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Phase-2-Studie zur Tuberkulose (TB)-Immuntherapie (imm02)

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Phase-2-Studie einer oral formulierten hitzeabgetöteten Mycobacterium Vaccae-Studie bei TB-Patienten

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die darauf abzielt, den therapeutischen Nutzen von V7 in Kombination mit einer standardmäßigen Anti-Tuberkulose (TB)-Therapie (ATT) bei Mycobacterium tuberculosis-infizierten Sputumabstrich-positiven Probanden zu untersuchen. Die Ergebnisse werden mit Placebo in Kombination mit einer Standard-ATT-Therapie verglichen. Die Studie besteht aus einer Phase mit Sputumauswertung in den Monaten 1 und 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
    • Luhansk
      • Lisichansk, Luhansk, Ukraine
        • Lisichansk TB Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mindestens 18 Jahre alt und bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Es werden sowohl Männer als auch nicht schwangere Frauen aufgenommen.
  • TB-Infektion dokumentiert vor Studieneintritt durch Sputum-Abstrich positiv für säurefesten Bazillen (AFB)-Test.
  • TB-Score-Status zu Studienbeginn.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Abgabe einer Blutprobe für Labortests.
  • Leicht verfügbare Privat- oder andere Adresse, an der der Patient zu finden ist.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die V5 möglicherweise bereits in einer früheren Studie eingenommen haben und über keine Ausgangsdaten verfügen. Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.
  • Probanden, die während der Studie oder vor dem Eintritt studienunabhängige Medikamente oder immunmodulatorische Therapien eingenommen haben.
  • Erkrankungen wie aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des örtlichen Prüfarztes die Einhaltung der Anforderungen dieser Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: V7
Orale Pille mit durch Hitze abgetötetem Mycobacterium vaccae
Biologisch: V7
experimenteller Arm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pille
Identisch aussehende Placebo-Pillen
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sputum-Umwandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleich der Wirksamkeit der Kombination von V7 mit Anti-TB-Behandlung versus Anti-TB-Behandlung + Placebo bei Erwachsenen mit Lungentuberkulose, einschließlich:
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
  1. Leberfunktionstests (AST und ALT und Bilirubin) als wichtigste biochemische Tests
  2. Zur Bestätigung der Verbesserung der Lebensqualität durch einen speziell entwickelten Fragebogen zum TB-Score
  3. Die günstige Wirkung auf TB-assoziierte Auszehrung durch Messung des Körpergewichts.
1 und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Mitarbeiter

National Medical University, Ukraine
Immunitor USA Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor USA Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • imm02
  • LisichnskRTD (ANDERE: LisichanskRTD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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