결핵(TB) 면역요법 2상 연구 (imm02)
2013년 10월 25일 업데이트: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
결핵 환자를 대상으로 한 경구용 열사멸 Mycobacterium Vaccae 연구의 2상 연구
이것은 Mycobacterium tuberculosis에 감염된 객담 도말 양성 피험자 중에서 표준 치료 항결핵(TB) 요법(ATT)과 병용하여 V7의 치료적 이점을 찾는 것을 목표로 하는 2상, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
결과는 표준 ATT 요법과 결합된 위약과 비교될 것입니다.
시험은 1개월과 2개월에 객담 평가가 포함된 1단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Luhansk
-
Lisichansk, Luhansk, 우크라이나
- Lisichansk TB Dispensary
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자. 남성과 임신하지 않은 여성 모두 포함됩니다.
- 항산균(AFB) 시험에 대해 양성인 객담 도말에 의해 연구 등록 이전에 기록된 TB 감염.
- 기준선에서 TB 점수 상태.
- 연구에 참여하고 실험실 테스트를 위해 혈액 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
- 집 또는 환자를 찾을 수 있는 기타 주소를 쉽게 찾을 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 시험에서 이미 V5를 복용했을 수 있고 기준 데이터가 없는 피험자. 임산부나 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 연구 중 또는 진입 전에 연구와 무관한 약물 또는 면역 조절 요법을 받은 피험자.
- 활성 알코올 또는 약물 남용과 같은 의학적 상태 또는 현지 조사관의 의견에 따라 본 연구의 요구 사항을 준수하는 데 방해가 될 심리적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: V7
열로 죽인 Mycobacterium vaccae를 함유하는 경구용 알약
|
실험 부문
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 알약
동일하게 나타나는 위약 알약
|
위약 알약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가래 변환
기간: 2 개월
|
다음을 포함한 폐결핵이 있는 성인에서 V7과 항결핵 치료의 병용 대 항결핵 치료 + 위약의 효능을 비교하기 위해:
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 1개월과 2개월
|
|
1개월과 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor USA Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Frolov VM, Tarakanovskaya MG, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Adjunct oral immunotherapy in patients with re-treated, multidrug-resistant or HIV-coinfected TB. Immunotherapy. 2011 Feb;3(2):181-91. doi: 10.2217/imt.10.96. Epub 2010 Dec 24.
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Vihrova LA, Pylypchuk VS, Frolov VM, Kutsyna GA. Enhancement of efficacy of tuberculosis drugs with Immunoxel (Dzherelo) in HIV-infected patients with active pulmonary tuberculosis. Immunotherapy. 2009 Jul;1(4):549-56. doi: 10.2217/imt.09.25.
- Butov DA, Pashkov YN, Stepanenko AL, Choporova AI, Butova TS, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS, Zaitzeva SI. Phase IIb randomized trial of adjunct immunotherapy in patients with first-diagnosed tuberculosis, relapsed and multi-drug-resistant (MDR) TB. J Immune Based Ther Vaccines. 2011 Jan 18;9:3. doi: 10.1186/1476-8518-9-3.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- imm02
- LisichnskRTD (다른: LisichanskRTD)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .