ze služby se zvýšeným přístupem k psychologickým terapiím nebo ze služby sekundární péče o duševní zdraví.
- Ve věku 18 let nebo starší
- V současné době hledá placené nebo dobrovolné zaměstnání nebo má zájem hledat placené nebo dobrovolné zaměstnání
- Skóre škály rozhodovacích konfliktů 37,5 nebo vyšší a skóre stupně rozhodování 1-5
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná angličtina pro použití nástroje pro podporu rozhodování
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nástroj pro podporu rozhodování
Intervenční skupina – obdrží nástroj na podporu rozhodování ve formě brožury a je s ní seznámen vyšetřovatelem.
|
Brožura, která nastiňuje klady a zápory různých výsledků rozhodování a je navržena tak, aby pomohla uživateli při rozhodování podle jeho vlastních specifických okolností.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina neobdrží kopii brožury s pomůckami pro rozhodování, místo toho se jí dostalo obvyklého ošetření od odborného specialisty
|
Kontrolní skupina neobdrží kopii brožury s pomůckami pro rozhodování, místo toho se jí dostalo obvyklého ošetření od odborného specialisty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
škála rozhodovacího konfliktu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v rozhodovacím konfliktu po 3 měsících
|
Škála rozhodovacích konfliktů (O'Connor, 1993) Měří osobní vnímání nejistoty, nejasnosti a účinnosti při rozhodování.
Má 16 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0=rozhodně souhlasím do 4=rozhodně nesouhlasím.
|
Změna od výchozí hodnoty v rozhodovacím konfliktu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografická data
Časové okno: základní linie
|
Sociodemografické a klinické údaje, které mají být shromážděny jako součást základního rozhovoru, budou zahrnovat věk, pohlaví, roky od prvního kontaktu se službami duševního zdraví, vzdělání, pracovní status a historii, uspořádání bydlení, zdroj příjmu, současnou péči o duševní zdraví, znalosti klinické diagnózy, souhlas s diagnózou a informace na sociálních sítích.
|
základní linie
|
|
Otázky související se zaměstnáním
Časové okno: výchozí a 3měsíční sledování
|
Zaznamenat, kolik žádostí o zaměstnání, schůzek s odbornými specialisty, dnů školení a žádostí o zaměstnání účastník absolvoval v předchozích 3 měsících.
|
výchozí a 3měsíční sledování
|
|
Škála diskriminace a stigmatu (DISC)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
stupnice pro hodnocení zkušeností uživatelů služeb duševního zdraví s diskriminací. 22 položek. Výchozí stav posuzuje, zda někdy došlo k diskriminaci/stigmatizaci, 3měsíční sledování se ptá, zda diskriminaci/stigma zažili v posledních třech měsících. Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. & the INDIGO study group. (2009) Globální vzorec prožívané a očekávané diskriminace lidí se schizofrenií. The Lancet, 373 (9661), 408-415 |
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Dotazník o očekávané diskriminaci (QUAD)
Časové okno: výchozí stav a 3měsíční sledování
|
QUAD je samokompletní opatření, které obsahuje 17 položek, které se zabývají „oblastmi předpokládané diskriminace“. To vyžaduje, aby účastníci poskytli hodnocení, zda očekávají, že s nimi bude v různých oblastech života zacházeno nespravedlivě. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 4 (Zcela souhlasím). Brohan E, Clement S, Thornicroft G. Vývoj a počáteční ověření dotazníku o očekávané diskriminaci (QUAD v6, květen 2011) © 2011, Institute of Psychiatry, King's College London |
výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Boston University Empowerment Scale (BUES)
Časové okno: výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Tato škála s 28 položkami byla vyvinuta s důrazem na zapojení uživatelů služeb ve všech fázích návrhu a testování. Tato verze prokázala dostatečnou vnitřní konzistenci (α=0,86). Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L., et al (1997) Spotřebitelsky sestavená škála k měření zmocnění mezi uživateli služeb duševního zdraví. Psychiatrické služby, 48, 1042-1047. |
výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Stupnice internalizovaného stigmatu duševních nemocí (ISMI)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
ISMI je měřítko s 29 položkami, které hodnotí zkušenost uživatelů služeb duševního zdraví s internalizovaným stigmatem.
Skládá se z 5 dílčích škál: Odcizení, Stereotypní podpora, Vnímaná diskriminace, Sociální stažení a Odolnost vůči stigmatu.
Silná vnitřní konzistence (α = 0,90) a spolehlivost testu-retest (r = 0,92)
byly hlášeny Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Internalizované stigma duševní nemoci: Psychometrické vlastnosti nového opatření.
Psychiatry Research 2003;121(1):31-49.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Škála vnímání devalvace a diskriminace (PDD)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
PDD je 12-položková, jednorozměrná, škála, která měří, do jaké míry se člověk domnívá, že lidé budou devalvovat nebo diskriminovat lidi s duševním onemocněním. Tato škála byla široce používána a má vynikající psychometrické vlastnosti Link, B.G., Neese-Todd, S., Asmussen, S. & Phelan, J.C. (2002). O popisu a snaze změnit zkušenost stigmatu. Psychiatrické rehabilitační dovednosti, 6: 201-231. |
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Orientační váhy zvládání stigmatu
Časové okno: výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Opatření k posouzení přístupů ke zvládání stigmatu spojeného s duševní nemocí. Revidované verze čtyř vah jsou nyní k dispozici a budou použity v této studii. Jedná se o utajení (5 položek alfa = 0,85), výběr (5 položek alfa = 0,71), náročné (5 položek alfa = 0,75) a vzdálenost (3 položky alfa = 0,62) (Bruce Link, osobní komunikace). Efektivita orientace na zvládání stigmatu: Lze se vyhnout negativním důsledkům označování duševních nemocí? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Journal of Health and Social Behavior, sv. 32, č. 3 (září 1991) |
výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Stručný COPE
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Krátká verze COPE Inventory. Posuzuje reakci na stres. 14 vah po dvou položkách; seberozptýlení, aktivní zvládání, popírání, užívání návykových látek, používání emocionální podpory, používání instrumentální podpory, odpoutání se od chování, ventilace, pozitivní přerámování, plánování, humor, přijetí, náboženství a sebeobviňování. Analýzy spolehlivosti překročily alfa=0,60, kromě ventilace, odmítnutí a přijetí, které všechny překračují alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C. S. (1997). International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100 |
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Dotazník pracovních omezení (WLQ)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování (pouze pro zaměstnance)
|
Krátký 8položkový WLQ měří míru, do jaké zaměstnaní jednotlivci pociťují omezení na pracovišti kvůli svým zdravotním problémům a ztrátě produktivity související se zdravím. Dotazník pracovních omezení, 1998. The Health Institute, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111 |
Výchozí stav a 3měsíční sledování (pouze pro zaměstnance)
|
|
stupnice rozhodování
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Stupeň škály rozhodování (O'Connor, 2000). Měří připravenost jednotlivce zapojit se do rozhodování. Skládá se z 1 položky se 6 možnostmi reakce ukotvenými na 1 (nezačal jsem o možnostech přemýšlet) a 6 (už jsem už jsem se rozhodl a je nepravděpodobné, že změním názor).
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Henderson C, Brohan E, Clement S, Williams P, Lassman F, Schauman O, Dockery L, Farrelly S, Murray J, Murphy C, Slade M, Thornicroft G. Decision aid on disclosure of mental health status to an employer: feasibility and outcomes of a randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2013 Nov;203(5):350-7. doi: 10.1192/bjp.bp.113.128470. Epub 2013 Sep 26.
- Henderson C, Brohan E, Clement S, Williams P, Lassman F, Schauman O, Murray J, Murphy C, Slade M, Thornicroft G. A decision aid to assist decisions on disclosure of mental health status to an employer: protocol for the CORAL exploratory randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:133. doi: 10.1186/1471-244X-12-133.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/EE/0156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní nemoc
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na Nástroj pro podporu rozhodování
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGeriatrie | Pomoc při rozhodování | Mamografický screeningSpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... a další spolupracovníciNáborMrtvice | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Cévní mozková příhoda ischemická | Ischemický mozkový infarkt | Stenóza krční tepny Symptomatická | Karotidová arterioskleróza | TIA (přechodný ischemický útok) | Ateroskleróza mozkový infarkt | Intraplakové krvácení | AterosklerosyHolandsko
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of MelbourneNáborNeuspokojené potřeby informací o plodnostiAustrálie
-
Christina Murphey, RN, PhDStaženo
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy