Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CORAL-studie: Proof of Concept-proef (CORAL)

1 november 2011 bijgewerkt door: Claire Henderson, MRCPsych MSc PhD, Institute of Psychiatry, London

De CORAL-studie van een hulpmiddel voor beslissingsondersteuning met betrekking tot de openbaarmaking van de geestelijke gezondheidsstatus aan een werkgever: Proof of Concept gerandomiseerde controleproef

In een eerdere studie (IRAS REC ref: 07/Q0706/21) werd een beslissingshulpmiddel (DAT) ontwikkeld om gebruikers van geestelijke gezondheidszorg te helpen bij het nemen van beslissingen over openbaarmaking in de context van werk. De initiële haalbaarheid en aanvaardbaarheid werd beoordeeld in een groep van 15 gebruikers van de geestelijke gezondheidszorg, waarbij de gemiddelde scores voor beslissingsconflicten na afronding werden verlaagd van 51,98 naar 35,52. 60% van de deelnemers gaf aan dat de DAT snel te voltooien was, 40% dat het gemakkelijk was, 60% dat het relevant was en 80% dat ze het zeker of waarschijnlijk zouden gebruiken bij het nemen van beslissingen over openbaarmaking. Deze huidige studie (CORAL: Proof of concept RCT) heeft tot doel te bepalen of een volledig gerandomiseerde gecontroleerde studie van de DAT gerechtvaardigd en haalbaar is, en om het ontwerp ervan te optimaliseren. Hierbij wordt rekening gehouden met: 1) effecten van de interventie; 2) basisvoorspellers van openbaarmaking; en 3) verkenning van de relatie tussen het gebruik van de DAT en de mate van openbaarmaking.

Tachtig mensen die in de caseload staan ​​van een beroepsspecialist die met mensen met een psychische aandoening werkt, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Alle deelnemers krijgen behandeling van een Improving Access to Psychological Therapies (IAPT)-dienst of een Community Mental Health Team (CMHT). Een gelijk aantal van elke groep zal worden toegewezen om ofwel de DAT-interventie ofwel de gebruikelijke behandeling te krijgen. Individuen uit beide groepen zullen de basisbeoordeling en de follow-upbeoordelingen na 3 maanden voltooien. Degenen die zijn toegewezen aan de interventie zullen ook onmiddellijk na de interventie een beoordeling maken. Op 3 maanden worden ook kwalitatieve interviews gehouden met maximaal 15 mensen uit de interventiegroep en 6 mensen uit de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen zijn om te bepalen of een volledig gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de CORAL-beslissingshulptool gerechtvaardigd en haalbaar is en om het ontwerp ervan te optimaliseren. Specifieke doelstellingen zijn als volgt:

  1. Om het effect van de DAT op beslissingsconflict met betrekking tot openbaarmaking te onderzoeken, zowel onmiddellijk als 3 maanden na het eerste gebruik.
  2. Om gegevens te verzamelen voor berekeningen van de steekproefomvang voor de primaire uitkomstmaten voor gebruik in een toekomstige grootschalige proef (werk vinden en werkplekaanpassingen).
  3. Toetsen van onderzoeksprocedures, waaronder de steekproef die kan worden getrokken aan de hand van de in- en exclusiecriteria; het voltijdsequivalent dat nodig is voor aio's om voldoende aantallen te werven en de onderzoeksprocedures in de beschikbare tijd uit te voeren; en of de maatregel leidt tot te veel respondent last.
  4. Het testen van het gebruik van een vragenlijst over werkgelegenheid en openbaarmakingsgerelateerde activiteiten.
  5. Om de geselecteerde randomisatiemethode te testen, in dit geval randomisatie op individueel niveau, inclusief de methoden om besmetting te voorkomen en te meten.
  6. Proefmethoden voor werving en behoud van servicegebruikers en beroepsspecialisten.
  7. Om effectgroottes en hun betrouwbaarheidsintervallen te schatten voor werkgerelateerde activiteiten (proxy-uitkomstmaten voor het verkrijgen van werk en werkplekaanpassingen), om te bepalen of een proef op volledige schaal gerechtvaardigd is.
  8. Om het conceptuele model aan te passen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • Werving
        • Institute of Psychiatry, King's College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Over de caseload van een beroepsspecialist die werkt met mensen met een psychische aandoening.
  2. Verwezen naar de adviseur vanuit een Toegankelijke Psychologische Therapie of tweedelijns GGZ.
  3. Van 18 jaar of ouder
  4. Momenteel op zoek naar betaald of vrijwilligerswerk of geïnteresseerd in betaald of vrijwilligerswerk
  5. Beslissingsconflictschaalscore van 37,5 of hoger en stadium van beslissingsscore 1-5

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende Engels om de keuzehulp te gebruiken
  2. Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingshulpmiddel
Interventiegroep - ontvangt de keuzehulp in boekjesvorm en maakt er kennis mee door een onderzoeker.
Gedragsmatig: Beslissingshulpmiddel
Een boekje met de voor- en nadelen van verschillende beslissingsuitkomsten, en is ontworpen om de gebruiker te helpen bij het nemen van een beslissing op basis van zijn eigen specifieke omstandigheden
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt geen keuzehulpboekje, maar krijgt de reguliere behandeling van een beroepsspecialist
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
De controlegroep krijgt geen keuzehulpboekje, maar krijgt de reguliere behandeling van een beroepsspecialist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in beslissingsconflict na 3 maanden
Beslissingsconflictschaal (O'Connor, 1993) Deze meet persoonlijke percepties van onzekerheid, gebrek aan duidelijkheid en effectiviteit bij het nemen van beslissingen. Heeft 16 items die allemaal worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0=helemaal mee eens tot 4=helemaal mee oneens.
Verandering ten opzichte van baseline in beslissingsconflict na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: basislijn
Sociaal-demografische en klinische gegevens die als onderdeel van het basisinterview moeten worden verzameld, omvatten leeftijd, geslacht, jaren sinds het eerste contact met geestelijke gezondheidszorg, opleiding, werkstatus en geschiedenis, woonarrangementen, inkomensbron, huidige geestelijke gezondheidszorg, kennis van klinische diagnose, instemming met diagnose en informatie op sociale netwerken.
basislijn
Werkgerelateerde vragen
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 3 maanden
Vastleggen hoeveel sollicitaties, afspraken met vakspecialisten, opleidingsdagen en sollicitaties de deelnemer de afgelopen 3 maanden heeft afgerond.
basislijn en follow-up na 3 maanden
Discriminatie en stigmaschaal (DISC)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden

schaal om de ervaringen van discriminatie van gebruikers van geestelijke gezondheidszorg te beoordelen. 22 artikelen. Baseline beoordeelt of discriminatie/stigma ooit is ervaren, na 3 maanden wordt gevraagd of discriminatie/stigma is ervaren in de afgelopen drie maanden.

Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. & de INDIGO-studiegroep. (2009) Wereldwijd patroon van ervaren en verwachte discriminatie van mensen met schizofrenie. The Lancet, 373 (9661), 408-415
Basislijn en follow-up na 3 maanden
Vragenlijst Anticiperende Discriminatie (QUAD)
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden follow-up

De QUAD is een zelfinvulmaat die 17 items bevat die betrekking hebben op 'gebieden van verwachte discriminatie'. Hierbij wordt deelnemers gevraagd een cijfer te geven of ze verwachten oneerlijk behandeld te worden op verschillende gebieden van het leven. Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal gaande van 0 (zeer mee oneens) tot 4 (zeer mee eens).

Brohan E, Clement S, Thornicroft G. Ontwikkeling en eerste validatie van de vragenlijst over verwachte discriminatie (QUAD v6, mei 2011) © 2011, Institute of Psychiatry, King's College London
baseline en 3 maanden follow-up
Empowermentschaal van Boston University (BUES)
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden follow-up

Deze schaal met 28 items is ontwikkeld met de nadruk op de betrokkenheid van servicegebruikers in alle stadia van ontwerp en testen. Deze versie heeft voldoende interne consistentie laten zien (α=.86).

Rogers, E.S., Chamberlin, J., Ellison, M.L., et al (1997) Een door de consument geconstrueerde schaal om empowerment te meten bij gebruikers van geestelijke gezondheidszorg. Psychiatrische diensten, 48, 1042-1047.
baseline en 3 maanden follow-up
Geïnternaliseerde Stigma van Mental Illness Scale (ISMI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
De ISMI is een meetinstrument met 29 items dat de ervaring van gebruikers van geestelijke gezondheidszorg met geïnternaliseerd stigma beoordeelt. Het bestaat uit 5 subschalen: vervreemding, stereotype goedkeuring, waargenomen discriminatie, sociale terugtrekking en stigmatisering. Sterke interne consistentie (α = 0,90) en test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,92) zijn gemeld Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Geïnternaliseerd stigma van geestesziekte: psychometrische eigenschappen van een nieuwe maatregel. Psychiatrie Onderzoek 2003;121(1):31-49.
Baseline en 3 maanden follow-up
Waargenomen devaluatie en discriminatieschaal (PDD)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up

De PDD is een eendimensionale schaal met 12 items die de mate meet waarin een persoon gelooft dat mensen mensen met een psychische aandoening zullen devalueren of discrimineren. Deze schaal wordt veel gebruikt en heeft uitstekende psychometrische eigenschappen

Link, BG, Neese-Todd, S., Asmussen, S. & Phelan, JC (2002). Over het beschrijven en proberen de ervaring van stigma te veranderen. Psychiatrische revalidatievaardigheden, 6: 201-231.
Baseline en 3 maanden follow-up
Stigma Coping-oriëntatieschalen
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden follow-up

Maatregelen om benaderingen te beoordelen voor het omgaan met het stigma dat gepaard gaat met psychische aandoeningen. Herziene versies van vier van de schalen zijn nu beschikbaar en zullen in dit onderzoek worden gebruikt. Dit zijn geheimhouding (5-items alpha = .85), opname (5-items alfa = .71), uitdagend (5 items alpha = .75) en afstand nemen (3 items alpha = .62) (Bruce Link, persoonlijke mededeling).

De effectiviteit van stigmatiseringsoriëntaties: kunnen negatieve gevolgen van het labelen van psychische aandoeningen worden vermeden? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Journal of Health and Social Behavior, Vol. 32, nr. 3 (september 1991)
baseline en 3 maanden follow-up
Korte COPE
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden

Een korte versie van COPE-inventaris. Beoordeelt reactie op stress. 14 schalen met elk twee items; zelfafleiding, actieve coping, ontkenning, middelengebruik, gebruik van emotionele steun, gebruik van instrumentele steun, afstand nemen van gedrag, ontluchting, positief herkaderen, planning, humor, acceptatie, religie en zelfverwijt. Betrouwbaarheidsanalyses overschreden alfa=0,60, behalve ontluchting, ontkenning en acceptatie, die allemaal hoger zijn dan alfa = 0,50 (Carver et al 1997)

Carver, CS (1997). Internationaal tijdschrift voor gedragsgeneeskunde, 4, 92-100
Basislijn en follow-up na 3 maanden
Vragenlijst Werkbeperkingen (WLQ)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden (alleen voor mensen met een baan)

De korte WLQ van 8 items meet de mate waarin werknemers beperkingen ervaren op het werk vanwege hun gezondheidsproblemen en gezondheidsgerelateerd productiviteitsverlies.

Vragenlijst over werkbeperkingen, 1998. The Health Institute, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111
Basislijn en follow-up na 3 maanden (alleen voor mensen met een baan)
fase van besluitvorming schaal
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
Stadium van besluitvormingsschaal (O'Connor, 2000). Dit meet de bereidheid van het individu om deel te nemen aan besluitvorming. Het bestaat uit 1 item met 6 antwoordopties verankerd op 1 (nog niet begonnen na te denken over de keuzes) en 6 (hebben heb al een beslissing genomen en zal waarschijnlijk niet van gedachten veranderen).
Baseline en 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Psychiatry, London

Onderzoekers

  • Studie directeur: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/EE/0156

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geestelijke ziekte

Klinische onderzoeken op Beslissingshulpmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren