Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CORAL Study: Proof of Concept Trial (CORAL)

1. november 2011 opdateret af: Claire Henderson, MRCPsych MSc PhD, Institute of Psychiatry, London

CORAL-undersøgelsen af ​​et beslutningshjælpeværktøj vedrørende afsløring af mental sundhedsstatus til en arbejdsgiver: Proof of Concept Randomiseret kontrolforsøg

Et værktøj til beslutningshjælp (DAT) til at hjælpe brugere af psykiatriske tjenester med at træffe beslutninger om offentliggørelse i forbindelse med beskæftigelse blev udviklet i en tidligere undersøgelse (IRAS REC ref: 07/Q0706/21). Den indledende gennemførlighed og acceptabilitet blev vurderet i en gruppe på 15 brugere af psykiatriske tjenester med gennemsnitlige beslutningskonfliktscore reduceret fra 51,98 til 35,52 efter afslutning. 60 % af deltagerne rapporterede, at DAT var hurtig at gennemføre, 40 % at det var nemt, 60 % at det var relevant og 80 % at de helt sikkert eller sandsynligvis ville bruge det til at træffe beslutninger om offentliggørelse. Denne aktuelle undersøgelse (CORAL: Proof of concept RCT) har til formål at afgøre, om et fuldstændigt randomiseret kontrolleret forsøg med DAT er berettiget og gennemførligt, og at optimere dets design. Dette vil overveje: 1) virkningerne af interventionen, 2) baseline forudsigelser for afsløring, og 3) udforskning af forholdet mellem brugen af ​​DAT og afsløringshastigheden.

80 personer, der er på sagsbehandlingen af ​​en erhvervsspecialist, der arbejder med mennesker med psykiske lidelser, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle deltagere vil modtage behandling fra en Improving Access to Psychological Therapies (IAPT)-tjeneste eller et Community Mental Health Team (CMHT). Et lige antal fra hver gruppe vil blive allokeret til at modtage enten DAT-interventionen eller behandling som normalt. Personer fra begge grupper vil gennemføre baselinevurdering og 3 måneders opfølgningsvurderinger. De, der er allokeret til interventionen, vil også gennemføre en vurdering umiddelbart efter interventionen. Der vil også blive gennemført kvalitative interviews efter 3 måneder med max 15 personer fra interventionsgruppen og 6 personer fra kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at afgøre, om et fuldstændigt randomiseret kontrolleret forsøg med CORAL-beslutningshjælpeværktøjet er forsvarligt og gennemførligt, og at optimere dets design. Specifikke mål er som følger:

  1. At undersøge effekten af ​​DAT på beslutningskonflikt vedrørende offentliggørelse både umiddelbart og 3 måneder efter første brug.
  2. At indsamle data for at informere om stikprøvestørrelsesberegninger for de primære resultatmål til brug i et fremtidigt fuldskalaforsøg (at få arbejde og boliger på arbejdspladsen).
  3. At teste undersøgelsesprocedurer, herunder stikprøven, der kan udtages ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterierne; den fuldtidsækvivalent, der er nødvendig for, at forskningsassistenter kan rekruttere tilstrækkeligt antal og udføre undersøgelsesprocedurerne inden for den tid, der er til rådighed; og om foranstaltningen fører til for meget respondentbyrden.
  4. At pilotere brugen af ​​et spørgeskema om beskæftigelses- og afsløringsrelaterede aktiviteter.
  5. For at teste den valgte randomiseringsmetode, i dette tilfælde randomisering på individuel niveau, herunder metoderne til at undgå og måle forurening.
  6. At pilotere rekruttering og fastholdelsesmetoder for servicebrugere og erhvervsfaglige specialister.
  7. At estimere effektstørrelser og deres konfidensintervaller for beskæftigelsesrelaterede aktiviteter (proxy-resultatmål for at opnå beskæftigelse og akkommodation på arbejdspladsen), for at afgøre, om et fuldskalaforsøg er berettiget.
  8. At ændre den konceptuelle model

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry, King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Om sagsmængden fra en erhvervsfaglig speciallæge, der arbejder med mennesker med psykisk sygdom.
  2. Henvist til rådgiveren enten fra en øget adgang til psykologiske terapier eller sekundær mental sundhedstjeneste.
  3. 18 år eller ældre
  4. Søger i øjeblikket enten lønnet eller frivilligt arbejde eller interesseret i at søge lønnet eller frivilligt arbejde
  5. Beslutningskonflikt-skalaen score på 37,5 eller højere og beslutningsstadiet score 1-5

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkeligt engelsk til at bruge beslutningshjælpeværktøjet
  2. Manglende kapacitet til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Værktøj til beslutningshjælp
Interventionsgruppe - modtager beslutningshjælpeværktøjet i hæfteform og introduceres til det af en efterforsker.
Adfærdsmæssigt: Værktøj til beslutningshjælp
Et hæfte, der beskriver fordele og ulemper ved forskellige beslutningsresultater og er designet til at hjælpe brugeren med at træffe en beslutning i henhold til deres egne specifikke omstændigheder
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtager ikke kopi af beslutningshjælpeværktøjshæftet, modtog i stedet behandling som sædvanligt hos erhvervsspecialist
Andet: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppen modtager ikke kopi af beslutningshjælpeværktøjshæftet, modtog i stedet behandling som sædvanligt hos erhvervsspecialist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beslutningskonflikt skala
Tidsramme: Ændring fra baseline i beslutningskonflikt ved 3 måneder
Beslutningskonfliktskala (O'Connor, 1993) Denne måler personlige opfattelser af usikkerhed, mangel på klarhed og effektivitet i beslutningstagning. Har 16 elementer, som hver er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0=meget enig til 4=helt uenig.
Ændring fra baseline i beslutningskonflikt ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske data
Tidsramme: baseline
Sociodemografiske og kliniske data, der skal indsamles som en del af baseline-interviewet, vil omfatte alder, køn, år siden første kontakt med mentale sundhedstjenester, uddannelse, beskæftigelsesstatus og historie, boligordninger, indkomstkilde, nuværende mental sundhedspleje, viden af klinisk diagnose, aftale med diagnose og information på sociale netværk.
baseline
Beskæftigelsesrelaterede spørgsmål
Tidsramme: baseline og 3-måneders opfølgning
At registrere hvor mange jobansøgninger, ansættelser hos erhvervsspecialister, uddannelsesdage og jobansøgninger deltageren har gennemført inden for de foregående 3 måneder.
baseline og 3-måneders opfølgning
Discrimination and Stigma Scale (DISC)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning

skala til at vurdere psykiatriens brugeres oplevelser af diskrimination. 22 genstande. Baseline vurderer, om diskrimination/stigma nogensinde har været oplevet, 3 måneders opfølgning spørger, om diskrimination/stigma, som er oplevet inden for de seneste tre måneder.

Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. & INDIGO-studiegruppen. (2009) Globalt mønster af oplevet og forventet diskrimination af mennesker med skizofreni. The Lancet, 373 (9661), 408-415
Baseline og 3-måneders opfølgning
Spørgeskema om forventet diskrimination (QUAD)
Tidsramme: baseline og 3 måneders opfølgning

QUAD er en selvfuldstændig foranstaltning, som indeholder 17 punkter, der omhandler 'områder med forventet diskrimination'. Dette beder deltagerne om at give en vurdering af, om de forventer at blive behandlet uretfærdigt på forskellige områder af livet. Hvert emne bedømmes på en fempunkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).

Brohan E, Clement S, Thornicroft G. Udvikling og indledende validering af spørgeskemaet om forventet diskrimination (QUAD v6, maj 2011) © 2011, Institute of Psychiatry, King's College London
baseline og 3 måneders opfølgning
Boston University Empowerment Scale (BUES)
Tidsramme: baseline og 3 måneders opfølgning

Denne skala med 28 varer er udviklet med vægt på servicebrugerinddragelse på alle stadier af design og test. Denne version har vist tilstrækkelig intern konsistens (α=.86).

Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L., et al. (1997) En forbrugerkonstrueret skala til at måle empowerment blandt brugere af mentale sundhedstjenester. Psykiatriske tjenester, 48, 1042-1047.
baseline og 3 måneders opfølgning
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
ISMI er et mål på 29 punkter, der vurderer brugernes oplevelse af internaliseret stigma. Den er sammensat af 5 underskalaer: fremmedgørelse, stereotyp godkendelse, opfattet diskrimination, social tilbagetrækning og stigmamodstand. Stærk intern konsistens (α = 0,90) og test-gentest pålidelighed (r=0,92) er blevet rapporteret Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Internaliseret stigma af psykisk sygdom: Psykometriske egenskaber ved en ny målestok. Psykiatriforskning 2003;121(1):31-49.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Perceived Devaluation and Discrimination Scale (PDD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning

PDD er en 12-element, endimensionel, skala, som måler i hvilken grad en person tror på, at folk vil nedvurdere eller diskriminere mod dem med en psykisk sygdom. Denne skala har været meget brugt og har fremragende psykometriske egenskaber

Link, B.G., Neese-Todd, S., Asmussen, S. & Phelan, J.C. (2002). Om at beskrive og søge at ændre oplevelsen af ​​stigmatisering. Psychiatric Rehabilitation Skills, 6: 201-231.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Stigma Coping Orienteringsskalaer
Tidsramme: baseline og 3 måneders opfølgning

Tiltag til at vurdere tilgange til at håndtere stigmatiseringen forbundet med psykisk sygdom. Reviderede versioner af fire af skalaerne er nu tilgængelige og vil blive brugt i denne undersøgelse. Disse er hemmeligholdelse (5-elementer alfa = .85), tilbagetrækning (5-elementer alfa = .71), udfordrende (5 elementer alfa = 0,75) og distancering (3 elementer alfa = .62) (Bruce Link, personlig kommunikation).

Effektiviteten af ​​Stigma Coping-orienteringer: Kan negative konsekvenser af mærkning af psykisk sygdom undgås? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Journal of Health and Social Behavior, Vol. 32, nr. 3 (sep., 1991)
baseline og 3 måneders opfølgning
Kort COPE
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning

En kort version af COPE Inventory. Vurderer reaktion på stress. 14 vægte med hver to genstande; selvdistraktion, aktiv mestring, benægtelse, stofbrug, brug af følelsesmæssig støtte, brug af instrumentel støtte, adfærdsmæssig disengagement, udluftning, positiv reframing, planlægning, humor, accept, religion og selvbebrejdelse. Pålidelighedsanalyser oversteg alfa=0,60, bortset fra udluftning, benægtelse og accept, som alle overstiger alfa = 0,50 (Carver et al 1997)

Carver, C.S. (1997). International Journal of Behavioural Medicine, 4, 92-100
Baseline og 3-måneders opfølgning
Arbejdsbegrænsningsspørgeskema (WLQ)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning (kun for dem i beskæftigelse)

Den korte WLQ på 8 punkter måler, i hvilken grad beskæftigede personer oplever begrænsninger på jobbet på grund af deres helbredsproblemer og sundhedsrelateret produktivitetstab.

Arbejdsbegrænsningsspørgeskema, 1998. The Health Institute, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111
Baseline og 3 måneders opfølgning (kun for dem i beskæftigelse)
fase af beslutningstagning skala
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Stadie af beslutningstagningsskala (O'Connor, 2000). Dette måler individets parathed til at deltage i beslutningstagning Den består af 1 punkt med 6 svarmuligheder forankret ved 1 (er ikke begyndt at tænke over valgene) og 6 (har allerede har truffet en beslutning, og det er usandsynligt, at jeg ændrer mening).
Baseline og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Psychiatry, London

Efterforskere

  • Studieleder: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/EE/0156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sygdom

Kliniske forsøg med Værktøj til beslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner