结核病 (TB) 免疫治疗 2 期研究 (imm02)
2013年10月25日 更新者：Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
结核病患者口服配制的热灭活分枝杆菌研究的 2 期研究
这是一项 II 期、随机、安慰剂对照试验，旨在寻求 V7 与标准护理抗结核 (TB) 疗法 (ATT) 相结合对结核分枝杆菌感染的痰涂片阳性受试者的治疗益处。
结果将与安慰剂联合标准 ATT 疗法进行比较。
该试验将包括一个阶段，在第 1 个月和第 2 个月进行痰液评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Luhansk
-
Lisichansk、Luhansk、乌克兰
- Lisichansk TB Dispensary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁且愿意并有能力提供知情同意的受试者。 男性和非孕妇都将包括在内。
- 在进入研究之前通过痰涂片抗酸杆菌 (AFB) 测试呈阳性记录的结核感染。
- 基线时的 TB 评分状态。
- 同意参与研究并提供血液样本进行实验室检测。
- 随时可用的家庭或其他可以找到患者的地址。
排除标准：
- 可能已经在之前的试验中服用过 V5 并且没有基线数据的受试者。 孕妇或哺乳期妇女除外。
- 在研究期间或进入之前服用过与研究无关的药物或免疫调节疗法的受试者。
- 当地研究者认为会干扰遵守本研究要求的身体状况，例如活跃的酒精或药物滥用，或心理问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化痰
大体时间：2个月
|
比较 V7 联合抗结核治疗与抗结核治疗 + 安慰剂对成人肺结核的疗效，包括：
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：1和2个月
|
|
1和2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aldar Bourinbaiar, MD/PhD、Immunitor USA Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Frolov VM, Tarakanovskaya MG, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Adjunct oral immunotherapy in patients with re-treated, multidrug-resistant or HIV-coinfected TB. Immunotherapy. 2011 Feb;3(2):181-91. doi: 10.2217/imt.10.96. Epub 2010 Dec 24.
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Vihrova LA, Pylypchuk VS, Frolov VM, Kutsyna GA. Enhancement of efficacy of tuberculosis drugs with Immunoxel (Dzherelo) in HIV-infected patients with active pulmonary tuberculosis. Immunotherapy. 2009 Jul;1(4):549-56. doi: 10.2217/imt.09.25.
- Butov DA, Pashkov YN, Stepanenko AL, Choporova AI, Butova TS, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS, Zaitzeva SI. Phase IIb randomized trial of adjunct immunotherapy in patients with first-diagnosed tuberculosis, relapsed and multi-drug-resistant (MDR) TB. J Immune Based Ther Vaccines. 2011 Jan 18;9:3. doi: 10.1186/1476-8518-9-3.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月22日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月25日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
V7的临床试验
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Immunitor LLCUniversity of Stellenbosch; Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary; National Medical University... 和其他合作者完全的
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Duke UniversityJohns Hopkins University; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; Weill... 和其他合作者完全的
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Rigshospitalet, DenmarkNykøbing Falster County Hospital; Region Sjælland未知
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