- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01380119
Studie 2. fáze imunoterapie tuberkulózy (TBC). (imm02)
25. října 2013 aktualizováno: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
Fáze 2 studie orálně formulované tepelně usmrcené studie Mycobacterium Vaccae u pacientů s TBC
Toto je fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je hledat terapeutický přínos V7 v kombinaci se standardní léčbou proti tuberkulóze (TBC) (ATT) u pacientů s pozitivním stěrem ze sputa infikovaného Mycobacterium tuberculosis.
Výsledky budou porovnány s placebem v kombinaci se standardní ATT terapií.
Zkouška bude sestávat z jedné fáze s hodnocením sputa v 1. a 2. měsíci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Luhansk
-
Lisichansk, Luhansk, Ukrajina
- Lisichansk TB Dispensary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, kterým je alespoň 18 let a jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas. Budou zahrnuti muži i netěhotné ženy.
- Infekce TBC dokumentovaná před vstupem do studie stěrem ze sputa pozitivním na test acidorezistentních bacilů (AFB).
- Stav skóre TB na začátku.
- Souhlas s účastí ve studii a poskytnutím vzorku krve k laboratornímu testování.
- Snadno dostupná adresa domova nebo jiné adresy, kde lze pacienta najít.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které již mohly užívat V5 v předchozí studii a nemají žádné výchozí údaje. Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty, které během studie nebo před vstupem užívaly léky nesouvisející se studiem nebo imunomodulační terapie.
- Zdravotní stavy, jako je aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo psychologické problémy, které by podle názoru místního výzkumného pracovníka narušovaly dodržování požadavků této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: V7
Perorální pilulka obsahující teplem usmrcené Mycobacterium vaccae
|
experimentální rameno
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pilulka
Identicky se objevující placebo pilulky
|
placebo pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
konverze sputa
Časové okno: 2 měsíce
|
Porovnat účinnost kombinace V7 s léčbou proti TBC oproti léčbě proti TBC + placebo u dospělých s plicní tuberkulózou včetně:
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bezpečnost
Časové okno: 1 a 2 měsíce
|
|
1 a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor USA Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Frolov VM, Tarakanovskaya MG, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Adjunct oral immunotherapy in patients with re-treated, multidrug-resistant or HIV-coinfected TB. Immunotherapy. 2011 Feb;3(2):181-91. doi: 10.2217/imt.10.96. Epub 2010 Dec 24.
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Vihrova LA, Pylypchuk VS, Frolov VM, Kutsyna GA. Enhancement of efficacy of tuberculosis drugs with Immunoxel (Dzherelo) in HIV-infected patients with active pulmonary tuberculosis. Immunotherapy. 2009 Jul;1(4):549-56. doi: 10.2217/imt.09.25.
- Butov DA, Pashkov YN, Stepanenko AL, Choporova AI, Butova TS, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS, Zaitzeva SI. Phase IIb randomized trial of adjunct immunotherapy in patients with first-diagnosed tuberculosis, relapsed and multi-drug-resistant (MDR) TB. J Immune Based Ther Vaccines. 2011 Jan 18;9:3. doi: 10.1186/1476-8518-9-3.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- imm02
- LisichnskRTD (JINÝ: LisichanskRTD)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
-
Region SkaneNáborLatentní tuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Přetrvávající infekceŠvédsko
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktivní, ne náborInfekce Mycobacterium TuberculosisGabon, Keňa, Jižní Afrika, Tanzanie, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoKostní a osteoartikulární infekce způsobené MDR kmeny M. TuberculosisFrancie
Klinické studie na V7
-
Immunitor LLCUniversity of Stellenbosch; Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary; National... a další spolupracovníciDokončeno
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkNykøbing Falster County Hospital; Region SjællandNeznámý
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Hannover Medical SchoolUkončenoDeprese | Schizofrenie | Úzkostné poruchy | Demence | Psychosomatické poruchyNěmecko