Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuberkulose (TB) Immunterapi fase 2 undersøgelse (imm02)

25. oktober 2013 opdateret af: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Fase 2-undersøgelse af oralt formuleret varmedræbt Mycobacterium Vaccae-undersøgelse i TB-patienter

Dette er et fase II, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg, der har til formål at søge den terapeutiske fordel ved V7 i kombination med standardbehandling mod tuberkulose (TB) (ATT) blandt Mycobacterium tuberculosis-inficerede sputumudstrygningspositive forsøgspersoner. Resultaterne vil blive sammenlignet med placebo kombineret med standard ATT-behandling. Forsøget vil bestå af et trin med sputumevaluering i måned 1 og 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
    • Luhansk
      • Lisichansk, Luhansk, Ukraine
        • Lisichansk TB Dispensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle og er villige og i stand til at give informeret samtykke. Både mænd og ikke-gravide kvinder vil blive inkluderet.
  • TB-infektion dokumenteret før studiestart ved sputumudstrygning positiv for syrefaste baciller (AFB) test.
  • TB score status ved baseline.
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen og give en blodprøve til laboratorietestning.
  • Let tilgængelig hjemmeadresse eller anden adresse, hvor patienten kan findes.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der måske allerede har taget V5 i tidligere forsøg og ikke har nogen baseline-data. Gravide eller ammende kvinder er udelukket.
  • Forsøgspersoner, der har taget ikke-relaterede lægemidler eller immunmodulerende terapier under undersøgelsen eller før indrejsen.
  • Medicinske tilstande såsom aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller psykologiske problemer, som efter den lokale efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af kravene i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: V7
Oral pille indeholdende varmedræbt Mycobacterium vaccae
Biologisk: V7
eksperimentel arm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pille
Identisk forekommende placebo-piller
Andet: placebo
placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sputum konvertering
Tidsramme: 2 måneder
For at sammenligne effektiviteten af ​​kombination af V7 med anti-TB-behandling versus anti-TB-behandling + placebo hos voksne med lungetuberkulose, herunder:
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 1 og 2 måneder
  1. Leverfunktionstest (AST og ALAT, og bilirubin) som biokemiske hovedtest
  2. For at bekræfte forbedring af livskvalitet ved hjælp af specialdesignet spørgeskema TB-score
  3. Den gavnlige effekt på TB-associeret spild ved at måle kropsvægt.
1 og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Samarbejdspartnere

National Medical University, Ukraine
Immunitor USA Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor USA Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (SKØN)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • imm02
  • LisichnskRTD (ANDET: LisichanskRTD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med V7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner