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Étude CORAL : Essai de preuve de concept (CORAL)

1 novembre 2011 mis à jour par: Claire Henderson, MRCPsych MSc PhD, Institute of Psychiatry, London

L'étude CORAL d'un outil d'aide à la décision concernant la divulgation de l'état de santé mentale à un employeur : essai contrôlé randomisé de preuve de concept

Un outil d'aide à la décision (OAD) pour aider les utilisateurs de services de santé mentale à prendre des décisions de divulgation dans le contexte de l'emploi a été développé dans une étude précédente (IRAS REC réf : 07/Q0706/21). La faisabilité et l'acceptabilité initiales ont été évaluées dans un groupe de 15 utilisateurs de services de santé mentale avec des scores moyens de conflit décisionnel réduits de 51,98 à 35,52 après l'achèvement. 60 % des participants ont déclaré que le TAED était rapide à remplir, 40 % qu'il était facile, 60 % qu'il était pertinent et 80 % qu'ils l'utiliseraient certainement ou probablement pour prendre des décisions de divulgation. Cette étude actuelle (CORAL : Proof of concept RCT) vise à déterminer si un essai contrôlé randomisé complet du DAT est justifiable et faisable, et à optimiser sa conception. Cela prendra en compte : 1) les effets de l'intervention ; 2) les prédicteurs de base de la divulgation ; et 3) l'exploration de la relation entre l'utilisation du TAED et le taux de divulgation.

Quatre-vingts personnes qui font partie de la charge de travail d'un spécialiste de l'orientation professionnelle travaillant avec des personnes atteintes de maladie mentale seront incluses dans cette étude. Tous les participants recevront un traitement d'un service d'amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques (IAPT) ou d'une équipe de santé mentale communautaire (CMHT). Un nombre égal de chaque groupe sera alloué pour recevoir soit l'intervention DAT, soit le traitement habituel. Les personnes des deux groupes effectueront une évaluation de base et des évaluations de suivi de 3 mois. Les personnes affectées à l'intervention effectueront également une évaluation immédiatement après l'intervention. Des entretiens qualitatifs seront également menés à 3 mois avec un maximum de 15 personnes du groupe d'intervention et 6 personnes du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les principaux objectifs sont de déterminer si un essai contrôlé randomisé complet de l'outil d'aide à la décision CORAL est justifiable et faisable et d'optimiser sa conception. Les objectifs spécifiques sont les suivants :

  1. Examiner l'effet du TAED sur le conflit décisionnel concernant la divulgation à la fois immédiatement et 3 mois après la première utilisation.
  2. Recueillir des données pour éclairer les calculs de la taille de l'échantillon pour les principales mesures de résultats à utiliser dans un futur essai à grande échelle (obtention d'un emploi et d'un logement en milieu de travail).
  3. Tester les procédures d'étude, y compris l'échantillon qui peut être tiré à l'aide des critères d'inclusion et d'exclusion ; l'équivalent temps plein nécessaire aux assistants de recherche pour recruter un nombre suffisant et effectuer les procédures d'étude dans le temps disponible ; et si la mesure entraîne trop de fardeau du répondant.
  4. Piloter l'utilisation d'un questionnaire sur l'emploi et les activités liées à la divulgation.
  5. Tester la méthode de randomisation choisie, en l'occurrence la randomisation au niveau individuel, y compris les méthodes pour éviter et mesurer la contamination.
  6. Piloter les méthodes de recrutement et de rétention des usagers des services et des spécialistes en formation professionnelle.
  7. Estimer les tailles d'effet et leurs intervalles de confiance pour les activités liées à l'emploi (mesures indirectes des résultats pour l'obtention d'un emploi et d'un logement en milieu de travail), afin de déterminer si un essai à grande échelle est justifié.
  8. Pour modifier le modèle conceptuel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • Recrutement
        • Institute of Psychiatry, King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sur la charge de travail d'un spécialiste professionnel travaillant avec des personnes atteintes de maladie mentale.
  2. Aiguillé vers le conseiller par un service d'accès accru aux thérapies psychologiques ou un service de soins de santé mentale secondaire.
  3. Âgé de 18 ans ou plus
  4. Actuellement à la recherche d'un emploi rémunéré ou bénévole ou intéressé par la recherche d'un emploi rémunéré ou bénévole
  5. Score sur l'échelle de conflit décisionnel de 37,5 ou plus et stade de score de décision de 1 à 5

Critère d'exclusion:

  1. Anglais insuffisant pour utiliser l'outil d'aide à la décision
  2. Manque de capacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil d'aide à la décision
Groupe d'intervention - reçoit l'outil d'aide à la décision sous forme de livret et y est présenté par un enquêteur.
Un livret qui décrit les avantages et les inconvénients des différents résultats de décision, et est conçu pour aider l'utilisateur à prendre une décision en fonction de ses propres circonstances spécifiques
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle ne reçoit pas de copie du livret d'outils d'aide à la décision, mais a plutôt reçu le traitement habituel d'un spécialiste de la formation professionnelle
Le groupe de contrôle ne reçoit pas de copie du livret d'outils d'aide à la décision, mais a plutôt reçu le traitement habituel d'un spécialiste de la formation professionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de conflit décisionnel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le conflit décisionnel à 3 mois
Échelle de conflit décisionnel (O'Connor, 1993) Cette échelle mesure les perceptions personnelles de l'incertitude, du manque de clarté et d'efficacité dans la prise de décision. Comporte 16 items, chacun étant évalué sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 = tout à fait d'accord à 4 = fortement en désaccord.
Changement par rapport à la ligne de base dans le conflit décisionnel à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sociodémographiques
Délai: ligne de base
Les données sociodémographiques et cliniques à collecter dans le cadre de l'entretien de base comprendront l'âge, le sexe, le nombre d'années écoulées depuis le premier contact avec les services de santé mentale, l'éducation, le statut et les antécédents professionnels, les modalités de logement, la source de revenu, les soins de santé mentale actuels, les connaissances de diagnostic clinique, d'accord avec le diagnostic et d'information sur les réseaux sociaux.
ligne de base
Questions liées à l'emploi
Délai: ligne de base et suivi de 3 mois
Pour enregistrer le nombre de demandes d'emploi, de rendez-vous avec des spécialistes professionnels, de journées de formation et de demandes d'emploi que le participant a complétées au cours des 3 mois précédents.
ligne de base et suivi de 3 mois
Échelle de discrimination et de stigmatisation (DISC)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois

échelle pour évaluer les expériences de discrimination des utilisateurs de services de santé mentale. 22 articles. La ligne de base évalue si la discrimination/la stigmatisation a déjà été vécue, le suivi de 3 mois demande si la discrimination/la stigmatisation a été vécue au cours des trois derniers mois.

Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. et le groupe d'étude INDIGO. (2009) Modèle mondial de discrimination vécue et anticipée contre les personnes atteintes de schizophrénie. Le Lancet, 373 (9661), 408-415

Suivi initial et suivi à 3 mois
Questionnaire sur la discrimination anticipée (QUAD)
Délai: ligne de base et suivi de 3 mois

Le QUAD est une mesure auto-complète qui contient 17 éléments qui traitent des « domaines de discrimination anticipée ». Cela demande aux participants d'indiquer s'ils s'attendent à être traités injustement dans divers domaines de la vie. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (Fortement en désaccord) à 4 (Fortement en accord).

Brohan E, Clement S, Thornicroft G. Développement et validation initiale du questionnaire sur la discrimination anticipée (QUAD v6, mai 2011) © 2011, Institute of Psychiatry, King's College London

ligne de base et suivi de 3 mois
Échelle d'autonomisation de l'Université de Boston (BUES)
Délai: ligne de base et suivi de 3 mois

Cette échelle de 28 items a été développée en mettant l'accent sur la participation des utilisateurs de services à toutes les étapes de la conception et des tests. Cette version a montré une cohérence interne adéquate (α=.86).

Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L., et al (1997) Une échelle construite par le consommateur pour mesurer l'autonomisation des utilisateurs de services de santé mentale. Services psychiatriques, 48, 1042-1047.

ligne de base et suivi de 3 mois
Échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (ISMI)
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
L'ISMI est une mesure en 29 éléments qui évalue l'expérience des utilisateurs de services de santé mentale en matière de stigmatisation intériorisée. Il est composé de 5 sous-échelles : Aliénation, Approbation des stéréotypes, Discrimination perçue, Retrait social et Résistance à la stigmatisation. Forte cohérence interne (α = 0,90) et fiabilité test-retest (r=0,92) ont été rapportés Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Stigmatisation intériorisée de la maladie mentale : propriétés psychométriques d'une nouvelle mesure. Recherche en psychiatrie 2003;121(1):31-49.
Baseline et suivi de 3 mois
Échelle de dévaluation et de discrimination perçues (PDD)
Délai: Baseline et suivi de 3 mois

Le PDD est une échelle unidimensionnelle en 12 points qui mesure dans quelle mesure une personne croit que les gens vont dévaloriser ou discriminer ceux qui ont une maladie mentale. Cette échelle a été largement utilisée et possède d'excellentes propriétés psychométriques

Link, B.G., Neese-Todd, S., Asmussen, S. & Phelan, J.C. (2002). Sur la description et la recherche de changement de l'expérience de la stigmatisation. Compétences en réadaptation psychiatrique, 6 : 201-231.

Baseline et suivi de 3 mois
Échelles d'orientation pour faire face à la stigmatisation
Délai: ligne de base et suivi de 3 mois

Mesures pour évaluer les approches pour faire face à la stigmatisation associée à la maladie mentale. Des versions révisées de quatre des échelles sont maintenant disponibles et seront utilisées dans cette étude. Ce sont le secret (5-items alpha = .85), retrait (5-items alpha = .71), difficile (5 éléments alpha = 0,75) et distanciation (3 items alpha = .62) (Bruce Link, communication personnelle).

L'efficacité des orientations d'adaptation à la stigmatisation : les conséquences négatives de l'étiquetage des maladies mentales peuvent-elles être évitées ? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Journal of Health and Social Behavior, Vol. 32, n° 3 (septembre 1991)

ligne de base et suivi de 3 mois
Brève COPE
Délai: Base de référence et suivi de 3 mois

Un inventaire COPE en version courte. Évalue la réponse au stress. 14 échelles avec deux items chacune ; l'autodistraction, l'adaptation active, le déni, la consommation de substances, l'utilisation d'un soutien émotionnel, l'utilisation d'un soutien instrumental, le désengagement comportemental, la ventilation, le recadrage positif, la planification, l'humour, l'acceptation, la religion et la culpabilité. Les analyses de fiabilité ont dépassé alpha=0,60, sauf pour la ventilation, le déni et l'acceptation, qui dépassent tous alpha = 0,50 (Carver et al 1997)

Carver, C.S. (1997). Journal international de médecine comportementale, 4, 92-100

Base de référence et suivi de 3 mois
Questionnaire sur les limitations de travail (WLQ)
Délai: Base de référence et suivi de 3 mois (uniquement pour les personnes en emploi)

Le WLQ court à 8 éléments mesure le degré auquel les personnes employées éprouvent des limitations au travail en raison de leurs problèmes de santé et de la perte de productivité liée à la santé.

Questionnaire sur les limitations de travail, 1998. The Health Institute, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111

Base de référence et suivi de 3 mois (uniquement pour les personnes en emploi)
échelle de l'étape de la prise de décision
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
Échelle du stade de la prise de décision (O'Connor, 2000). Celle-ci mesure la volonté de l'individu à s'engager dans la prise de décision. déjà pris une décision et il est peu probable que je change d'avis).
Baseline et suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Première publication (Estimation)

23 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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