Étude de phase 2 sur l'immunothérapie contre la tuberculose (TB) (imm02)
25 octobre 2013 mis à jour par: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
Étude de phase 2 sur l'étude Mycobacterium Vaccae tuée par la chaleur formulée par voie orale chez des patients tuberculeux
Il s'agit d'un essai de phase II, randomisé, contrôlé par placebo, visant à rechercher le bénéfice thérapeutique du V7 en association avec le traitement standard de soins antituberculeux (TB) chez les sujets infectés par Mycobacterium tuberculosis à frottis d'expectoration positifs.
Les résultats seront comparés à un placebo combiné à une thérapie ATT standard.
L'essai consistera en une étape avec une évaluation des expectorations aux mois 1 et 2.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Luhansk
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Lisichansk, Luhansk, Ukraine
- Lisichansk TB Dispensary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés d'au moins 18 ans et désireux et capables de fournir un consentement éclairé. Les hommes et les femmes non enceintes seront inclus.
- Infection tuberculeuse documentée avant l'entrée dans l'étude par un frottis d'expectoration positif pour le test de bacilles acido-résistants (AFB).
- Statut du score TB au départ.
- Acceptation de participer à l'étude et de donner un échantillon de sang pour analyse en laboratoire.
- Domicile facilement disponible ou autre adresse où le patient peut être trouvé.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui pourraient avoir déjà pris du V5 lors d'un essai précédent et qui n'ont pas de données de base. Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues.
- Sujets qui ont pris des médicaments non liés à l'étude ou des thérapies immunomodulatrices pendant l'étude ou avant l'entrée.
- Conditions médicales telles que l'alcool actif ou la toxicomanie, ou des problèmes psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur local, interféreraient avec le respect des exigences de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: V7
Comprimé oral contenant Mycobacterium vaccae tué par la chaleur
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bras expérimental
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PLACEBO_COMPARATOR: Pilule placebo
Pilules placebo d'apparence identique
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pilule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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conversion des expectorations
Délai: 2 mois
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Comparer l'efficacité de l'association V7 avec traitement antituberculeux versus traitement antituberculeux + placebo chez des adultes atteints de tuberculose pulmonaire incluant :
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité
Délai: 1 et 2 mois
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1 et 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor USA Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Frolov VM, Tarakanovskaya MG, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Adjunct oral immunotherapy in patients with re-treated, multidrug-resistant or HIV-coinfected TB. Immunotherapy. 2011 Feb;3(2):181-91. doi: 10.2217/imt.10.96. Epub 2010 Dec 24.
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Vihrova LA, Pylypchuk VS, Frolov VM, Kutsyna GA. Enhancement of efficacy of tuberculosis drugs with Immunoxel (Dzherelo) in HIV-infected patients with active pulmonary tuberculosis. Immunotherapy. 2009 Jul;1(4):549-56. doi: 10.2217/imt.09.25.
- Butov DA, Pashkov YN, Stepanenko AL, Choporova AI, Butova TS, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS, Zaitzeva SI. Phase IIb randomized trial of adjunct immunotherapy in patients with first-diagnosed tuberculosis, relapsed and multi-drug-resistant (MDR) TB. J Immune Based Ther Vaccines. 2011 Jan 18;9:3. doi: 10.1186/1476-8518-9-3.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- imm02
- LisichnskRTD (AUTRE: LisichanskRTD)
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