Estudo de Fase 2 de Imunoterapia para Tuberculose (TB) (imm02)
25 de outubro de 2013 atualizado por: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
Estudo de Fase 2 do Estudo de Mycobacterium Vaccae Formulado Oralmente Morto pelo Calor em Pacientes com Tuberculose
Este é um estudo de fase II, randomizado, controlado por placebo, destinado a buscar o benefício terapêutico de V7 em combinação com a terapia antituberculose (TB) padrão (ATT) entre indivíduos positivos com baciloscopia de escarro infectados por Mycobacterium tuberculosis.
Os resultados serão comparados com placebo combinado com terapia ATT padrão.
O ensaio consistirá em uma etapa com avaliação de escarro nos meses 1 e 2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Luhansk
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Lisichansk, Luhansk, Ucrânia
- Lisichansk TB Dispensary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado. Serão incluídos homens e mulheres não grávidas.
- Infecção por TB documentada antes da entrada no estudo por esfregaço de escarro positivo para teste de bacilos ácido-resistentes (AFB).
- Status do escore de TB na linha de base.
- Concordar em participar do estudo e fornecer uma amostra de sangue para exames laboratoriais.
- Casa prontamente disponível ou outro endereço onde o paciente possa ser encontrado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já podem ter tomado V5 no teste anterior e não têm dados de linha de base. Excluem-se mulheres grávidas ou a amamentar.
- Indivíduos que tomaram medicamentos não relacionados ao estudo ou terapias imunomoduladoras durante o estudo ou antes da entrada.
- Condições médicas, como álcool ativo ou abuso de substâncias, ou problemas psicológicos que, na opinião do investigador local, interfeririam na adesão aos requisitos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: V7
Comprimido oral contendo Mycobacterium vaccae morto pelo calor
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braço experimental
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula placebo
Comprimidos de placebo de aparência idêntica
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pílula placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conversão de escarro
Prazo: 2 meses
|
Comparar a eficácia da combinação de V7 com tratamento anti-TB versus tratamento anti-TB + placebo em adultos com tuberculose pulmonar, incluindo:
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2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança
Prazo: 1 e 2 meses
|
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1 e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor USA Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Frolov VM, Tarakanovskaya MG, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Adjunct oral immunotherapy in patients with re-treated, multidrug-resistant or HIV-coinfected TB. Immunotherapy. 2011 Feb;3(2):181-91. doi: 10.2217/imt.10.96. Epub 2010 Dec 24.
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Vihrova LA, Pylypchuk VS, Frolov VM, Kutsyna GA. Enhancement of efficacy of tuberculosis drugs with Immunoxel (Dzherelo) in HIV-infected patients with active pulmonary tuberculosis. Immunotherapy. 2009 Jul;1(4):549-56. doi: 10.2217/imt.09.25.
- Butov DA, Pashkov YN, Stepanenko AL, Choporova AI, Butova TS, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS, Zaitzeva SI. Phase IIb randomized trial of adjunct immunotherapy in patients with first-diagnosed tuberculosis, relapsed and multi-drug-resistant (MDR) TB. J Immune Based Ther Vaccines. 2011 Jan 18;9:3. doi: 10.1186/1476-8518-9-3.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- imm02
- LisichnskRTD (OUTRO: LisichanskRTD)
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