Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CORAL Study: Proof of Concept Trial (CORAL)

tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Claire Henderson, MRCPsych MSc PhD, Institute of Psychiatry, London

CORAL-tutkimus päätöksenteon apuvälineestä, joka koskee mielenterveyden tilan paljastamista työnantajalle: konseptin todiste satunnaistettu kontrollikoe

Aiemmassa tutkimuksessa (IRAS REC viite: 07/Q0706/21) kehitettiin päätöksentekoaputyökalu (DAT), joka auttaa mielenterveyspalvelujen käyttäjiä tekemään paljastamispäätöksiä työllisyyden yhteydessä. Alkuperäinen toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioitiin 15 mielenterveyspalvelun käyttäjän ryhmässä, joiden keskimääräiset päätöksentekoriitapisteet laskivat 51,98:sta 35,52:een valmistumisen jälkeen. 60 % osallistujista ilmoitti, että DAT oli nopea täyttää, 40 %, että se oli helppoa, 60 %, että se oli relevantti ja 80 %, että he varmasti tai todennäköisesti käyttäisivät sitä julkistamispäätösten tekemisessä. Tämän nykyisen tutkimuksen (CORAL: Proof of concept RCT) tavoitteena on määrittää, onko täysi satunnaistettu kontrolloitu DAT-koe perusteltu ja toteutettavissa, ja optimoida sen suunnittelu. Tässä otetaan huomioon: 1) toimenpiteen vaikutukset, 2) paljastamisen perusennusteet ja 3) DAT:n käytön ja paljastamisnopeuden välisen suhteen tutkiminen.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kahdeksankymmentä henkilöä, jotka työskentelevät mielenterveysongelmista kärsivien parissa työskentelevän ammatillisen asiantuntijan tapausmäärässä. Kaikki osallistujat saavat hoitoa IAPT-palvelusta tai yhteisön mielenterveystiimistä (CMHT). Jokaisesta ryhmästä jaetaan yhtä suuri määrä joko DAT-interventiota tai hoitoa tavalliseen tapaan. Molempien ryhmien yksilöt suorittavat perusarvioinnin ja kolmen kuukauden seurantaarvioinnit. Interventioon osoitetut suorittavat myös arvioinnin välittömästi toimenpiteen jälkeen. Kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan myös 3 kuukauden kuluttua enintään 15 henkilöä interventioryhmästä ja 6 henkilöä kontrolliryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on määrittää, onko täydellinen satunnaistettu kontrolloitu CORAL-päätösaputyökalun kokeilu perusteltua ja toteuttamiskelpoista, ja optimoida sen suunnittelu. Erityistavoitteet ovat seuraavat:

  1. Tutkia DAT:n vaikutusta päätöksentekoristiriidan paljastamiseen sekä välittömästi että 3 kuukautta ensimmäisen käytön jälkeen.
  2. Kerää tietoa otoskokolaskelmien pohjalta ensisijaisia ​​tulosmittauksia varten käytettäväksi tulevassa täysimittaisessa kokeessa (työllistyminen ja työpaikan asuminen).
  3. Testaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien otos, joka voidaan ottaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä, kokoaikatyö, joka tarvitaan tutkimusapulaisten rekrytointiin ja tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen käytettävissä olevassa ajassa, ja johtaako toimenpide liikaa vastaajataakka.
  4. Kokeillaan työllisyyteen ja tiedonvälitykseen liittyvän kyselylomakkeen käyttöä.
  5. Testaa valittu satunnaistusmenetelmä, tässä tapauksessa yksilötason satunnaistaminen, mukaan lukien menetelmät kontaminaation välttämiseksi ja mittaamiseksi.
  6. Pilotoida palveluiden käyttäjien ja ammatillisten asiantuntijoiden rekrytointi- ja säilyttämismenetelmiä.
  7. Arvioida vaikutusten koot ja niiden luottamusvälit työllistymiseen liittyville toiminnoille (työllistymisen ja työpaikkaasumisen välitystulosmittaukset), jotta voidaan määrittää, onko täysi mittakaava kokeilu perusteltua.
  8. Käsitteellisen mallin muokkaaminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • Rekrytointi
        • Institute of Psychiatry, King's College London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mielenterveysongelmista kärsivien ihmisten parissa työskentelevän ammatillisen asiantuntijan tapausmäärästä.
  2. Neuvonantajan puoleen joko psykologisten terapioiden tai toissijaisen mielenterveyspalvelun kautta.
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  4. Haet tällä hetkellä joko palkka- tai vapaaehtoistyötä tai olet kiinnostunut hakemaan palkka- tai vapaaehtoistyötä
  5. Päätöskonfliktiasteikon pistemäärä 37,5 tai suurempi ja päätöksentekoaste 1-5

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päätösaputyökalun käyttäminen ei riitä englantia
  2. Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päätöksen apuväline
Interventioryhmä - vastaanottaa päätöksenteon apuvälineen kirjasen muodossa ja tutkija esittelee sen.
Käyttäytyminen: Päätöksen apuväline
Kirjanen, joka hahmottelee erilaisten päätösten tulosten etuja ja haittoja ja joka on suunniteltu auttamaan käyttäjää tekemään päätöksen omien erityisolosuhteiden mukaan
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa kopiota päätöksenteon apuvälinevihkosta, vaan sai tavanomaisen hoidon ammattiasiantuntijalta
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmä ei saa kopiota päätöksenteon apuvälinevihkosta, vaan sai tavanomaisen hoidon ammattiasiantuntijalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päätöksenteon konfliktiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päätöskonfliktissa 3 kuukauden kohdalla
Päätöksentekoa koskeva konfliktiasteikko (O'Connor, 1993) Tämä mittaa henkilökohtaisia ​​käsityksiä epävarmuudesta, epäselvyydestä ja tehokkuudesta päätöksenteossa. Sisältää 16 kohdetta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla välillä 0 = täysin samaa mieltä - 4 = täysin eri mieltä.
Muutos lähtötasosta päätöskonfliktissa 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: perusviiva
Perushaastattelussa kerättävät sosiodemografiset ja kliiniset tiedot sisältävät iän, sukupuolen, vuodet ensimmäisestä yhteydenotosta mielenterveyspalveluihin, koulutus, työllisyystilanne ja historia, asumisjärjestelyt, tulonlähde, nykyinen mielenterveyshuolto, tietämys kliinisen diagnoosin, sopimuksen diagnoosin ja tiedot sosiaalisessa mediassa.
perusviiva
Työllisyyteen liittyvät kysymykset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Kirjaa, kuinka monta työhakemusta, tapaamista ammatillisille asiantuntijoille, koulutuspäiviä ja työhakemuksia osallistuja on suorittanut edellisten 3 kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Syrjinnän ja leimautumisen asteikko (DISC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

asteikolla, jolla arvioidaan mielenterveyspalvelujen käyttäjien kokemuksia syrjinnästä. 22 kohdetta. Lähtötilanteessa arvioidaan, onko syrjintää/leimausta koskaan koettu, 3 kuukauden seuranta kysyy, onko viimeisen kolmen kuukauden aikana koettu syrjintää/stigmaa.

Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. & INDIGO-tutkimusryhmä. (2009) Skitsofreniaa sairastavien ihmisten kokeneen ja odotetun syrjinnän maailmanlaajuinen malli. The Lancet, 373 (9661), 408-415
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Kyselylomake ennakoidusta syrjinnästä (QUAD)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

QUAD on itse täydentävä toimenpide, joka sisältää 17 kohtaa, jotka koskevat "oletettavan syrjinnän alueita". Tämä pyytää osallistujia antamaan arvion siitä, odottavatko he tulevansa epäreilusti eri elämänalueilla. Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).

Brohan E, Clement S, Thornicroft G. Ennakoitua syrjintää koskevan kyselyn kehittäminen ja ensimmäinen validointi (QUAD v6, toukokuu 2011) © 2011, Institute of Psychiatry, King's College London
lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Bostonin yliopiston voimaantumisasteikko (BUES)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Tämä 28-osainen asteikko on kehitetty painottaen palvelun käyttäjien osallistumista suunnittelun ja testauksen kaikissa vaiheissa. Tämä versio on osoittanut riittävää sisäistä johdonmukaisuutta (α=.86).

Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L., et ai. (1997) Kuluttajan rakentama asteikko mielenterveyspalvelujen käyttäjien voimaantumisen mittaamiseksi. Psychiatric Services, 48, 1042-1047.
lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
ISMI on 29 pisteen mitta, joka arvioi mielenterveyspalvelujen käyttäjien kokemuksia sisäisestä stigmasta. Se koostuu viidestä ala-asteikosta: Vieraantuminen, Stereotyyppien hyväksyminen, Koettu syrjintä, Sosiaalinen vetäytyminen ja Stigmavastus. Vahva sisäinen johdonmukaisuus (α = 0,90) ja testin uudelleentestauksen luotettavuus (r = 0,92) on raportoitu Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Internalized stigma of mielisairaus: Psykometriset ominaisuudet uuden mittarin. Psychiatry Research 2003;121(1):31-49.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Perceived Devalation and Discrimination Scale (PDD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

PDD on 12-osainen, yksiulotteinen asteikko, joka mittaa, missä määrin henkilö uskoo, että ihmiset alentavat tai syrjivät mielisairaita. Tätä asteikkoa on käytetty laajalti ja sillä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet

Link, B.G., Neese-Todd, S., Asmussen, S. & Phelan, J.C. (2002). Leimautumisen kokemuksen kuvaamisesta ja muuttamisen pyrkimisestä. Psychiatric Rehabilitation Skills, 6: 201-231.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Stigma selviytymisorientaatiovaa'at
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Toimenpiteet, joilla arvioidaan tapoja selviytyä mielenterveysongelmiin liittyvästä leimautumisesta. Neljästä asteikosta on nyt saatavilla tarkistetut versiot, joita käytetään tässä tutkimuksessa. Nämä ovat salassapitoa (5 kohdetta alfa = .85), nosto (5 kohdetta alfa = 0,71), haastava (5 kohdetta alfa = 0,75) ja etäisyys (3 kohdetta alfa = 0,62) (Bruce Link, henkilökohtainen viestintä).

Stigman selviytymisorientaatioiden tehokkuus: voidaanko mielisairausmerkinnän negatiivisia seurauksia välttää? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Journal of Health and Social Behavior, Voi. 32, nro 3 (syyskuu, 1991)
lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Lyhyt COPE
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Lyhyt versio COPE Inventory. Arvioi reaktiota stressiin. 14 vaakaa, joissa kussakin kaksi esinettä; itsensä häiritseminen, aktiivinen selviytyminen, kieltäminen, päihteiden käyttö, emotionaalisen tuen käyttö, instrumentaalisen tuen käyttö, käyttäytymisen irrottautuminen, purkaminen, positiivinen uudelleenkehystäminen, suunnittelu, huumori, hyväksyminen, uskonto ja itsesyytös. Luotettavuusanalyysit ylittivät alfa=0,60, lukuun ottamatta tuuletusta, kieltämistä ja hyväksymistä, jotka kaikki ylittävät alfa = 0,50 (Carver et al 1997)

Carver, C. S. (1997). International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Työrajoituskysely (WLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta (vain työssä oleville)

8 kohdan lyhyt WLQ mittaa sitä, missä määrin työntekijät kokevat rajoituksia työssään terveysongelmiensa vuoksi ja terveyteen liittyvän tuottavuuden heikkenemisen.

Työrajoituskysely, 1998. The Health Institute, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta (vain työssä oleville)
päätöksenteon mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Päätöksenteon asteikon vaihe (O'Connor, 2000). Tämä mittaa yksilön valmiutta osallistua päätöksentekoon. Se koostuu 1 kohdasta, joissa on 6 vastausvaihtoehtoa ankkuroituina 1 (en ole alkanut miettiä valintoja) ja 6 (on ollut). olen jo tehnyt päätöksen, enkä todennäköisesti muuta mieltäni).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Psychiatry, London

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/EE/0156

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielisairaus

Kliiniset tutkimukset Päätöksen apuväline

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa