- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01379014
CORAL-studie: Proof of Concept Trial (CORAL)
CORAL-studien av et verktøy for beslutningshjelp angående avsløring av psykisk helsestatus til en arbeidsgiver: Proof of Concept Randomisert kontrollforsøk
Et verktøy for beslutningshjelp (DAT) for å hjelpe brukere av psykiske helsetjenester med å ta avsløringsbeslutninger i forbindelse med ansettelse ble utviklet i en tidligere studie (IRAS REC ref: 07/Q0706/21). Den innledende gjennomførbarheten og akseptabiliteten ble vurdert i en gruppe på 15 brukere av psykisk helsevern med gjennomsnittlig beslutningskonfliktscore redusert fra 51,98 til 35,52 etter fullføring. 60 % av deltakerne rapporterte at DAT var raskt å fullføre, 40 % at det var enkelt, 60 % at det var relevant og 80 % at de definitivt eller sannsynligvis ville bruke det til å ta avsløringsbeslutninger. Denne nåværende studien (CORAL: Proof of concept RCT) har som mål å avgjøre om en fullstendig randomisert kontrollert studie av DAT er forsvarlig og gjennomførbar, og å optimalisere utformingen. Dette vil vurdere: 1) effekter av intervensjonen, 2) grunnlinjeprediktorer for avsløring, og 3) utforskning av forholdet mellom bruk av DAT og avsløringshastigheten.
80 personer som er på saksmengden til en yrkesfaglig spesialist som arbeider med mennesker med psykiske lidelser, vil bli inkludert i denne studien. Alle deltakere vil motta behandling fra en Improving Access to Psychological Therapies (IAPT)-tjeneste eller et Community Mental Health Team (CMHT). Et likt antall fra hver gruppe vil bli tildelt for å motta enten DAT-intervensjonen eller behandling som vanlig. Individer fra begge grupper vil fullføre baselinevurdering og 3 måneders oppfølgingsvurderinger. De som er tildelt intervensjonen vil også gjennomføre en vurdering umiddelbart etter intervensjonen. Det vil også bli gjennomført kvalitative intervjuer etter 3 måneder med maksimalt 15 personer fra intervensjonsgruppen og 6 personer fra kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene er å finne ut om en fullstendig randomisert kontrollert utprøving av CORAL beslutningshjelpemiddel er forsvarlig og gjennomførbar, og å optimalisere utformingen. Spesifikke mål er som følger:
- Å undersøke effekten av DAT på beslutningskonflikt angående avsløring både umiddelbart og 3 måneder etter første gangs bruk.
- Å samle inn data for å informere om prøvestørrelsesberegninger for de primære utfallsmålene for bruk i et fremtidig fullskalaforsøk (få sysselsetting og arbeidsplasstilpasninger).
- Å teste studieprosedyrer, inkludert utvalget som kan trekkes ved bruk av inklusjons- og eksklusjonskriteriene; fulltidsekvivalenten som trengs for at forskningsassistenter skal rekruttere tilstrekkelig antall og gjennomføre studieprosedyrene i den tiden som er tilgjengelig; og om tiltaket fører til for mye respondentbyrden.
- For å pilotere bruken av et spørreskjema om ansettelses- og avsløringsrelaterte aktiviteter.
- For å teste den valgte randomiseringsmetoden, i dette tilfellet randomisering på individuelt nivå, inkludert metodene for å unngå og måle forurensning.
- Å pilotere metoder for rekruttering og oppbevaring for tjenestebrukere og yrkesfaglige spesialister.
- Å estimere effektstørrelser og deres konfidensintervaller for sysselsettingsrelaterte aktiviteter (fullmaktsresultatmål for å få arbeid og tilrettelegging på arbeidsplassen), for å avgjøre om en fullskalaforsøk er berettiget.
- For å modifisere den konseptuelle modellen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Rekruttering
- Institute of Psychiatry, King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Om saksmengden til en yrkesfaglig spesialist som jobber med mennesker med psykiske lidelser.
- Henvist til rådgiver enten fra en Økt tilgang til psykologiske terapier eller sekundært psykisk helsevern.
- 18 år eller eldre
- Søker for tiden enten lønnet eller frivillig arbeid eller interessert i å søke lønnet eller frivillig arbeid
- Beslutningskonflikt-skalaen poengsum på 37,5 eller høyere og stadiet av beslutningen score 1-5
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig engelsk til å bruke beslutningshjelpeverktøyet
- Manglende kapasitet til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verktøy for beslutningshjelp
Intervensjonsgruppe - mottar beslutningshjelpemiddelet i hefteform og introduseres for det av en utreder.
|
Et hefte som skisserer fordeler og ulemper ved ulike beslutningsresultater, og er designet for å hjelpe brukeren med å ta en beslutning i henhold til deres egne spesifikke omstendigheter
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen får ikke kopi av beslutningshjelpemiddelheftet, fikk i stedet behandling som vanlig fra yrkesfaglig spesialist
|
Kontrollgruppen får ikke kopi av beslutningshjelpemiddelheftet, fikk i stedet behandling som vanlig fra yrkesfaglig spesialist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Endring fra baseline i beslutningskonflikt ved 3 måneder
|
Beslutningskonfliktskala (O'Connor, 1993) Denne måler personlige oppfatninger av usikkerhet, mangel på klarhet og effektivitet i beslutningstaking.
Har 16 elementer med hver rangert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0=helt enig til 4=helt uenig.
|
Endring fra baseline i beslutningskonflikt ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: grunnlinje
|
Sosiodemografiske og kliniske data som skal samles inn som en del av baseline-intervjuet vil inkludere alder, kjønn, år siden første kontakt med psykisk helsevern, utdanning, sysselsettingsstatus og historie, boligordninger, inntektskilde, nåværende psykisk helsevern, kunnskap av klinisk diagnose, avtale med diagnose og informasjon på sosiale nettverk.
|
grunnlinje
|
|
Arbeidsrelaterte spørsmål
Tidsramme: baseline og 3-måneders oppfølging
|
For å registrere hvor mange jobbsøknader, ansettelser hos yrkesspesialister, opplæringsdager og jobbsøknader deltakeren har fullført i løpet av de foregående 3 månedene.
|
baseline og 3-måneders oppfølging
|
|
Discrimination and Stigma Scale (DISC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
skala for å vurdere brukere av psykisk helseverns opplevelser av diskriminering. 22 varer. Baseline vurderer om diskriminering/stigma noen gang har vært opplevd, 3 måneders oppfølging spør om diskriminering/stigma som har vært opplevd de siste tre månedene. Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. & INDIGO-studiegruppen. (2009) Globalt mønster av opplevd og forventet diskriminering av mennesker med schizofreni. The Lancet, 373 (9661), 408-415 |
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema om forventet diskriminering (QUAD)
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølging
|
QUAD er et selvfullstendig tiltak som inneholder 17 elementer som tar for seg "områder med forventet diskriminering". Dette ber deltakerne gi en vurdering av om de forventer å bli urettferdig behandlet på ulike områder av livet. Hvert element scores på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Brohan E, Clement S, Thornicroft G. Utvikling og innledende validering av spørreskjemaet om forventet diskriminering (QUAD v6, mai 2011) © 2011, Institute of Psychiatry, King's College London |
baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Boston University Empowerment Scale (BUES)
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølging
|
Denne skalaen med 28 elementer ble utviklet med vekt på tjenestebrukerinvolvering på alle stadier av design og testing. Denne versjonen har vist tilstrekkelig intern konsistens (α=.86). Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L., et al (1997) En forbrukerkonstruert skala for å måle empowerment blant brukere av psykiske helsetjenester. Psykiatriske tjenester, 48, 1042-1047. |
baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
ISMI er et mål på 29 punkter som vurderer brukere av psykisk helseverns opplevelse av internalisert stigma.
Den er sammensatt av 5 underskalaer: fremmedgjøring, stereotyp godkjenning, opplevd diskriminering, sosial tilbaketrekning og stigmamotstand.
Sterk intern konsistens (α = 0,90) og test-retest reliabilitet (r=0,92)
har blitt rapportert Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Internalized stigma of mental illness: Psychometric properties of a new measure.
Psykiatriforskning 2003;121(1):31-49.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Perceived Devaluation and Discrimination Scale (PDD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
PDD er en 12-elements, uni-dimensjonal, skala som måler i hvilken grad en person tror at mennesker vil devaluere eller diskriminere de med en psykisk lidelse. Denne skalaen har vært mye brukt og har utmerkede psykometriske egenskaper Link, B.G., Neese-Todd, S., Asmussen, S. & Phelan, J.C. (2002). Om å beskrive og søke å endre opplevelsen av stigma. Psychiatric Rehabilitation Skills, 6: 201-231. |
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Stigma Coping Orientation Scales
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølging
|
Tiltak for å vurdere tilnærminger til mestring av stigma knyttet til psykiske lidelser. Reviderte versjoner av fire av skalaene er nå tilgjengelige og vil bli brukt i denne studien. Disse er hemmelighold (5-elementer alfa = .85), uttak (5-elementer alfa = .71), utfordrende (5 elementer alfa = 0,75) og distansering (3 elementer alfa = .62) (Bruce Link, personlig kommunikasjon). Effektiviteten av Stigma-mestringsorienteringer: Kan negative konsekvenser av merking av psykiske lidelser unngås? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Journal of Health and Social Behavior, Vol. 32, nr. 3 (sep., 1991) |
baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Kort COPE
Tidsramme: Baseline og 3-måneders oppfølging
|
En kortversjon av COPE-inventar. Vurderer respons på stress. 14 vekter med to elementer hver; selvdistraksjon, aktiv mestring, fornektelse, rusmiddelbruk, bruk av emosjonell støtte, bruk av instrumentell støtte, adferdsløshet, ventilasjon, positiv reframing, planlegging, humor, aksept, religion og selvbebreidelse. Pålitelighetsanalyser overskred alfa=0,60, bortsett fra ventilering, fornektelse og aksept, som alle overstiger alfa = 0,50 (Carver et al 1997) Carver, C.S. (1997). International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100 |
Baseline og 3-måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for arbeidsbegrensninger (WLQ)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging (kun for de i jobb)
|
Den korte WLQ med 8 elementer måler i hvilken grad ansatte opplever begrensninger på jobben på grunn av helseproblemer og helserelatert produktivitetstap. Spørreskjema for arbeidsbegrensninger, 1998. The Health Institute, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111 |
Baseline og 3 måneders oppfølging (kun for de i jobb)
|
|
trinn i beslutningsskalaen
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Stage of decision making scale (O'Connor, 2000). Dette måler individets beredskap til å engasjere seg i beslutningstaking Den består av 1 element med 6 svaralternativer forankret ved 1 (har ikke begynt å tenke på valgene) og 6 (har har allerede tatt en avgjørelse og kommer neppe til å ombestemme meg).
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Henderson C, Brohan E, Clement S, Williams P, Lassman F, Schauman O, Dockery L, Farrelly S, Murray J, Murphy C, Slade M, Thornicroft G. Decision aid on disclosure of mental health status to an employer: feasibility and outcomes of a randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2013 Nov;203(5):350-7. doi: 10.1192/bjp.bp.113.128470. Epub 2013 Sep 26.
- Henderson C, Brohan E, Clement S, Williams P, Lassman F, Schauman O, Murray J, Murphy C, Slade M, Thornicroft G. A decision aid to assist decisions on disclosure of mental health status to an employer: protocol for the CORAL exploratory randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:133. doi: 10.1186/1471-244X-12-133.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/EE/0156
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .