Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CORAL-studie: Proof of Concept Trial (CORAL)

1. november 2011 oppdatert av: Claire Henderson, MRCPsych MSc PhD, Institute of Psychiatry, London

CORAL-studien av et verktøy for beslutningshjelp angående avsløring av psykisk helsestatus til en arbeidsgiver: Proof of Concept Randomisert kontrollforsøk

Et verktøy for beslutningshjelp (DAT) for å hjelpe brukere av psykiske helsetjenester med å ta avsløringsbeslutninger i forbindelse med ansettelse ble utviklet i en tidligere studie (IRAS REC ref: 07/Q0706/21). Den innledende gjennomførbarheten og akseptabiliteten ble vurdert i en gruppe på 15 brukere av psykisk helsevern med gjennomsnittlig beslutningskonfliktscore redusert fra 51,98 til 35,52 etter fullføring. 60 % av deltakerne rapporterte at DAT var raskt å fullføre, 40 % at det var enkelt, 60 % at det var relevant og 80 % at de definitivt eller sannsynligvis ville bruke det til å ta avsløringsbeslutninger. Denne nåværende studien (CORAL: Proof of concept RCT) har som mål å avgjøre om en fullstendig randomisert kontrollert studie av DAT er forsvarlig og gjennomførbar, og å optimalisere utformingen. Dette vil vurdere: 1) effekter av intervensjonen, 2) grunnlinjeprediktorer for avsløring, og 3) utforskning av forholdet mellom bruk av DAT og avsløringshastigheten.

80 personer som er på saksmengden til en yrkesfaglig spesialist som arbeider med mennesker med psykiske lidelser, vil bli inkludert i denne studien. Alle deltakere vil motta behandling fra en Improving Access to Psychological Therapies (IAPT)-tjeneste eller et Community Mental Health Team (CMHT). Et likt antall fra hver gruppe vil bli tildelt for å motta enten DAT-intervensjonen eller behandling som vanlig. Individer fra begge grupper vil fullføre baselinevurdering og 3 måneders oppfølgingsvurderinger. De som er tildelt intervensjonen vil også gjennomføre en vurdering umiddelbart etter intervensjonen. Det vil også bli gjennomført kvalitative intervjuer etter 3 måneder med maksimalt 15 personer fra intervensjonsgruppen og 6 personer fra kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene er å finne ut om en fullstendig randomisert kontrollert utprøving av CORAL beslutningshjelpemiddel er forsvarlig og gjennomførbar, og å optimalisere utformingen. Spesifikke mål er som følger:

  1. Å undersøke effekten av DAT på beslutningskonflikt angående avsløring både umiddelbart og 3 måneder etter første gangs bruk.
  2. Å samle inn data for å informere om prøvestørrelsesberegninger for de primære utfallsmålene for bruk i et fremtidig fullskalaforsøk (få sysselsetting og arbeidsplasstilpasninger).
  3. Å teste studieprosedyrer, inkludert utvalget som kan trekkes ved bruk av inklusjons- og eksklusjonskriteriene; fulltidsekvivalenten som trengs for at forskningsassistenter skal rekruttere tilstrekkelig antall og gjennomføre studieprosedyrene i den tiden som er tilgjengelig; og om tiltaket fører til for mye respondentbyrden.
  4. For å pilotere bruken av et spørreskjema om ansettelses- og avsløringsrelaterte aktiviteter.
  5. For å teste den valgte randomiseringsmetoden, i dette tilfellet randomisering på individuelt nivå, inkludert metodene for å unngå og måle forurensning.
  6. Å pilotere metoder for rekruttering og oppbevaring for tjenestebrukere og yrkesfaglige spesialister.
  7. Å estimere effektstørrelser og deres konfidensintervaller for sysselsettingsrelaterte aktiviteter (fullmaktsresultatmål for å få arbeid og tilrettelegging på arbeidsplassen), for å avgjøre om en fullskalaforsøk er berettiget.
  8. For å modifisere den konseptuelle modellen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry, King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Om saksmengden til en yrkesfaglig spesialist som jobber med mennesker med psykiske lidelser.
  2. Henvist til rådgiver enten fra en Økt tilgang til psykologiske terapier eller sekundært psykisk helsevern.
  3. 18 år eller eldre
  4. Søker for tiden enten lønnet eller frivillig arbeid eller interessert i å søke lønnet eller frivillig arbeid
  5. Beslutningskonflikt-skalaen poengsum på 37,5 eller høyere og stadiet av beslutningen score 1-5

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig engelsk til å bruke beslutningshjelpeverktøyet
  2. Manglende kapasitet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verktøy for beslutningshjelp
Intervensjonsgruppe - mottar beslutningshjelpemiddelet i hefteform og introduseres for det av en utreder.
Et hefte som skisserer fordeler og ulemper ved ulike beslutningsresultater, og er designet for å hjelpe brukeren med å ta en beslutning i henhold til deres egne spesifikke omstendigheter
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen får ikke kopi av beslutningshjelpemiddelheftet, fikk i stedet behandling som vanlig fra yrkesfaglig spesialist
Kontrollgruppen får ikke kopi av beslutningshjelpemiddelheftet, fikk i stedet behandling som vanlig fra yrkesfaglig spesialist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Endring fra baseline i beslutningskonflikt ved 3 måneder
Beslutningskonfliktskala (O'Connor, 1993) Denne måler personlige oppfatninger av usikkerhet, mangel på klarhet og effektivitet i beslutningstaking. Har 16 elementer med hver rangert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0=helt enig til 4=helt uenig.
Endring fra baseline i beslutningskonflikt ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske data
Tidsramme: grunnlinje
Sosiodemografiske og kliniske data som skal samles inn som en del av baseline-intervjuet vil inkludere alder, kjønn, år siden første kontakt med psykisk helsevern, utdanning, sysselsettingsstatus og historie, boligordninger, inntektskilde, nåværende psykisk helsevern, kunnskap av klinisk diagnose, avtale med diagnose og informasjon på sosiale nettverk.
grunnlinje
Arbeidsrelaterte spørsmål
Tidsramme: baseline og 3-måneders oppfølging
For å registrere hvor mange jobbsøknader, ansettelser hos yrkesspesialister, opplæringsdager og jobbsøknader deltakeren har fullført i løpet av de foregående 3 månedene.
baseline og 3-måneders oppfølging
Discrimination and Stigma Scale (DISC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging

skala for å vurdere brukere av psykisk helseverns opplevelser av diskriminering. 22 varer. Baseline vurderer om diskriminering/stigma noen gang har vært opplevd, 3 måneders oppfølging spør om diskriminering/stigma som har vært opplevd de siste tre månedene.

Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. & INDIGO-studiegruppen. (2009) Globalt mønster av opplevd og forventet diskriminering av mennesker med schizofreni. The Lancet, 373 (9661), 408-415

Baseline og 3 måneders oppfølging
Spørreskjema om forventet diskriminering (QUAD)
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølging

QUAD er et selvfullstendig tiltak som inneholder 17 elementer som tar for seg "områder med forventet diskriminering". Dette ber deltakerne gi en vurdering av om de forventer å bli urettferdig behandlet på ulike områder av livet. Hvert element scores på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).

Brohan E, Clement S, Thornicroft G. Utvikling og innledende validering av spørreskjemaet om forventet diskriminering (QUAD v6, mai 2011) © 2011, Institute of Psychiatry, King's College London

baseline og 3 måneders oppfølging
Boston University Empowerment Scale (BUES)
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølging

Denne skalaen med 28 elementer ble utviklet med vekt på tjenestebrukerinvolvering på alle stadier av design og testing. Denne versjonen har vist tilstrekkelig intern konsistens (α=.86).

Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L., et al (1997) En forbrukerkonstruert skala for å måle empowerment blant brukere av psykiske helsetjenester. Psykiatriske tjenester, 48, 1042-1047.

baseline og 3 måneders oppfølging
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
ISMI er et mål på 29 punkter som vurderer brukere av psykisk helseverns opplevelse av internalisert stigma. Den er sammensatt av 5 underskalaer: fremmedgjøring, stereotyp godkjenning, opplevd diskriminering, sosial tilbaketrekning og stigmamotstand. Sterk intern konsistens (α = 0,90) og test-retest reliabilitet (r=0,92) har blitt rapportert Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Internalized stigma of mental illness: Psychometric properties of a new measure. Psykiatriforskning 2003;121(1):31-49.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Perceived Devaluation and Discrimination Scale (PDD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging

PDD er en 12-elements, uni-dimensjonal, skala som måler i hvilken grad en person tror at mennesker vil devaluere eller diskriminere de med en psykisk lidelse. Denne skalaen har vært mye brukt og har utmerkede psykometriske egenskaper

Link, B.G., Neese-Todd, S., Asmussen, S. & Phelan, J.C. (2002). Om å beskrive og søke å endre opplevelsen av stigma. Psychiatric Rehabilitation Skills, 6: 201-231.

Baseline og 3 måneders oppfølging
Stigma Coping Orientation Scales
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølging

Tiltak for å vurdere tilnærminger til mestring av stigma knyttet til psykiske lidelser. Reviderte versjoner av fire av skalaene er nå tilgjengelige og vil bli brukt i denne studien. Disse er hemmelighold (5-elementer alfa = .85), uttak (5-elementer alfa = .71), utfordrende (5 elementer alfa = 0,75) og distansering (3 elementer alfa = .62) (Bruce Link, personlig kommunikasjon).

Effektiviteten av Stigma-mestringsorienteringer: Kan negative konsekvenser av merking av psykiske lidelser unngås? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Journal of Health and Social Behavior, Vol. 32, nr. 3 (sep., 1991)

baseline og 3 måneders oppfølging
Kort COPE
Tidsramme: Baseline og 3-måneders oppfølging

En kortversjon av COPE-inventar. Vurderer respons på stress. 14 vekter med to elementer hver; selvdistraksjon, aktiv mestring, fornektelse, rusmiddelbruk, bruk av emosjonell støtte, bruk av instrumentell støtte, adferdsløshet, ventilasjon, positiv reframing, planlegging, humor, aksept, religion og selvbebreidelse. Pålitelighetsanalyser overskred alfa=0,60, bortsett fra ventilering, fornektelse og aksept, som alle overstiger alfa = 0,50 (Carver et al 1997)

Carver, C.S. (1997). International Journal of Behavioral Medicine, 4, 92-100

Baseline og 3-måneders oppfølging
Spørreskjema for arbeidsbegrensninger (WLQ)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging (kun for de i jobb)

Den korte WLQ med 8 elementer måler i hvilken grad ansatte opplever begrensninger på jobben på grunn av helseproblemer og helserelatert produktivitetstap.

Spørreskjema for arbeidsbegrensninger, 1998. The Health Institute, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111

Baseline og 3 måneders oppfølging (kun for de i jobb)
trinn i beslutningsskalaen
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Stage of decision making scale (O'Connor, 2000). Dette måler individets beredskap til å engasjere seg i beslutningstaking Den består av 1 element med 6 svaralternativer forankret ved 1 (har ikke begynt å tenke på valgene) og 6 (har har allerede tatt en avgjørelse og kommer neppe til å ombestemme meg).
Baseline og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere