Tuberkulose (TB) Immunterapi Fase 2-studie (imm02)
25. oktober 2013 oppdatert av: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
Fase 2-studie av oralt formulert varmedrept Mycobacterium Vaccae-studie i TB-pasienter
Dette er en fase II, randomisert, placebokontrollert studie, som har som mål å søke den terapeutiske fordelen av V7 i kombinasjon med standardbehandling mot tuberkulose (TB) (ATT) blant Mycobacterium tuberculosis-infiserte sputumutstryk-positive forsøkspersoner.
Resultatene vil bli sammenlignet med placebo kombinert med standard ATT-behandling.
Forsøket vil bestå av ett trinn med sputumevaluering i måned 1 og 2.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Luhansk
-
Lisichansk, Luhansk, Ukraina
- Lisichansk TB Dispensary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er minst 18 år gamle og er villige og i stand til å gi informert samtykke. Både menn og ikke-gravide vil bli inkludert.
- TB-infeksjon dokumentert før studiestart ved sputumutstryk positiv for syrefaste basiller (AFB) test.
- TB-scorestatus ved baseline.
- Enighet om å delta i studien og å gi en blodprøve for laboratorietesting.
- Lett tilgjengelig hjemme eller annen adresse hvor pasienten kan bli funnet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som kanskje allerede har tatt V5 i tidligere utprøving og ikke har noen baseline-data. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert.
- Forsøkspersoner som har tatt ikke-relaterte medisiner eller immunmodulerende terapier under studien eller før innreise.
- Medisinske tilstander som aktivt alkohol- eller rusmisbruk, eller psykologiske problemer som etter den lokale etterforskerens oppfatning ville forstyrre overholdelse av kravene i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: V7
Oral pille som inneholder varmedrepte Mycobacterium vaccae
|
eksperimentell arm
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pille
Identiske placebo-piller
|
placebo pille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sputumkonvertering
Tidsramme: 2 måneder
|
For å sammenligne effekten av kombinasjon av V7 med anti-TB-behandling versus anti-TB-behandling + placebo hos voksne med lungetuberkulose, inkludert:
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet
Tidsramme: 1 og 2 måneder
|
|
1 og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor USA Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Frolov VM, Tarakanovskaya MG, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Adjunct oral immunotherapy in patients with re-treated, multidrug-resistant or HIV-coinfected TB. Immunotherapy. 2011 Feb;3(2):181-91. doi: 10.2217/imt.10.96. Epub 2010 Dec 24.
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Vihrova LA, Pylypchuk VS, Frolov VM, Kutsyna GA. Enhancement of efficacy of tuberculosis drugs with Immunoxel (Dzherelo) in HIV-infected patients with active pulmonary tuberculosis. Immunotherapy. 2009 Jul;1(4):549-56. doi: 10.2217/imt.09.25.
- Butov DA, Pashkov YN, Stepanenko AL, Choporova AI, Butova TS, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS, Zaitzeva SI. Phase IIb randomized trial of adjunct immunotherapy in patients with first-diagnosed tuberculosis, relapsed and multi-drug-resistant (MDR) TB. J Immune Based Ther Vaccines. 2011 Jan 18;9:3. doi: 10.1186/1476-8518-9-3.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- imm02
- LisichnskRTD (ANNEN: LisichanskRTD)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .