Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CORAL-studie: Proof of Concept Trial (CORAL)

1 november 2011 uppdaterad av: Claire Henderson, MRCPsych MSc PhD, Institute of Psychiatry, London

CORAL-studien av ett verktyg för beslutshjälp angående avslöjande av mental hälsa till en arbetsgivare: Proof of Concept Randomiserad kontrollprövning

Ett verktyg för beslutsstöd (DAT) för att hjälpa användare av mentalvårdstjänster att fatta beslut om avslöjande i samband med anställning utvecklades i en tidigare studie (IRAS REC ref: 07/Q0706/21). Den initiala genomförbarheten och acceptansen bedömdes i en grupp av 15 användare av mentalvårdstjänster med genomsnittliga poäng för beslutskonflikt reducerade från 51,98 till 35,52 efter avslutad behandling. 60 % av deltagarna rapporterade att DAT gick snabbt att slutföra, 40 % att det var enkelt, 60 % att det var relevant och 80 % att de definitivt eller förmodligen skulle använda det för att fatta beslut om avslöjande. Denna aktuella studie (CORAL: Proof of concept RCT) syftar till att fastställa om en fullständig randomiserad kontrollerad studie av DAT är försvarlig och genomförbar, och att optimera dess design. Detta kommer att överväga: 1) effekterna av interventionen, 2) baslinjeprediktorer för avslöjande, och 3) utforskning av sambandet mellan användningen av DAT och avslöjningshastigheten.

Åttio personer som arbetar med en yrkesspecialist som arbetar med personer med psykisk ohälsa kommer att inkluderas i denna studie. Alla deltagare kommer att få behandling från en Improving Access to Psychological Therapies (IAPT)-tjänst eller ett Community Mental Health Team (CMHT). Ett lika stort antal från varje grupp kommer att tilldelas för att få antingen DAT-interventionen eller behandling som vanligt. Individer från båda grupperna kommer att genomföra baslinjebedömningar och 3 månaders uppföljningsbedömningar. De som tilldelats insatsen kommer också att göra en bedömning omedelbart efter insatsen. Kvalitativa intervjuer kommer också att genomföras efter 3 månader med max 15 personer från interventionsgruppen och 6 personer från kontrollgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De huvudsakliga syftena är att avgöra om en fullständig randomiserad kontrollerad prövning av beslutsstödsverktyget CORAL är försvarbart och genomförbart och att optimera dess utformning. Specifika mål är följande:

  1. Att undersöka effekten av DAT på beslutskonflikt angående avslöjande både omedelbart och 3 månader efter första användningen.
  2. Att samla in data för att informera om urvalsstorleksberäkningar för de primära utfallsmåtten för användning i ett framtida fullskaligt försök (att få anställning och arbetsplatsanpassning).
  3. Att testa studieförfaranden, inklusive urvalet som kan dras med hjälp av inklusions- och uteslutningskriterierna, den heltidsekvivalent som behövs för att forskarassistenter ska rekrytera tillräckligt antal och genomföra studieprocedurerna inom den tid som finns tillgänglig, och om åtgärden leder till för mycket svarandens börda.
  4. Att testa användningen av ett frågeformulär om sysselsättning och informationsrelaterade aktiviteter.
  5. För att testa den valda randomiseringsmetoden, i detta fall randomisering på individuell nivå, inklusive metoderna för att undvika och mäta kontaminering.
  6. Att testa metoder för rekrytering och retention för tjänsteanvändare och yrkesspecialister.
  7. Att uppskatta effektstorlekar och deras konfidensintervall för sysselsättningsrelaterade aktiviteter (proxy-resultatmått för att få anställning och arbetsplatsanpassning), för att avgöra om ett fullskaligt försök är motiverat.
  8. För att modifiera den konceptuella modellen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • Rekrytering
        • Institute of Psychiatry, King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Om ärendebelastningen av en yrkesspecialist som arbetar med människor med psykisk ohälsa.
  2. Remitteras till rådgivaren antingen från en Ökad tillgång till psykologiska terapier eller sekundär mentalvårdstjänst.
  3. 18 år eller äldre
  4. Söker för närvarande antingen betald eller frivillig anställning eller intresserad av att söka betald eller frivillig anställning
  5. Beslutskonfliktskalan poäng på 37,5 eller högre och beslutsstadiet poäng 1-5

Exklusions kriterier:

  1. Otillräcklig engelska för att använda beslutshjälpverktyget
  2. Brist på förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verktyg för beslutshjälp
Insatsgrupp - får beslutshjälpverktyget i häftesform och introduceras till det av en utredare.
En broschyr som beskriver för- och nackdelar med olika beslutsresultat och är utformad för att hjälpa användaren att fatta ett beslut utifrån sina egna specifika omständigheter
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen får ingen kopia av beslutshjälpsverktygshäftet, fick istället behandling som vanligt av yrkesspecialist
Kontrollgruppen får ingen kopia av beslutshjälpsverktygshäftet, fick istället behandling som vanligt av yrkesspecialist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
beslutskonfliktskala
Tidsram: Ändring från baslinjen i beslutskonflikt vid 3 månader
Beslutskonfliktskala (O'Connor, 1993) Denna mäter personliga uppfattningar om osäkerhet, otydlighet och effektivitet i beslutsfattande. Har 16 objekt som var och en har betygsatts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0=instämmer starkt till 4=håller helt med.
Ändring från baslinjen i beslutskonflikt vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska data
Tidsram: baslinje
Sociodemografiska och kliniska data som ska samlas in som en del av baslinjeintervjun kommer att inkludera ålder, kön, år sedan första kontakt med mentalvårdstjänster, utbildning, anställningsstatus och historia, boendearrangemang, inkomstkälla, nuvarande mentalvård, kunskap av klinisk diagnos, avtal med diagnos och information på sociala nätverk.
baslinje
Anställningsrelaterade frågor
Tidsram: baslinje och 3 månaders uppföljning
För att registrera hur många jobbansökningar, anställningar med yrkesspecialister, utbildningsdagar och jobbansökningar som deltagaren har genomfört under de senaste 3 månaderna.
baslinje och 3 månaders uppföljning
Discrimination and Stigma Scale (DISC)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning

skala för att bedöma mentalvårdens användares upplevelser av diskriminering. 22 föremål. Baseline bedömer om diskriminering/stigma någonsin har upplevts, 3 månaders uppföljning frågar om diskriminering/stigma som upplevts under de senaste tre månaderna.

Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. & INDIGO-studiegruppen. (2009) Globalt mönster av upplevd och förväntad diskriminering av personer med schizofreni. The Lancet, 373 (9661), 408-415

Baslinje och 3 månaders uppföljning
Frågeformulär om förväntad diskriminering (QUAD)
Tidsram: baslinje och 3 månaders uppföljning

QUAD är en självfullständig åtgärd som innehåller 17 punkter som tar upp "områden för förväntad diskriminering". Detta ber deltagarna att ge ett betyg om de förväntar sig att bli orättvist behandlade på olika områden i livet. Varje objekt poängsätts på en fempunkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Instämmer inte alls) till 4 (Instämmer helt).

Brohan E, Clement S, Thornicroft G. Utveckling och initial validering av frågeformuläret om förväntad diskriminering (QUAD v6, maj 2011) © 2011, Institute of Psychiatry, King's College London

baslinje och 3 månaders uppföljning
Boston University Empowerment Scale (BUES)
Tidsram: baslinje och 3 månaders uppföljning

Denna skala med 28 artiklar har utvecklats med tonvikt på tjänsteanvändarnas engagemang i alla stadier av design och testning. Denna version har visat adekvat intern konsistens (α=0,86).

Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L., et al (1997) En konsumentkonstruerad skala för att mäta egenmakt bland användare av mentalvårdstjänster. Psykiatriska tjänster, 48, 1042-1047.

baslinje och 3 månaders uppföljning
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
ISMI är ett mått på 29 punkter som bedömer användare av mentalvårdens upplevelser av internaliserat stigma. Den består av 5 underskalor: Alienation, Stereotypgodkännande, Upplevd Diskriminering, Socialt tillbakadragande och Stigmamotstånd. Stark intern konsistens (α = 0,90) och test-omtest-tillförlitlighet (r=0,92) har rapporterats Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Internalized stigma of mental illness: Psychometric properties of a new measure. Psykiatriforskning 2003;121(1):31-49.
Baslinje och 3 månaders uppföljning
Perceived Devalvering and Discrimination Scale (PDD)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning

PDD är en 12-punkts, endimensionell, skala som mäter i vilken utsträckning en person tror att människor kommer att nedvärdera eller diskriminera dem med en psykisk sjukdom. Denna skala har använts flitigt och har utmärkta psykometriska egenskaper

Link, B.G., Neese-Todd, S., Asmussen, S. & Phelan, J.C. (2002). Om att beskriva och försöka förändra upplevelsen av stigmatisering. Psychiatric Rehabilitation Skills, 6: 201-231.

Baslinje och 3 månaders uppföljning
Stigma Coping Orienteringsskalor
Tidsram: baslinje och 3 månaders uppföljning

Åtgärder för att bedöma tillvägagångssätt för att hantera stigmatisering i samband med psykisk ohälsa. Reviderade versioner av fyra av skalorna finns nu tillgängliga och kommer att användas i denna studie. Dessa är sekretess (5-objekt alfa = .85), uttag (5-objekt alfa = .71), utmanande (5 objekt alfa = 0,75) och distansering (3 objekt alfa = 0,62) (Bruce Link, personlig kommunikation).

Effektiviteten av Stigma Coping-inriktningar: Kan negativa konsekvenser av märkning av psykisk ohälsa undvikas? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Journal of Health and Social Behavior, Vol. 32, nr 3 (sep., 1991)

baslinje och 3 månaders uppföljning
Kort COPE
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning

En kortversion av COPE Inventory. Bedömer reaktion på stress. 14 vågar med två föremål vardera; självdistraktion, aktiv coping, förnekelse, missbruk, användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd, beteendemässigt urkopplande, ventilering, positiv omformulering, planering, humor, acceptans, religion och självförskyllning. Tillförlitlighetsanalyser överskred alfa=0,60, förutom ventilering, förnekande och acceptans, som alla överstiger alfa = 0,50 (Carver et al 1997)

Carver, C.S. (1997). International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100

Baslinje och 3 månaders uppföljning
Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning (endast för anställda)

Den korta WLQ med 8 punkter mäter i vilken grad anställda individer upplever begränsningar på jobbet på grund av sina hälsoproblem och hälsorelaterad produktivitetsförlust.

Frågeformulär om arbetsbegränsningar, 1998. The Health Institute, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111

Baslinje och 3 månaders uppföljning (endast för anställda)
skede av beslutsfattande skala
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
Stadium av beslutsfattande skala (O'Connor, 2000). Detta mäter individens beredskap att engagera sig i beslutsfattande Den består av 1 punkt med 6 svarsalternativ förankrade vid 1 (har inte börjat tänka på valen) och 6 (har redan fattat ett beslut och det är osannolikt att jag ändrar mig).
Baslinje och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental sjukdom

Kliniska prövningar på Verktyg för beslutshjälp

3
Prenumerera