Estudio de fase 2 de inmunoterapia contra la tuberculosis (TB) (imm02)
25 de octubre de 2013 actualizado por: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
Estudio de fase 2 del estudio Mycobacterium Vaccae eliminado por calor formulado oralmente en pacientes con tuberculosis
Este es un ensayo de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, cuyo objetivo es buscar el beneficio terapéutico de V7 en combinación con la terapia estándar contra la tuberculosis (TB) (ATT) entre sujetos infectados con Mycobacterium tuberculosis con frotis de esputo positivo.
Los resultados se compararán con el placebo combinado con la terapia ATT estándar.
El ensayo consistirá en una etapa con evaluación de esputo en los meses 1 y 2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Luhansk
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Lisichansk, Luhansk, Ucrania
- Lisichansk TB Dispensary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tengan al menos 18 años y estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado. Se incluirán tanto hombres como mujeres no embarazadas.
- Infección de TB documentada antes del ingreso al estudio mediante frotis de esputo positivo para la prueba de bacilos ácido-resistentes (BAAR).
- Estado de puntuación de TB al inicio del estudio.
- Acuerdo para participar en el estudio y dar una muestra de sangre para análisis de laboratorio.
- Domicilio fácilmente disponible u otra dirección donde se pueda encontrar al paciente.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que podrían haber tomado V5 en un ensayo anterior y no tienen datos de referencia. Quedan excluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que hayan tomado medicamentos no relacionados con el estudio o terapias inmunomoduladoras durante el estudio o antes de la Entrada.
- Condiciones médicas tales como abuso activo de alcohol o sustancias, o problemas psicológicos que, en opinión del investigador local, interferirían con el cumplimiento de los requisitos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: V7
Píldora oral que contiene Mycobacterium vaccae muerta por calor
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brazo experimental
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PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de placebo
Píldoras de placebo de apariencia idéntica
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pastilla de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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conversión de esputo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Comparar la eficacia de la combinación de V7 con tratamiento antituberculoso versus tratamiento antituberculoso + placebo en adultos con tuberculosis pulmonar, incluidos:
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses
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1 y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor USA Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Frolov VM, Tarakanovskaya MG, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Adjunct oral immunotherapy in patients with re-treated, multidrug-resistant or HIV-coinfected TB. Immunotherapy. 2011 Feb;3(2):181-91. doi: 10.2217/imt.10.96. Epub 2010 Dec 24.
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Vihrova LA, Pylypchuk VS, Frolov VM, Kutsyna GA. Enhancement of efficacy of tuberculosis drugs with Immunoxel (Dzherelo) in HIV-infected patients with active pulmonary tuberculosis. Immunotherapy. 2009 Jul;1(4):549-56. doi: 10.2217/imt.09.25.
- Butov DA, Pashkov YN, Stepanenko AL, Choporova AI, Butova TS, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS, Zaitzeva SI. Phase IIb randomized trial of adjunct immunotherapy in patients with first-diagnosed tuberculosis, relapsed and multi-drug-resistant (MDR) TB. J Immune Based Ther Vaccines. 2011 Jan 18;9:3. doi: 10.1186/1476-8518-9-3.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- imm02
- LisichnskRTD (OTRO: LisichanskRTD)
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