Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CORAL Study: Proof of Concept Trial (CORAL)

2011. november 1. frissítette: Claire Henderson, MRCPsych MSc PhD, Institute of Psychiatry, London

A CORAL-tanulmány egy döntést segítő eszközről a mentális egészségi állapot közlésére vonatkozóan a munkáltató számára: a koncepció bizonyítása, randomizált kontrollpróba

Egy korábbi tanulmányban (IRAS REC ref: 07/Q0706/21) dolgoztak ki egy döntést segítő eszközt (DAT), amely segíti a mentálhigiénés szolgáltatások felhasználóit abban, hogy a foglalkoztatással összefüggésben nyilvánosságra hozatali döntéseket hozzanak. A kezdeti megvalósíthatóságot és elfogadhatóságot a mentálhigiénés szolgáltatást igénybe vevő 15 fős csoportban értékelték, ahol az átlagos döntési konfliktuspontszám 51,98-ról 35,52-re csökkent a befejezést követően. A résztvevők 60%-a számolt be arról, hogy a DAT gyorsan kitölthető, 40%-a egyszerűnek, 60%-a relevánsnak és 80%-uk arról számolt be, hogy biztosan vagy valószínűleg felhasználná a nyilvánosságra hozatali döntések meghozatalakor. Ez a jelenlegi tanulmány (CORAL: Proof of concept RCT) célja annak meghatározása, hogy a DAT teljes randomizált, kontrollált vizsgálata indokolt és megvalósítható-e, és hogy optimalizálja a tervezését. Ez figyelembe veszi a következőket: 1) a beavatkozás hatásai; 2) a nyilvánosságra hozatal kiindulási előrejelzői; és 3) a DAT használata és a közzététel aránya közötti kapcsolat feltárása.

Nyolcvan olyan személyt vonunk be ebbe a tanulmányba, aki mentális betegségben szenvedőkkel foglalkozó szakorvosi ügyintézéssel foglalkozik. Minden résztvevő a Pszichológiai Terápiákhoz való hozzáférés javítása (IAPT) szolgáltatástól vagy a közösségi mentális egészségügyi csapattól (CMHT) részesül kezelésben. Minden csoportból egyenlő számot osztanak ki a DAT-beavatkozásra vagy a szokásos kezelésre. Mindkét csoportba tartozó egyének elvégzik az alapfelmérést és a 3 hónapos nyomon követési értékelést. A beavatkozásra kijelöltek a beavatkozást követően azonnal értékelést is végeznek. Kvalitatív interjúkat is készítenek 3 hónap múlva, maximum 15 fővel az intervenciós csoportból és 6 fővel a kontrollcsoportból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél annak meghatározása, hogy indokolt és megvalósítható-e a CORAL döntést segítő eszköz teljes randomizált, ellenőrzött vizsgálata, valamint optimalizálni a tervezést. A konkrét célok a következők:

  1. Megvizsgálni a DAT hatását a döntési konfliktusra a közzététellel kapcsolatos azonnali és az első használatot követő 3 hónap elteltével.
  2. Adatok gyűjtése a mintanagyság számításaihoz az elsődleges kimeneti mérőszámokhoz egy jövőbeli teljes körű vizsgálathoz (foglalkoztatás és munkahelyi elhelyezés).
  3. A vizsgálati eljárások tesztelése, beleértve a felvételi és kizárási kritériumok alapján húzható mintát; a teljes munkaidő egyenértékét, amely ahhoz szükséges, hogy a kutatási asszisztensek elegendő számot toborozzanak, és a rendelkezésre álló időn belül elvégezzék a vizsgálati eljárásokat; és hogy az intézkedés nem vezet-e túl sok eredményhez. válaszadói teher.
  4. Kérdőív használatának kísérlete a foglalkoztatással és a közzététellel kapcsolatos tevékenységekről.
  5. A kiválasztott randomizációs módszer tesztelése, jelen esetben egyéni szintű randomizálás, beleértve a szennyeződés elkerülésére és mérésére szolgáló módszereket.
  6. Toborzási és megtartási módszerek kipróbálása szolgáltatást igénybe vevők és szakmai szakemberek számára.
  7. A foglalkoztatással kapcsolatos tevékenységek hatásméreteinek és konfidenciaintervallumának becslése (proxy output mérőszámok állásszerzéshez és munkahelyi elhelyezéshez), annak megállapítása érdekében, hogy indokolt-e a teljes körű próba.
  8. A fogalmi modell módosítása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • Toborzás
        • Institute of Psychiatry, King's College London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az elmebetegekkel foglalkozó szakorvos esetterheléséről.
  2. A pszichológiai terápiákhoz való fokozott hozzáférést biztosító vagy másodlagos mentálhigiénés szolgálattól a tanácsadóhoz fordultak.
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Jelenleg fizetett vagy önkéntes munkát keres, vagy fizetett vagy önkéntes munkát keres
  5. A döntési konfliktus skála pontszáma 37,5 vagy annál nagyobb, és a döntési fokozat 1-5

Kizárási kritériumok:

  1. Nem elég angolul a döntést segítő eszköz használatához
  2. A tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Döntéssegítő eszköz
Beavatkozó csoport - füzet formájában kapja meg a döntést segítő eszközt, és egy nyomozó ismerteti vele.
Viselkedési: Döntéssegítő eszköz
Egy füzet, amely felvázolja a különböző döntési eredmények előnyeit és hátrányait, és célja, hogy segítse a felhasználót a saját sajátos körülményeinek megfelelő döntés meghozatalában.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kapja meg a döntést segítő eszköz füzet másolatát, hanem a szokásos módon szakorvosi kezelésben részesült
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A kontrollcsoport nem kapja meg a döntést segítő eszköz füzet másolatát, hanem a szokásos módon szakorvosi kezelésben részesült

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
döntési konfliktus skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a döntési konfliktusban 3 hónap múlva
Döntési konfliktus skála (O'Connor, 1993) Ez a döntéshozatalban a bizonytalanság, az egyértelműség hiánya és a hatékonyság személyes észlelését méri. 16 eleme van, mindegyiket egy 5 pontos Likert-skálán értékelték, 0=teljesen egyetértek 4=egyáltalán nem értek egyet.
Változás az alapvonalhoz képest a döntési konfliktusban 3 hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai adatok
Időkeret: alapvonal
Az alapinterjú részeként gyűjtendő szocio-demográfiai és klinikai adatok magukban foglalják az életkort, a nemet, a mentálhigiénés szolgálatokkal való első kapcsolatfelvétel óta eltelt éveket, az iskolai végzettséget, a foglalkoztatási státuszt és a múltat, a lakhatást, a bevételi forrást, a jelenlegi mentális egészségügyi ellátást, a tudást. klinikai diagnózis, megegyezés a diagnózissal és információ a közösségi hálózatokon.
alapvonal
Foglalkoztatással kapcsolatos kérdések
Időkeret: alapvonal és 3 hónapos nyomon követés
Annak rögzítésére, hogy a résztvevő az elmúlt 3 hónapban hány álláspályázatot, szakorvosi időpontot, képzési napot és álláspályázatot teljesített.
alapvonal és 3 hónapos nyomon követés
Diszkriminációs és stigma skála (DISC)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés

skála a mentálhigiénés szolgáltatásokat igénybe vevők diszkriminációval kapcsolatos tapasztalatainak felmérésére. 22 tétel. Az alapállapot felméri, hogy tapasztaltak-e már diszkriminációt/megbélyegzést, a 3 hónapos utánkövetés pedig azt kérdezi, hogy az elmúlt három hónapban tapasztaltak-e diszkriminációt/stigmát.

Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. és az INDIGO tanulmányi csoport. (2009) A skizofréniás emberek tapasztalt és várt diszkriminációjának globális mintája. The Lancet, 373 (9661), 408-415
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
Kérdőív a várható diszkriminációról (QUAD)
Időkeret: alapvonal és 3 hónapos követés

A QUAD egy önbeteljesítő intézkedés, amely 17 elemet tartalmaz, amelyek a „várható diszkrimináció területeivel” foglalkoznak. Ez arra kéri a résztvevőket, hogy adjanak értékelést arról, hogy számítanak-e arra, hogy az élet különböző területein méltánytalan bánásmódban részesülnek. Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán kell értékelni, amely 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (egyáltalán egyetértek).

Brohan E, Clement S, Thornicroft G. A várható diszkriminációról szóló kérdőív kidolgozása és kezdeti validálása (QUAD v6, 2011. május) © 2011, Pszichiátriai Intézet, King's College London
alapvonal és 3 hónapos követés
Boston University Empowerment Scale (BUES)
Időkeret: alapvonal és 3 hónapos követés

Ezt a 28 tételes skálát úgy fejlesztették ki, hogy a hangsúlyt a szolgáltatás felhasználóinak a tervezés és tesztelés minden szakaszában történő bevonására helyezték. Ez a változat megfelelő belső konzisztenciát mutatott (α=.86).

Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L. és mtsai (1997) Fogyasztó által szerkesztett skála a mentálhigiénés szolgáltatások felhasználóinak felhatalmazásának mérésére. Pszichiátriai Szolgálat, 48, 1042-1047.
alapvonal és 3 hónapos követés
A mentális betegségek belső megbélyegzése skála (ISMI)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
Az ISMI egy 29 elemből álló mérőszám, amely felméri a mentálhigiénés szolgáltatások felhasználóinak belső megbélyegzéssel kapcsolatos tapasztalatait. 5 alskálából áll: elidegenedés, sztereotípia jóváhagyása, észlelt diszkrimináció, társadalmi visszahúzódás és megbélyegzéssel szembeni ellenállás. Erős belső konzisztencia (α = 0,90) és teszt-újrateszt megbízhatósága (r = 0,92) számoltak be Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Mentális betegségek internalizált stigmája: Új mérték pszichometriai tulajdonságai. Psychiatry Research 2003;121(1):31-49.
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
Érzékelt leértékelési és diszkriminációs skála (PDD)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés

A PDD egy 12 tételből álló, egydimenziós skála, amely azt méri, hogy egy személy milyen mértékben hiszi el, hogy az emberek leértékelik vagy diszkriminálják a mentális betegségben szenvedőket. Ezt a skálát széles körben használják, és kiváló pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik

Link, B. G., Neese-Todd, S., Asmussen, S. és Phelan, J. C. (2002). A megbélyegzés élményének leírásáról és megváltoztatására való törekvésről. Pszichiátriai Rehabilitációs Készségek, 6: 201-231.
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
Stigma megküzdési orientációs skálák
Időkeret: alapvonal és 3 hónapos követés

Intézkedések a mentális betegségekkel kapcsolatos megbélyegzéssel való megküzdés módszereinek értékelésére. A skálák közül négy átdolgozott változata már elérhető, és ebben a tanulmányban is használatosak lesznek. Ezek titkosak (5 elemből álló alfa = 0,85), kivonás (5 elemből álló alfa = 0,71), kihívást jelentő (5 elem alfa = 0,75) és távolságtartás (3 elem alfa = 0,62) (Bruce Link, személyes kommunikáció).

A stigma-megküzdési irányzatok hatékonysága: Elkerülhetők-e a mentális betegségek címkézésének negatív következményei? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Journal of Health and Social Behavior, 4. évf. 32., 3. szám (1991. szept.)
alapvonal és 3 hónapos követés
Rövid COPE
Időkeret: Alapállapot és 3 hónapos nyomon követés

Egy rövid verziójú COPE leltár. Felméri a stresszre adott választ. 14 mérleg két-két elemmel; önelterelés, aktív megküzdés, tagadás, szerhasználat, érzelmi támogatás használata, instrumentális támogatás használata, viselkedési elszakadás, szellőztetés, pozitív újrakeretezés, tervezés, humor, elfogadás, vallás és önvád. A megbízhatósági elemzések meghaladták az alfa=0,60-at, kivéve a légtelenítést, a tagadást és az elfogadást, amelyek mindegyike meghaladja az alfa = 0,50 értéket (Carver et al 1997)

Carver, C. S. (1997). International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100
Alapállapot és 3 hónapos nyomon követés
Munkahelyi korlátozások kérdőíve (WLQ)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés (csak munkaviszonyban állók számára)

A 8 tételből álló rövid WLQ azt méri, hogy az alkalmazottak milyen mértékben tapasztalnak korlátokat a munkahelyükön egészségügyi problémáik és az egészséggel összefüggő termelékenységcsökkenés miatt.

Munkakorlátozási kérdőív, 1998. The Health Institute, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111
Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés (csak munkaviszonyban állók számára)
a döntéshozatali skála szakasza
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
A döntéshozatali skála szakasza (O'Connor, 2000). Ez az egyén döntéshozatali hajlandóságát méri. 1 elemből áll, 6 válaszlehetőséggel, amelyek 1-es (nem kezdtem el gondolkodni a választásokon) és 6-os (megvan) már döntöttem, és nem valószínű, hogy meggondolom magam).
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Psychiatry, London

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/EE/0156

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel