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結核(TB)免疫療法のフェーズ2試験 (imm02)

2013年10月25日 更新者:Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

結核患者を対象とした経口処方熱殺菌マイコバクテリウム バッカエ試験の第 2 相試験

これは、第 II 相無作為化プラセボ対照試験であり、結核菌に感染した喀痰塗抹陽性の被験者を対象に、標準治療の抗結核 (TB) 療法 (ATT) と組み合わせて V7 の治療効果を追求することを目的としています。 結果は、標準的な ATT 療法と組み合わせたプラセボと比較されます。 試験は、1 か月目と 2 か月目に喀痰評価を行う 1 つの段階で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Luhansk
      • Lisichansk、Luhansk、ウクライナ
        • Lisichansk TB Dispensary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも18歳で、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある被験者。 男性と妊娠していない女性の両方が含まれます。
  • -抗酸菌(AFB)テストで陽性の喀痰塗抹標本による研究登録前に記録された結核感染。
  • ベースラインでのTBスコアステータス。
  • -研究に参加し、実験室での検査のために血液のサンプルを提供することに同意します。
  • すぐに利用できる自宅または患者を見つけることができるその他の住所。

除外基準:

  • 以前の試験ですでに V5 を服用している可能性があり、ベースライン データがない被験者。 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
  • -試験中または登録前に試験に関係のない薬物または免疫調節療法を服用した被験者。
  • -アクティブなアルコールや薬物乱用などの病状、または地元の調査官の意見では、この研究の要件の順守を妨げる心理的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:V7
加熱殺菌マイコバクテリウム バッカエを含む経口錠剤
実験アーム
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ錠剤
同一のプラセボ錠剤
プラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰転換
時間枠:2ヶ月
成人の肺結核患者を対象に、抗結核治療と抗結核治療 + プラセボを併用した V7 の有効性を比較するには:
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:1ヶ月と2ヶ月
  1. 主な生化学検査としての肝機能検査(AST、ALT、ビリルビン)
  2. 特別に設計されたアンケート TB スコアによる生活の質の改善を確認する
  3. 体重測定による結核関連消耗に対する有益な効果。
1ヶ月と2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Aldar Bourinbaiar, MD/PhD、Immunitor USA Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月25日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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