Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CORAL: Проверка концепции (CORAL)

1 ноября 2011 г. обновлено: Claire Henderson, MRCPsych MSc PhD, Institute of Psychiatry, London

Исследование CORAL инструмента, помогающего принять решение в отношении раскрытия информации о состоянии психического здоровья работодателю: рандомизированное контрольное испытание для подтверждения концепции

Инструмент для принятия решений (DAT), помогающий пользователям психиатрических служб в принятии решений о раскрытии информации в контексте занятости, был разработан в предыдущем исследовании (IRAS REC ref: 07/Q0706/21). Первоначальная выполнимость и приемлемость оценивались в группе из 15 пользователей психиатрических услуг, при этом средний балл конфликта принятия решений снизился с 51,98 до 35,52 после завершения. 60 % участников сообщили, что DAT было выполнено быстро, 40 % — легко, 60 % — актуально и 80 % — что они определенно или вероятно будут использовать его при принятии решений о раскрытии информации. Это текущее исследование (CORAL: Proof of concept RCT) направлено на то, чтобы определить, является ли полное рандомизированное контролируемое исследование DAT оправданным и выполнимым, а также оптимизировать его дизайн. При этом будут учитываться: 1) последствия вмешательства, 2) исходные предикторы раскрытия информации и 3) изучение взаимосвязи между использованием DAT и уровнем раскрытия информации.

В это исследование будут включены восемьдесят человек, состоящих на учете у профессионального специалиста, работающего с людьми с психическими заболеваниями. Все участники будут проходить лечение в службе улучшения доступа к психологической терапии (IAPT) или в общественной группе по охране психического здоровья (CMHT). Равное число из каждой группы будет выделено для проведения либо вмешательства DAT, либо лечения в обычном режиме. Лица из обеих групп пройдут базовую оценку и последующие 3-месячные оценки. Те, кто назначен для вмешательства, также завершат оценку сразу после вмешательства. Качественные интервью также будут проведены через 3 месяца с максимум 15 людьми из группы вмешательства и 6 людьми из контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели заключаются в том, чтобы определить, является ли оправданным и выполнимым полное рандомизированное контролируемое испытание инструмента для принятия решений CORAL, а также оптимизировать его дизайн. Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Изучить влияние DAT на конфликт решений относительно раскрытия как сразу, так и через 3 месяца после первого использования.
  2. Собирать данные для расчета размера выборки для основных показателей исхода для использования в будущем полномасштабном испытании (получение работы и приспособление к рабочему месту).
  3. Проверить процедуры исследования, включая выборку, которая может быть составлена ​​с использованием критериев включения и исключения; эквивалент полной занятости, необходимый для того, чтобы ассистенты-исследователи набрали достаточное количество и выполнили процедуры исследования в отведенное время; и не приводит ли мера к слишком большим затратам. нагрузка респондента.
  4. Пилотное использование анкеты о трудоустройстве и деятельности, связанной с раскрытием информации.
  5. Проверить выбранный метод рандомизации, в данном случае рандомизацию на индивидуальном уровне, включая методы предотвращения и измерения контаминации.
  6. Апробировать методы найма и удержания пользователей услуг и профессиональных специалистов.
  7. Оценить размеры эффекта и их доверительные интервалы для деятельности, связанной с трудоустройством (прокси-меры результатов для получения работы и приспособления на рабочем месте), чтобы определить, оправдано ли полномасштабное испытание.
  8. Изменение концептуальной модели

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. О загруженности профессионального специалиста, работающего с людьми с психическими заболеваниями.
  2. Направлен к консультанту либо из службы расширенного доступа к психологической терапии, либо из службы вторичной психиатрической помощи.
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. В настоящее время ищет оплачиваемую или добровольную работу или заинтересован в поиске оплачиваемой или добровольной работы
  5. Оценка по шкале конфликта решений 37,5 или выше и стадия принятия решения 1-5 баллов

Критерий исключения:

  1. Недостаточный уровень владения английским языком для использования инструмента принятия решений
  2. Отсутствие возможности дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструмент помощи в принятии решений
Группа вмешательства - получает инструмент для принятия решений в виде буклета и знакомится с ним следователем.
Поведенческий: Инструмент помощи в принятии решений
Буклет, в котором излагаются плюсы и минусы различных результатов принятия решений и предназначен для того, чтобы помочь пользователю принять решение в соответствии с его собственными конкретными обстоятельствами.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не получает копию буклета с инструментом для принятия решений, вместо этого к ней, как обычно, обращается профессиональный специалист.
Другой: Лечение как обычно
Контрольная группа не получает копию буклета с инструментом для принятия решений, вместо этого к ней, как обычно, обращается профессиональный специалист.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала конфликта решений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конфликте решений через 3 месяца
Шкала конфликта решений (О'Коннор, 1993) Она измеряет личное восприятие неопределенности, отсутствия ясности и эффективности в принятии решений. Имеет 16 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = полностью согласен до 4 = полностью не согласен.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конфликте решений через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические данные
Временное ограничение: исходный уровень
Социально-демографические и клинические данные, которые должны быть собраны в рамках базового опроса, будут включать возраст, пол, количество лет, прошедших с момента первого обращения в психиатрическую службу, образование, статус занятости и историю, жилищные условия, источник дохода, текущую психиатрическую помощь, знания. клинического диагноза, согласие с диагнозом и информация в социальных сетях.
исходный уровень
Вопросы, связанные с трудоустройством
Временное ограничение: исходный уровень и 3-месячное наблюдение
Чтобы записать, сколько заявлений о приеме на работу, встреч с профессиональными специалистами, дней обучения и заявлений о приеме на работу участник подал за предыдущие 3 месяца.
исходный уровень и 3-месячное наблюдение
Шкала дискриминации и стигмы (DISC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение

шкала для оценки того, как пользователи службы охраны психического здоровья сталкиваются с дискриминацией. 22 шт. Исходный уровень оценивает, испытывали ли когда-либо дискриминацию/стигму, а через 3 месяца последующее наблюдение спрашивает, испытывали ли дискриминацию/стигму за последние три месяца.

Торникрофт Г., Брохан Э., Роуз Д., Сарториус Н. и исследовательская группа INDIGO. (2009) Глобальная картина испытанной и ожидаемой дискриминации в отношении людей с шизофренией. Ланцет, 373 (9661), 408-415
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
Опросник по ожидаемой дискриминации (QUAD)
Временное ограничение: исходный уровень и наблюдение через 3 месяца

QUAD представляет собой самостоятельный показатель, который содержит 17 пунктов, касающихся «областей предполагаемой дискриминации». Участников просят дать оценку того, ожидают ли они несправедливого обращения в различных сферах жизни. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).

Брохан Э., Клемент С., Торникрофт Г. Разработка и первоначальная проверка вопросника о предполагаемой дискриминации (QUAD v6, май 2011 г.) © 2011, Институт психиатрии, Королевский колледж Лондона
исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Шкала расширения возможностей Бостонского университета (BUES)
Временное ограничение: исходный уровень и наблюдение через 3 месяца

Эта шкала из 28 пунктов была разработана с упором на вовлечение пользователей услуг на всех этапах проектирования и тестирования. Эта версия показала адекватную внутреннюю согласованность (α=0,86).

Роджерс, Э. С., Чемберлин, Дж., Эллисон, М. Л. и др. (1997) Шкала, составленная потребителем для измерения расширения прав и возможностей пользователей услуг по охране психического здоровья. Психиатрические службы, 48, 1042-1047.
исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Шкала внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
ISMI представляет собой показатель из 29 пунктов, который оценивает опыт пользователей службы охраны психического здоровья в отношении внутренней стигмы. Он состоит из 5 подшкал: отчуждение, поддержка стереотипов, воспринимаемая дискриминация, социальная изоляция и устойчивость к стигме. Сильная внутренняя согласованность (α = 0,90) и надежность повторных испытаний (r = 0,92). сообщили Ритшер Дж. Б., Отилингам П. Г., Грахалес М. Интернализированная стигма психических заболеваний: психометрические свойства новой меры. Психиатрические исследования 2003;121(1):31-49.
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Шкала воспринимаемой девальвации и дискриминации (PDD)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца

PDD представляет собой одномерную шкалу из 12 пунктов, которая измеряет степень, в которой человек считает, что люди будут обесценивать или дискриминировать людей с психическими заболеваниями. Эта шкала широко используется и обладает отличными психометрическими свойствами.

Линк, Б.Г., Низ-Тодд, С., Асмуссен, С. и Фелан, Дж. К. (2002). Об описании и попытках изменить опыт стигмы. Навыки психиатрической реабилитации, 6: 201-231.
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Шкалы ориентации на преодоление стигмы
Временное ограничение: исходный уровень и наблюдение через 3 месяца

Меры по оценке подходов к преодолению стигмы, связанной с психическим заболеванием. Пересмотренные версии четырех шкал теперь доступны и будут использоваться в этом исследовании. Это секретность (5 пунктов альфа = 0,85), изъятие (5 пунктов альфа = 0,71), сложный (5 элементов альфа = 0,75) и дистанцирование (3 пункта альфа = 0,62) (Брюс Линк, личное общение).

Эффективность ориентации на преодоление стигмы: можно ли избежать негативных последствий навешивания ярлыков на психические заболевания? Брюс Г. Линк, Джеррольд Миротник, Фрэнсис Т. Каллен, Журнал здоровья и социального поведения, Vol. 32, № 3 (сентябрь 1991 г.)
исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Краткая информация
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение

Краткая версия COPE Inventory. Оценивает реакцию на стресс. 14 весов по два предмета в каждом; самоотвлечение, активное совладание, отрицание, употребление психоактивных веществ, использование эмоциональной поддержки, использование инструментальной поддержки, поведенческое отстранение, выход, позитивный рефрейминг, планирование, юмор, принятие, религия и самообвинение. Анализы надежности превысили альфа = 0,60, за исключением высказывания, отрицания и принятия, все из которых превышают альфа = 0,50 (Carver et al 1997)

Карвер, CS (1997). Международный журнал поведенческой медицины, 4, 92-100.
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
Опросник рабочих ограничений (WLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3 месяца (только для работающих)

Короткий WLQ из 8 пунктов измеряет степень, в которой работающие люди испытывают ограничения на работе из-за проблем со здоровьем и потери производительности, связанной со здоровьем.

Опросник ограничений в работе, 1998 г. Институт здоровья, Медицинский центр Тафтса, 800 Washington Street, Nemc #345, Бостон, MA 02111
Исходный уровень и последующие 3 месяца (только для работающих)
шкала стадии принятия решения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Этап шкалы принятия решений (O'Connor, 2000). Он измеряет готовность человека участвовать в принятии решений. Он состоит из 1 пункта с 6 вариантами ответов, привязанными к 1 (еще не начал обдумывать варианты) и 6 (есть варианты). уже принял решение и вряд ли передумаю).
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Psychiatry, London

Следователи

  • Директор по исследованиям: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/EE/0156

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться