- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01379014
CORAL-studie: Proof of Concept Trial (CORAL)
CORAL-studien av ett verktyg för beslutshjälp angående avslöjande av mental hälsa till en arbetsgivare: Proof of Concept Randomiserad kontrollprövning
Ett verktyg för beslutsstöd (DAT) för att hjälpa användare av mentalvårdstjänster att fatta beslut om avslöjande i samband med anställning utvecklades i en tidigare studie (IRAS REC ref: 07/Q0706/21). Den initiala genomförbarheten och acceptansen bedömdes i en grupp av 15 användare av mentalvårdstjänster med genomsnittliga poäng för beslutskonflikt reducerade från 51,98 till 35,52 efter avslutad behandling. 60 % av deltagarna rapporterade att DAT gick snabbt att slutföra, 40 % att det var enkelt, 60 % att det var relevant och 80 % att de definitivt eller förmodligen skulle använda det för att fatta beslut om avslöjande. Denna aktuella studie (CORAL: Proof of concept RCT) syftar till att fastställa om en fullständig randomiserad kontrollerad studie av DAT är försvarlig och genomförbar, och att optimera dess design. Detta kommer att överväga: 1) effekterna av interventionen, 2) baslinjeprediktorer för avslöjande, och 3) utforskning av sambandet mellan användningen av DAT och avslöjningshastigheten.
Åttio personer som arbetar med en yrkesspecialist som arbetar med personer med psykisk ohälsa kommer att inkluderas i denna studie. Alla deltagare kommer att få behandling från en Improving Access to Psychological Therapies (IAPT)-tjänst eller ett Community Mental Health Team (CMHT). Ett lika stort antal från varje grupp kommer att tilldelas för att få antingen DAT-interventionen eller behandling som vanligt. Individer från båda grupperna kommer att genomföra baslinjebedömningar och 3 månaders uppföljningsbedömningar. De som tilldelats insatsen kommer också att göra en bedömning omedelbart efter insatsen. Kvalitativa intervjuer kommer också att genomföras efter 3 månader med max 15 personer från interventionsgruppen och 6 personer från kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De huvudsakliga syftena är att avgöra om en fullständig randomiserad kontrollerad prövning av beslutsstödsverktyget CORAL är försvarbart och genomförbart och att optimera dess utformning. Specifika mål är följande:
- Att undersöka effekten av DAT på beslutskonflikt angående avslöjande både omedelbart och 3 månader efter första användningen.
- Att samla in data för att informera om urvalsstorleksberäkningar för de primära utfallsmåtten för användning i ett framtida fullskaligt försök (att få anställning och arbetsplatsanpassning).
- Att testa studieförfaranden, inklusive urvalet som kan dras med hjälp av inklusions- och uteslutningskriterierna, den heltidsekvivalent som behövs för att forskarassistenter ska rekrytera tillräckligt antal och genomföra studieprocedurerna inom den tid som finns tillgänglig, och om åtgärden leder till för mycket svarandens börda.
- Att testa användningen av ett frågeformulär om sysselsättning och informationsrelaterade aktiviteter.
- För att testa den valda randomiseringsmetoden, i detta fall randomisering på individuell nivå, inklusive metoderna för att undvika och mäta kontaminering.
- Att testa metoder för rekrytering och retention för tjänsteanvändare och yrkesspecialister.
- Att uppskatta effektstorlekar och deras konfidensintervall för sysselsättningsrelaterade aktiviteter (proxy-resultatmått för att få anställning och arbetsplatsanpassning), för att avgöra om ett fullskaligt försök är motiverat.
- För att modifiera den konceptuella modellen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- Rekrytering
- Institute of Psychiatry, King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Om ärendebelastningen av en yrkesspecialist som arbetar med människor med psykisk ohälsa.
- Remitteras till rådgivaren antingen från en Ökad tillgång till psykologiska terapier eller sekundär mentalvårdstjänst.
- 18 år eller äldre
- Söker för närvarande antingen betald eller frivillig anställning eller intresserad av att söka betald eller frivillig anställning
- Beslutskonfliktskalan poäng på 37,5 eller högre och beslutsstadiet poäng 1-5
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig engelska för att använda beslutshjälpverktyget
- Brist på förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Verktyg för beslutshjälp
Insatsgrupp - får beslutshjälpverktyget i häftesform och introduceras till det av en utredare.
|
En broschyr som beskriver för- och nackdelar med olika beslutsresultat och är utformad för att hjälpa användaren att fatta ett beslut utifrån sina egna specifika omständigheter
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen får ingen kopia av beslutshjälpsverktygshäftet, fick istället behandling som vanligt av yrkesspecialist
|
Kontrollgruppen får ingen kopia av beslutshjälpsverktygshäftet, fick istället behandling som vanligt av yrkesspecialist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
beslutskonfliktskala
Tidsram: Ändring från baslinjen i beslutskonflikt vid 3 månader
|
Beslutskonfliktskala (O'Connor, 1993) Denna mäter personliga uppfattningar om osäkerhet, otydlighet och effektivitet i beslutsfattande.
Har 16 objekt som var och en har betygsatts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0=instämmer starkt till 4=håller helt med.
|
Ändring från baslinjen i beslutskonflikt vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sociodemografiska data
Tidsram: baslinje
|
Sociodemografiska och kliniska data som ska samlas in som en del av baslinjeintervjun kommer att inkludera ålder, kön, år sedan första kontakt med mentalvårdstjänster, utbildning, anställningsstatus och historia, boendearrangemang, inkomstkälla, nuvarande mentalvård, kunskap av klinisk diagnos, avtal med diagnos och information på sociala nätverk.
|
baslinje
|
Anställningsrelaterade frågor
Tidsram: baslinje och 3 månaders uppföljning
|
För att registrera hur många jobbansökningar, anställningar med yrkesspecialister, utbildningsdagar och jobbansökningar som deltagaren har genomfört under de senaste 3 månaderna.
|
baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Discrimination and Stigma Scale (DISC)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
skala för att bedöma mentalvårdens användares upplevelser av diskriminering. 22 föremål. Baseline bedömer om diskriminering/stigma någonsin har upplevts, 3 månaders uppföljning frågar om diskriminering/stigma som upplevts under de senaste tre månaderna. Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. & INDIGO-studiegruppen. (2009) Globalt mönster av upplevd och förväntad diskriminering av personer med schizofreni. The Lancet, 373 (9661), 408-415 |
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Frågeformulär om förväntad diskriminering (QUAD)
Tidsram: baslinje och 3 månaders uppföljning
|
QUAD är en självfullständig åtgärd som innehåller 17 punkter som tar upp "områden för förväntad diskriminering". Detta ber deltagarna att ge ett betyg om de förväntar sig att bli orättvist behandlade på olika områden i livet. Varje objekt poängsätts på en fempunkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Instämmer inte alls) till 4 (Instämmer helt). Brohan E, Clement S, Thornicroft G. Utveckling och initial validering av frågeformuläret om förväntad diskriminering (QUAD v6, maj 2011) © 2011, Institute of Psychiatry, King's College London |
baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Boston University Empowerment Scale (BUES)
Tidsram: baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Denna skala med 28 artiklar har utvecklats med tonvikt på tjänsteanvändarnas engagemang i alla stadier av design och testning. Denna version har visat adekvat intern konsistens (α=0,86). Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L., et al (1997) En konsumentkonstruerad skala för att mäta egenmakt bland användare av mentalvårdstjänster. Psykiatriska tjänster, 48, 1042-1047. |
baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
ISMI är ett mått på 29 punkter som bedömer användare av mentalvårdens upplevelser av internaliserat stigma.
Den består av 5 underskalor: Alienation, Stereotypgodkännande, Upplevd Diskriminering, Socialt tillbakadragande och Stigmamotstånd.
Stark intern konsistens (α = 0,90) och test-omtest-tillförlitlighet (r=0,92)
har rapporterats Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Internalized stigma of mental illness: Psychometric properties of a new measure.
Psykiatriforskning 2003;121(1):31-49.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Perceived Devalvering and Discrimination Scale (PDD)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
PDD är en 12-punkts, endimensionell, skala som mäter i vilken utsträckning en person tror att människor kommer att nedvärdera eller diskriminera dem med en psykisk sjukdom. Denna skala har använts flitigt och har utmärkta psykometriska egenskaper Link, B.G., Neese-Todd, S., Asmussen, S. & Phelan, J.C. (2002). Om att beskriva och försöka förändra upplevelsen av stigmatisering. Psychiatric Rehabilitation Skills, 6: 201-231. |
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Stigma Coping Orienteringsskalor
Tidsram: baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Åtgärder för att bedöma tillvägagångssätt för att hantera stigmatisering i samband med psykisk ohälsa. Reviderade versioner av fyra av skalorna finns nu tillgängliga och kommer att användas i denna studie. Dessa är sekretess (5-objekt alfa = .85), uttag (5-objekt alfa = .71), utmanande (5 objekt alfa = 0,75) och distansering (3 objekt alfa = 0,62) (Bruce Link, personlig kommunikation). Effektiviteten av Stigma Coping-inriktningar: Kan negativa konsekvenser av märkning av psykisk ohälsa undvikas? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Journal of Health and Social Behavior, Vol. 32, nr 3 (sep., 1991) |
baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Kort COPE
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
En kortversion av COPE Inventory. Bedömer reaktion på stress. 14 vågar med två föremål vardera; självdistraktion, aktiv coping, förnekelse, missbruk, användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd, beteendemässigt urkopplande, ventilering, positiv omformulering, planering, humor, acceptans, religion och självförskyllning. Tillförlitlighetsanalyser överskred alfa=0,60, förutom ventilering, förnekande och acceptans, som alla överstiger alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C.S. (1997). International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100 |
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning (endast för anställda)
|
Den korta WLQ med 8 punkter mäter i vilken grad anställda individer upplever begränsningar på jobbet på grund av sina hälsoproblem och hälsorelaterad produktivitetsförlust. Frågeformulär om arbetsbegränsningar, 1998. The Health Institute, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111 |
Baslinje och 3 månaders uppföljning (endast för anställda)
|
skede av beslutsfattande skala
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Stadium av beslutsfattande skala (O'Connor, 2000). Detta mäter individens beredskap att engagera sig i beslutsfattande Den består av 1 punkt med 6 svarsalternativ förankrade vid 1 (har inte börjat tänka på valen) och 6 (har redan fattat ett beslut och det är osannolikt att jag ändrar mig).
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Henderson C, Brohan E, Clement S, Williams P, Lassman F, Schauman O, Dockery L, Farrelly S, Murray J, Murphy C, Slade M, Thornicroft G. Decision aid on disclosure of mental health status to an employer: feasibility and outcomes of a randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2013 Nov;203(5):350-7. doi: 10.1192/bjp.bp.113.128470. Epub 2013 Sep 26.
- Henderson C, Brohan E, Clement S, Williams P, Lassman F, Schauman O, Murray J, Murphy C, Slade M, Thornicroft G. A decision aid to assist decisions on disclosure of mental health status to an employer: protocol for the CORAL exploratory randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:133. doi: 10.1186/1471-244X-12-133.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/EE/0156
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of NebraskaAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, inte rekryterandeMental hälsaStorbritannien
Kliniska prövningar på Verktyg för beslutshjälp
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | Överföring av humant immunbristvirusFörenta staterna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna