Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tuberculose (TB) Immunotherapie Fase 2-onderzoek (imm02)

25 oktober 2013 bijgewerkt door: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Fase 2-studie van oraal geformuleerde, door hitte gedode Mycobacterium Vaccae-studie bij tbc-patiënten

Dit is een fase II, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, gericht op het zoeken naar het therapeutische voordeel van V7 in combinatie met standaardzorg anti-tuberculose (tbc)-therapie (ATT) bij met Mycobacterium tuberculosis geïnfecteerde sputumuitstrijkjes positieve proefpersonen. De resultaten zullen worden vergeleken met placebo in combinatie met standaard ATT-therapie. De proef bestaat uit één fase met sputumevaluatie in maand 1 en 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
    • Luhansk
      • Lisichansk, Luhansk, Oekraïne
        • Lisichansk TB Dispensary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Zowel mannen als niet-zwangere vrouwen komen in aanmerking.
  • Tbc-infectie gedocumenteerd voorafgaand aan het onderzoek door sputumuitstrijkje positief voor zuurvaste bacillen (AFB) -test.
  • TB-scorestatus bij baseline.
  • Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en om een ​​bloedmonster af te staan ​​voor laboratoriumonderzoek.
  • Direct beschikbaar huis of ander adres waar patiënt te vinden is.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die mogelijk al V5 hebben gebruikt in een eerdere proef en geen basisgegevens hebben. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten.
  • Proefpersonen die tijdens de studie of voorafgaand aan deelname aan de studie niet-gerelateerde medicijnen of immunomodulerende therapieën hebben gebruikt.
  • Medische aandoeningen zoals actief alcohol- of middelenmisbruik, of psychologische problemen die naar de mening van de lokale onderzoeker het naleven van de vereisten van dit onderzoek in de weg zouden staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: V7
Orale pil met door hitte gedode Mycobacterium vaccae
Biologisch: V7
experimentele arm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pil
Identiek uitziende placebopillen
Ander: placebo
placebo pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sputum conversie
Tijdsspanne: 2 maanden
Om de werkzaamheid van de combinatie van V7 met anti-tbc-behandeling versus anti-tbc-behandeling + placebo te vergelijken bij volwassenen met longtuberculose, waaronder:
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden
  1. Leverfunctietesten (AST en ALT, en bilirubine) als belangrijkste biochemische tests
  2. Om de verbetering van de kwaliteit van leven te bevestigen door middel van een speciaal ontworpen tbc-score op de vragenlijst
  3. Het gunstige effect op tbc-gerelateerde verspilling door het meten van het lichaamsgewicht.
1 en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Medewerkers

National Medical University, Ukraine
Immunitor USA Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor USA Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • imm02
  • LisichnskRTD (ANDER: LisichanskRTD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op V7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren