Исследование фазы 2 иммунотерапии туберкулеза (ТБ) (imm02)
25 октября 2013 г. обновлено: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
Фаза 2 исследования перорально приготовленных умерщвленных нагреванием Mycobacterium Vaccae у больных туберкулезом
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II, направленное на поиск терапевтического эффекта V7 в сочетании со стандартной противотуберкулезной (ТБ) терапией (АТТ) среди инфицированных Mycobacterium tuberculosis субъектов с положительным результатом мазка мокроты.
Результаты будут сравниваться с плацебо в сочетании со стандартной терапией АТТ.
Испытание будет состоять из одного этапа с оценкой мокроты через 1 и 2 месяца.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Luhansk
-
Lisichansk, Luhansk, Украина
- Lisichansk TB Dispensary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым не менее 18 лет и которые готовы и способны дать информированное согласие. Будут участвовать как мужчины, так и небеременные женщины.
- Инфекция ТБ документирована до включения в исследование положительным результатом анализа мазка мокроты на кислотоустойчивые бациллы (КУБ).
- Статус оценки ТБ на исходном уровне.
- Согласие на участие в исследовании и предоставление образца крови для лабораторного исследования.
- Доступный домашний или другой адрес, по которому можно найти пациента.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, возможно, уже принимали V5 в предыдущем испытании и не имеют исходных данных. Беременные или кормящие женщины исключены.
- Субъекты, которые принимали не связанные с исследованием препараты или иммуномодулирующие препараты во время исследования или до участия.
- Медицинские состояния, такие как злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, или психологические проблемы, которые, по мнению местного исследователя, могут помешать выполнению требований этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V7
Таблетки для приема внутрь, содержащие убитые нагреванием Mycobacterium vaccae
|
экспериментальная рука
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетка плацебо
Идентично выглядящие таблетки плацебо
|
таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конверсия мокроты
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравнить эффективность комбинации V7 с противотуберкулезным лечением по сравнению с противотуберкулезным лечением + плацебо у взрослых с туберкулезом легких, включая:
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность
Временное ограничение: 1 и 2 месяца
|
|
1 и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor USA Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Frolov VM, Tarakanovskaya MG, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Adjunct oral immunotherapy in patients with re-treated, multidrug-resistant or HIV-coinfected TB. Immunotherapy. 2011 Feb;3(2):181-91. doi: 10.2217/imt.10.96. Epub 2010 Dec 24.
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Vihrova LA, Pylypchuk VS, Frolov VM, Kutsyna GA. Enhancement of efficacy of tuberculosis drugs with Immunoxel (Dzherelo) in HIV-infected patients with active pulmonary tuberculosis. Immunotherapy. 2009 Jul;1(4):549-56. doi: 10.2217/imt.09.25.
- Butov DA, Pashkov YN, Stepanenko AL, Choporova AI, Butova TS, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS, Zaitzeva SI. Phase IIb randomized trial of adjunct immunotherapy in patients with first-diagnosed tuberculosis, relapsed and multi-drug-resistant (MDR) TB. J Immune Based Ther Vaccines. 2011 Jan 18;9:3. doi: 10.1186/1476-8518-9-3.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- imm02
- LisichnskRTD (ДРУГОЙ: LisichanskRTD)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .