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Studio CORAL: Proof of Concept Trial (CORAL)

1 novembre 2011 aggiornato da: Claire Henderson, MRCPsych MSc PhD, Institute of Psychiatry, London

Lo studio CORAL di uno strumento di aiuto decisionale relativo alla divulgazione dello stato di salute mentale a un datore di lavoro: prova di concetto Studio di controllo randomizzato

In uno studio precedente (IRAS REC ref: 07/Q0706/21) è stato sviluppato uno strumento di aiuto alla decisione (DAT) per assistere gli utenti dei servizi di salute mentale nel prendere decisioni di divulgazione nel contesto dell'occupazione. La fattibilità e l'accettabilità iniziali sono state valutate in un gruppo di 15 utenti di servizi di salute mentale con punteggi medi di conflitto decisionale ridotti da 51,98 a 35,52 dopo il completamento. Il 60% dei partecipanti ha riferito che il DAT è stato completato rapidamente, il 40% che è stato facile, il 60% che era rilevante e l'80% che lo avrebbero sicuramente o probabilmente utilizzato per prendere decisioni sulla divulgazione. Questo studio in corso (CORAL: Proof of concept RCT) mira a determinare se uno studio controllato randomizzato completo del DAT è giustificabile e fattibile e ad ottimizzarne il design. Ciò prenderà in considerazione: 1) gli effetti dell'intervento; 2) i predittori di riferimento della divulgazione; e 3) l'esplorazione della relazione tra l'uso del DAT e il tasso di divulgazione.

In questo studio saranno incluse ottanta persone che si occupano di uno specialista professionale che lavora con persone con malattie mentali. Tutti i partecipanti riceveranno cure da un servizio di miglioramento dell'accesso alle terapie psicologiche (IAPT) o da un team di salute mentale della comunità (CMHT). Un numero uguale di ciascun gruppo sarà assegnato per ricevere l'intervento DAT o il trattamento come di consueto. Gli individui di entrambi i gruppi completeranno la valutazione di base e le valutazioni di follow-up a 3 mesi. Coloro che sono assegnati all'intervento completeranno anche una valutazione immediatamente dopo l'intervento. Verranno inoltre condotte interviste qualitative a 3 mesi con un massimo di 15 persone del gruppo di intervento e 6 persone del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali sono determinare se una sperimentazione controllata randomizzata completa dello strumento di aiuto decisionale CORAL sia giustificabile e fattibile e ottimizzarne la progettazione. Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

  1. Esaminare l'effetto del DAT sul conflitto decisionale in merito alla divulgazione sia immediatamente che a 3 mesi dopo il primo utilizzo.
  2. Raccogliere dati per informare i calcoli delle dimensioni del campione per le misure di esito primarie da utilizzare in un futuro studio su vasta scala (ottenere un impiego e alloggi sul posto di lavoro).
  3. Per testare le procedure di studio, compreso il campione che può essere prelevato utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione; l'equivalente tempo pieno necessario agli assegnisti di ricerca per reclutare un numero sufficiente e svolgere le procedure di studio nel tempo disponibile; e se la misura porta a troppo onere del convenuto.
  4. Pilotare l'uso di un questionario sull'occupazione e le attività connesse alla divulgazione.
  5. Testare il metodo di randomizzazione selezionato, in questo caso randomizzazione a livello individuale, compresi i metodi per evitare e misurare la contaminazione.
  6. Sperimentare metodi di reclutamento e conservazione per gli utenti dei servizi e gli specialisti professionali.
  7. Per stimare le dimensioni dell'effetto e i loro intervalli di confidenza per le attività legate all'occupazione (misure di esito proxy per l'ottenimento di un impiego e sistemazioni sul posto di lavoro), al fine di determinare se una prova su vasta scala è giustificata.
  8. Modificare il modello concettuale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Reclutamento
        • Institute of Psychiatry, King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sul carico di lavoro di uno specialista professionale che lavora con persone con malattie mentali.
  2. Inviato al consulente da un servizio di maggiore accesso alle terapie psicologiche o da un servizio secondario di assistenza sanitaria mentale.
  3. A partire dai 18 anni di età
  4. Attualmente in cerca di lavoro retribuito o volontario o interessato a cercare lavoro retribuito o volontario
  5. Punteggio della scala del conflitto decisionale di 37,5 o superiore e punteggio della fase della decisione 1-5

Criteri di esclusione:

  1. Inglese insufficiente per utilizzare lo strumento di aiuto alle decisioni
  2. Mancanza di capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di aiuto alle decisioni
Gruppo di intervento: riceve lo strumento di aiuto alla decisione sotto forma di opuscolo e gli viene presentato da un investigatore.
Comportamentale: Strumento di aiuto alle decisioni
Un opuscolo che delinea i pro e i contro dei diversi esiti decisionali ed è progettato per assistere l'utente nel prendere una decisione in base alle proprie circostanze specifiche
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceve una copia dell'opuscolo dello strumento di aiuto alla decisione, invece riceve il trattamento come di consueto da uno specialista professionale
Altro: Trattamento come al solito
Il gruppo di controllo non riceve una copia dell'opuscolo dello strumento di aiuto alla decisione, invece riceve il trattamento come di consueto da uno specialista professionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel conflitto decisionale a 3 mesi
Scala del conflitto decisionale (O'Connor, 1993) Misura le percezioni personali di incertezza, mancanza di chiarezza ed efficacia nel processo decisionale. Ha 16 item con ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0=fortemente d'accordo a 4=fortemente in disaccordo.
Variazione rispetto al basale nel conflitto decisionale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici
Lasso di tempo: linea di base
I dati socio-demografici e clinici da raccogliere come parte dell'intervista di base includeranno età, sesso, anni dal primo contatto con i servizi di salute mentale, istruzione, stato occupazionale e storia, sistemazione abitativa, fonte di reddito, attuale assistenza sanitaria mentale, conoscenza di diagnosi clinica, concordanza con la diagnosi e informazione sui social network.
linea di base
Domande relative al lavoro
Lasso di tempo: basale e follow-up a 3 mesi
Per registrare quante domande di lavoro, appuntamenti con specialisti professionali, giorni di formazione e domande di lavoro il partecipante ha completato nei 3 mesi precedenti.
basale e follow-up a 3 mesi
Scala di discriminazione e stigma (DISC)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi

scala per valutare le esperienze di discriminazione degli utenti dei servizi di salute mentale. 22 elementi. La linea di base valuta se la discriminazione/stigma è mai stata sperimentata, il follow-up a 3 mesi chiede se la discriminazione/stigma è stata sperimentata negli ultimi tre mesi.

Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. e il gruppo di studio INDIGO. (2009) Modello globale di discriminazione vissuta e anticipata contro le persone con schizofrenia. The Lancet, 373 (9661), 408-415
Basale e follow-up a 3 mesi
Questionario sulla discriminazione anticipata (QUAD)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 3 mesi

Il QUAD è una misura autocompleta che contiene 17 voci che affrontano "aree di discriminazione prevista". Questo chiede ai partecipanti di fornire una valutazione se si aspettano di essere trattati ingiustamente in vari ambiti della vita. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (assolutamente in disaccordo) a 4 (assolutamente d'accordo).

Brohan E, Clement S, Thornicroft G. Sviluppo e validazione iniziale del questionario sulla discriminazione anticipata (QUAD v6, maggio 2011) © 2011, Institute of Psychiatry, King's College London
basale e follow-up a 3 mesi
Scala di potenziamento dell'Università di Boston (BUES)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 3 mesi

Questa scala di 28 item è stata sviluppata ponendo l'accento sul coinvolgimento degli utenti del servizio in tutte le fasi della progettazione e del collaudo. Questa versione ha mostrato un'adeguata consistenza interna (α=.86).

Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L., et al (1997) Una scala costruita dal consumatore per misurare l'empowerment tra gli utenti dei servizi di salute mentale. Servizi psichiatrici, 48, 1042-1047.
basale e follow-up a 3 mesi
Scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale (ISMI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
L'ISMI è una misura di 29 item che valuta l'esperienza dello stigma interiorizzato degli utenti dei servizi di salute mentale. È composto da 5 sottoscale: alienazione, approvazione degli stereotipi, discriminazione percepita, ritiro sociale e resistenza allo stigma. Forte coerenza interna (α = 0,90) e affidabilità test-retest (r=0,92) sono stati segnalati Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Stigma interiorizzato della malattia mentale: proprietà psicometriche di una nuova misura. Ricerca in Psichiatria 2003;121(1):31-49.
Basale e follow-up a 3 mesi
Scala di svalutazione percepita e discriminazione (PDD)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi

Il PDD è una scala di 12 elementi, unidimensionale, che misura la misura in cui una persona crede che le persone svaluteranno o discrimineranno le persone con una malattia mentale. Questa scala è stata ampiamente utilizzata e ha eccellenti proprietà psicometriche

Link, BG, Neese-Todd, S., Asmussen, S. & Phelan, JC (2002). Descrivere e cercare di cambiare l'esperienza dello stigma. Abilità di riabilitazione psichiatrica, 6: 201-231.
Basale e follow-up a 3 mesi
Scale di orientamento per il coping dello stigma
Lasso di tempo: basale e follow-up a 3 mesi

Misure per valutare gli approcci per far fronte allo stigma associato alla malattia mentale. Le versioni riviste di quattro delle scale sono ora disponibili e saranno utilizzate in questo studio. Questi sono segretezza (5 elementi alfa = .85), ritiro (5 elementi alfa = .71), impegnativo (5 elementi alfa = .75) e distanza (3 elementi alpha = .62) (Bruce Link, comunicazione personale).

L'efficacia degli orientamenti per affrontare lo stigma: si possono evitare le conseguenze negative dell'etichettatura della malattia mentale? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Journal of Health and Social Behavior, vol. 32, n. 3 (settembre 1991)
basale e follow-up a 3 mesi
Breve COPE
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi

Una versione breve COPE Inventory. Valuta la risposta allo stress. 14 scale con due voci ciascuna; auto-distrazione, coping attivo, negazione, uso di sostanze, uso di supporto emotivo, uso di supporto strumentale, disimpegno comportamentale, sfogo, ristrutturazione positiva, pianificazione, umorismo, accettazione, religione e auto-colpa. Le analisi di affidabilità hanno superato alpha=0.60, ad eccezione di sfogo, negazione e accettazione, che superano tutti alfa = 0,50 (Carver et al 1997)

Carver, CS (1997). Giornale internazionale di medicina comportamentale, 4, 92-100
Basale e follow-up a 3 mesi
Questionario sui limiti di lavoro (WLQ)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 3 mesi (solo per coloro che lavorano)

Il breve WLQ di 8 voci misura il grado in cui le persone occupate stanno sperimentando limitazioni sul posto di lavoro a causa dei loro problemi di salute e della perdita di produttività correlata alla salute.

Questionario sui limiti di lavoro, 1998. The Health Institute, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111
Baseline e follow-up a 3 mesi (solo per coloro che lavorano)
fase della scala decisionale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Scala dello stadio del processo decisionale (O'Connor, 2000). Misura la prontezza dell'individuo a impegnarsi nel processo decisionale Consiste in 1 item con 6 opzioni di risposta ancorate a 1 (non hanno iniziato a pensare alle scelte) e 6 (hanno ho già preso una decisione ed è improbabile che cambi idea).
Basale e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Psychiatry, London

Investigatori

  • Direttore dello studio: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/EE/0156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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